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Krankenhausaufenthaltsstudie zu respiratorischen Viren (FLU 003 Plus)

17. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Eine internationale Beobachtungsstudie zur Charakterisierung von Erwachsenen, die mit Influenza oder anderen zielgerichteten Atemwegsviren ins Krankenhaus eingeliefert werden

Nach dem plötzlichen und unerwarteten Auftreten des Influenzavirus A(H1N1)pdm09 (2009 H1N1) wurde diese Beobachtungsstudie initiiert, um Morbiditäts- und Mortalitätsraten abzuschätzen und Prädiktoren für den Schweregrad unter Teilnehmern mit einer H1N1-Infektion 2009 zu untersuchen. Als die Überwachung im Jahr 2011 zeigte, dass das H1N1-Virus 2009 weltweit gemeinsam mit anderen saisonalen Influenza-A- und -B-Viren zirkulierte, wurde das Protokoll um andere Influenza-A-Subtypen und Influenza-B-Viren erweitert. Die aktuelle Version des Protokolls (veröffentlicht im August 2013) erweitert den Anwendungsbereich dieser Beobachtungsstudie weiter. Mit der Erkenntnis, dass andere neuartige Atemwegsviren als neuartige Influenza-A-Viren, z. B. das Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV), weit verbreitet und von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit werden könnten, wurden die Ziele dieses Protokolls erweitert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Merkmale und Ergebnisse über einen 60-tägigen Nachbeobachtungszeitraum von Teilnehmern mit Influenzavirusinfektion (einschließlich Influenza-A-Subtypen wie H3N2 und 2009 H1N1 oder Influenza B) oder einer gezielten nicht- Influenza-Atemwegsvirus, die mit schweren Erkrankungen und/oder Komplikationen an geografisch unterschiedlichen Orten ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Spezifische Ziele im Zusammenhang mit Influenzavirusinfektionen sind die Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die eine schwere Krankheit oder Komplikationen entwickeln, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern; um Informationen über Risikofaktoren für die Schwere der Erkrankung zu erhalten; und die Einrichtung eines zentralen Archivs von Proben zur Verwendung bei der Viruscharakterisierung, einschließlich Subtypisierung, Antigen- und Genanalysen, Identifizierung von Signaturmutationen im Zusammenhang mit antiviraler Arzneimittelresistenz, Mutationsevolution und zusätzlicher Reassortierung.

Spezifische Ziele im Zusammenhang mit neuartigen Nicht-Influenza-Atemwegsviren von potenziell großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit sind die Charakterisierung von Anfangsfällen und ihren Ergebnissen, um spezifischere Protokolle zu entwickeln, die die Prävention und Behandlung dieser neuen Infektionen informieren könnten.

Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen über Teilnehmer mit Influenza und neuartigen Atemwegsinfektionen werden schnell analysiert und breit geteilt, um politische Entscheidungsträger anzuleiten und zukünftige Studien zu entwerfen.

Ungefähr 500 Patienten mit Influenza werden jedes Jahr an geschätzten 75 Standorten aufgenommen, die sich an geografisch unterschiedlichen Orten auf mehreren Kontinenten befinden.

Studienplan:

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden an teilnehmenden klinischen Standorten eingeschrieben.
Patienten mit Influenza-Diagnose (bestätigt oder vermutet), die mit Komplikationen oder schwerer Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden aufgenommen.
Bei der Anmeldung wird die Einwilligung unterzeichnet und Informationen (Demographie, Krankengeschichte (einschließlich früherer Influenza- und Pneumokokken-Impfung), Medikamente (einschließlich Virostatika) und verschriebene Behandlungen) werden aufgezeichnet. Bei der Einschreibung wird eine Blutprobe für Serum und Plasma sowie gegebenenfalls eine Probe der oberen Atemwege und der unteren Atemwege entnommen. Die Atemwegsproben werden zum zentralen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) auf Influenza geschickt.
Bei Teilnehmern, die sich noch im Krankenhaus befinden und nicht intubiert sind, wird 5 bis 7 Tage nach der Registrierung eine zusätzliche Probe der oberen Atemwege entnommen.
Der Status wird ungefähr 28 Tage und 60 Tage nach der Aufnahme erneut bewertet, und zu beiden Zeitpunkten wird eine weitere Blutprobe für Serum und Plasma entnommen.
Bei Teilnehmern, die mechanisch beatmet werden, werden zu bestimmten Zeitpunkten zusätzliche Proben der oberen und unteren Atemwege entnommen.

Im Februar 2012 wurde das FLU 004 Genomics Protocol v 1.0 für das Feld freigegeben. Im August 2013 wurde Version 2.0 des Protokolls als INSIGHT Genomics veröffentlicht. Das Protokoll wurde über die Studien FLU 002 und FLU 003 hinaus erweitert, um alle qualifizierenden INSIGHT-Studien einzubeziehen (eine Liste der qualifizierenden Studien ist auf der INSIGHT-Website unter www.insight-trials.org veröffentlicht). Der Zweck dieser Teilstudie besteht darin, eine Vollblutprobe zu erhalten, aus der DNA extrahiert wird, um Polymorphismen in Genen für die Immunantwort und andere genetische Varianten zu untersuchen, die mit einem erhöhten Risiko für eine schwere Grippe in Verbindung gebracht werden können.

Teilnehmende FLU 003 Plus-Standorte haben die Möglichkeit, auch an INSIGHT Genomics teilzunehmen, was eine separate Protokollregistrierung erfordert. Teilnehmern, die FLU 003 Plus zugestimmt haben, wird die Option angeboten, auch INSIGHT Genomics zuzustimmen, das eine einzelne Vollblutprobenentnahme umfasst. Die Teilnahme an FLU 003 Plus wird nicht beeinträchtigt, wenn ein Teilnehmer sich entscheidet, nicht an INSIGHT Genomics teilzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentinien
    - Cemic
  - Buenos Aires, Argentinien
    - Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
  - Buenos Aires, Argentinien
    - Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
  - Cordoba, Argentinien
    - Hospital Rawson
  - Cordoba, Argentinien
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
- Buenos Aires
  - El Palomar, Buenos Aires, Argentinien
    - Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  - La Plata, Buenos Aires, Argentinien
    - Instituto Medico Platense
  - Pilar, Buenos Aires, Argentinien
    - Hospital Universitario Austral
  - Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentinien
    - Hospital Profesor Bernardo Houssay
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentinien
    - Sanatorio Británico
Australien
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    - St. Vincent's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - Westmead Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - The Alfred Hospital
Belgien
- - Brussels, Belgien
    - Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
Chile
- - Santiago, Chile
    - Clinica Alemana
  - Santiago, Chile
    - Fundacion Arriaran
Deutschland
- - Bonn, Deutschland
    - Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
  - Cologne, Deutschland
    - Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  - Frankfurt, Deutschland
    - Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
Dänemark
- - Aarhus, Dänemark
    - Arhus Universitetshospital, Skejby
  - Copenhagen, Dänemark
    - CHIP
  - Hvidovre, Dänemark
    - Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
  - Odense, Dänemark
    - Odense University Hospital
Griechenland
- - Athens, Griechenland
    - Evangelismos General Hospital
  - Athens, Griechenland
    - Hippokration University General Hospital of Athens
  - Athens, Griechenland
    - 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
  - Athens, Griechenland
    - 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
Peru
- - Lima, Peru, 01
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  - Lima, Peru, 13
    - Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
Spanien
- - Madrid, Spanien
    - Hospital La Paz
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Gregorio Mara�on
  - Vitoria-Gasteiz, Spanien
    - Hospital Txagorritxu
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10330
    - Chulalongkorn University Hospital
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
  - Nonthaburi, Thailand, 11000
    - Bamrasnaradura Institute
Vereinigte Staaten
- California
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8208
    - UCSD Antiviral Research Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
    - Washington DC VA Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    - George Washington Medical Faculty Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - University of Illinois at Chicago
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
    - Baystate Infectious Diseases Clinical Research
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
    - Cooper University Hospital
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
    - New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
    - Cornell ID-CRU
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - The Ohio State University Medical Center
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
    - Miami Valley Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
    - University of Tennessee College of Medicine
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Medical College of Wisconsin
Vereinigtes Königreich
- - Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
- Berkshire
  - Slough, Berkshire, Vereinigtes Königreich
    - Heatherwood and Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Oxford
  - Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9LJ
    - Churchill Hospital
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
    - Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
- West Yorkshire
  - Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
    - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
    - St James's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die mit einer (bestätigten oder vermuteten) Diagnose einer Influenza oder einer gezielten nicht-influenzaviralen Atemwegsinfektion ins Krankenhaus eingeliefert werden, so bald wie möglich, nachdem die Verdachtsdiagnose gestellt wurde. Die Teilnehmer wurden möglicherweise bereits am Studienort in das Krankenhaus eingeliefert oder wurden zuvor in einem anderen Krankenhaus gesehen, in dem die Diagnose einer Influenza oder einer Infektion mit einem gezielten Atemwegsvirus gestellt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

≥ 18 Jahre alt sein
Wurden ins Krankenhaus eingeliefert
Haben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung des Teilnehmers oder Stellvertreters/Vertreters
Haben Sie eine lokale Diagnose (bestätigt oder vermutet) von Influenza oder einer gezielten nicht-influenzaviralen Atemwegsinfektion*, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt (oder einen früheren Krankenhausaufenthalt verlängert).
- Auf der INSIGHT-Website wird eine Liste gezielter Nicht-Influenza-Atemwegsviren geführt.

Ausschlusskriterien:

Derzeitige Haft oder Zwangshaft (unfreiwillige Inhaftierung) zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Grippe Influenza A und Subtypen wie H3N2 und 2009 H1N1 oder Influenza B
Neuartiges respiratorisches Virus-1 MERS-CoV (Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus
Neuartiges respiratorisches Virus-2 SARS-CoV (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Tod Zeitfenster: 60 Tage nach Anmeldung	60 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Genesung von einer Influenza-Erkrankung (einschließlich durch normale Aktivitäten verlorener Tage), Dauer des Krankenhausaufenthalts, Tage auf der Intensivstation, Tage der mechanischen Beatmung, Tage der Dialyse, Ausgang der Schwangerschaft Zeitfenster: ungefähr 60 Tage	ungefähr 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

National Institutes of Health (NIH)

Clinical & Translational Science Institute, University of Minnesota

Ermittler

Hauptermittler: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota - Dept Biostatistics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

World Health Organization (WHO), www.who.int/, accessed 26 August 2013
Drosten C, Seilmaier M, Corman VM, Hartmann W, Scheible G, Sack S, Guggemos W, Kallies R, Muth D, Junglen S, Muller MA, Haas W, Guberina H, Rohnisch T, Schmid-Wendtner M, Aldabbagh S, Dittmer U, Gold H, Graf P, Bonin F, Rambaut A, Wendtner CM. Clinical features and virological analysis of a case of Middle East respiratory syndrome coronavirus infection. Lancet Infect Dis. 2013 Sep;13(9):745-51. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70154-3. Epub 2013 Jun 17.
World Health Organization (WHO), Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), www.who.int/csr/sars/, accessed 26 August 2013
Wendt CH, Castro-Pearson S, Proper J, Pett S, Griffin TJ, Kan V, Carbone J, Koulouris N, Reilly C, Neaton JD; INSIGHT FLU003 Plus Study Group. Metabolite profiles associated with disease progression in influenza infection. PLoS One. 2021 Apr 2;16(4):e0247493. doi: 10.1371/journal.pone.0247493. eCollection 2021.
Simonsen L, Higgs E, Taylor RJ, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Pett S, Dwyer DE, Davey R, Lynfield R, Losso M, Morales K, Glesby MJ, Weckx J, Carey D, Lane C, Lundgren J; INSIGHT FLU002 and FLU003 Study Groups. Using Clinical Research Networks to Assess Severity of an Emerging Influenza Pandemic. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):341-349. doi: 10.1093/cid/ciy088.
Pett SL, Kunisaki KM, Wentworth D, Griffin TJ, Kalomenidis I, Nahra R, Montejano Sanchez R, Hodgson SW, Ruxrungtham K, Dwyer D, Davey RT, Wendt CH; INSIGHT FLU003 Plus Study Group. Increased Indoleamine-2,3-Dioxygenase Activity Is Associated With Poor Clinical Outcome in Adults Hospitalized With Influenza in the INSIGHT FLU003Plus Study. Open Forum Infect Dis. 2017 Oct 25;5(1):ofx228. doi: 10.1093/ofid/ofx228. eCollection 2018 Jan.
Lynfield R, Davey R, Dwyer DE, Losso MH, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Herman-Lamin K, Cholewinska G, David D, Kuetter S, Ternesgen Z, Uyeki TM, Lane HC, Lundgren J, Neaton JD; INSIGHT Influenza Study Group. Outcomes of influenza A(H1N1)pdm09 virus infection: results from two international cohort studies. PLoS One. 2014 Jul 8;9(7):e101785. doi: 10.1371/journal.pone.0101785. eCollection 2014.
Novel Swine-Origin Influenza A (H1N1) Virus Investigation Team. Emergence of novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med 2009;360:2605-2615.
Guery B, Poissy J, el Mansouf L, et al. Clinical features and viral diagnosis of two cases of infection with Middle East Respiratory Syndrome coronavirus: a report of nosocomial transmission. Lancet 2013;381(9885):2265-2272.

Nützliche Links

INSIGHT website

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)