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Krankenhausaufenthaltsstudie zu respiratorischen Viren (FLU 003 Plus)

1. Februar 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Eine internationale Beobachtungsstudie zur Charakterisierung von Erwachsenen, die mit Influenza oder anderen zielgerichteten Atemwegsviren ins Krankenhaus eingeliefert werden

Nach dem plötzlichen und unerwarteten Auftreten des Influenzavirus A(H1N1)pdm09 (2009 H1N1) wurde diese Beobachtungsstudie initiiert, um Morbiditäts- und Mortalitätsraten abzuschätzen und Prädiktoren für den Schweregrad unter Teilnehmern mit einer H1N1-Infektion 2009 zu untersuchen. Als die Überwachung im Jahr 2011 zeigte, dass das H1N1-Virus 2009 weltweit gemeinsam mit anderen saisonalen Influenza-A- und -B-Viren zirkulierte, wurde das Protokoll um andere Influenza-A-Subtypen und Influenza-B-Viren erweitert. Die aktuelle Version des Protokolls (veröffentlicht im August 2013) erweitert den Anwendungsbereich dieser Beobachtungsstudie weiter. Mit der Erkenntnis, dass andere neuartige Atemwegsviren als neuartige Influenza-A-Viren, z. B. das Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV), weit verbreitet und von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit werden könnten, wurden die Ziele dieses Protokolls erweitert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Merkmale und Ergebnisse über einen 60-tägigen Nachbeobachtungszeitraum von Teilnehmern mit Influenzavirusinfektion (einschließlich Influenza-A-Subtypen wie H3N2 und 2009 H1N1 oder Influenza B) oder einer gezielten nicht- Influenza-Atemwegsvirus, die mit schweren Erkrankungen und/oder Komplikationen an geografisch unterschiedlichen Orten ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Spezifische Ziele im Zusammenhang mit Influenzavirusinfektionen sind die Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die eine schwere Krankheit oder Komplikationen entwickeln, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern; um Informationen über Risikofaktoren für die Schwere der Erkrankung zu erhalten; und die Einrichtung eines zentralen Archivs von Proben zur Verwendung bei der Viruscharakterisierung, einschließlich Subtypisierung, Antigen- und Genanalysen, Identifizierung von Signaturmutationen im Zusammenhang mit antiviraler Arzneimittelresistenz, Mutationsevolution und zusätzlicher Reassortierung.

Spezifische Ziele im Zusammenhang mit neuartigen Nicht-Influenza-Atemwegsviren von potenziell großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit sind die Charakterisierung von Anfangsfällen und ihren Ergebnissen, um spezifischere Protokolle zu entwickeln, die die Prävention und Behandlung dieser neuen Infektionen informieren könnten.

Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen über Teilnehmer mit Influenza und neuartigen Atemwegsinfektionen werden schnell analysiert und breit geteilt, um politische Entscheidungsträger anzuleiten und zukünftige Studien zu entwerfen.

Ungefähr 500 Patienten mit Influenza werden jedes Jahr an geschätzten 75 Standorten aufgenommen, die sich an geografisch unterschiedlichen Orten auf mehreren Kontinenten befinden.

Studienplan:

  • Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden an teilnehmenden klinischen Standorten eingeschrieben.
  • Patienten mit Influenza-Diagnose (bestätigt oder vermutet), die mit Komplikationen oder schwerer Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden aufgenommen.
  • Bei der Anmeldung wird die Einwilligung unterzeichnet und Informationen (Demographie, Krankengeschichte (einschließlich früherer Influenza- und Pneumokokken-Impfung), Medikamente (einschließlich Virostatika) und verschriebene Behandlungen) werden aufgezeichnet. Bei der Einschreibung wird eine Blutprobe für Serum und Plasma sowie gegebenenfalls eine Probe der oberen Atemwege und der unteren Atemwege entnommen. Die Atemwegsproben werden zum zentralen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) auf Influenza geschickt.
  • Bei Teilnehmern, die sich noch im Krankenhaus befinden und nicht intubiert sind, wird 5 bis 7 Tage nach der Registrierung eine zusätzliche Probe der oberen Atemwege entnommen.
  • Der Status wird ungefähr 28 Tage und 60 Tage nach der Aufnahme erneut bewertet, und zu beiden Zeitpunkten wird eine weitere Blutprobe für Serum und Plasma entnommen.
  • Bei Teilnehmern, die mechanisch beatmet werden, werden zu bestimmten Zeitpunkten zusätzliche Proben der oberen und unteren Atemwege entnommen.

Im Februar 2012 wurde das FLU 004 Genomics Protocol v 1.0 für das Feld freigegeben. Im August 2013 wurde Version 2.0 des Protokolls als INSIGHT Genomics veröffentlicht. Das Protokoll wurde über die Studien FLU 002 und FLU 003 hinaus erweitert, um alle qualifizierenden INSIGHT-Studien einzubeziehen (eine Liste der qualifizierenden Studien ist auf der INSIGHT-Website unter www.insight-trials.org veröffentlicht). Der Zweck dieser Teilstudie besteht darin, eine Vollblutprobe zu erhalten, aus der DNA extrahiert wird, um Polymorphismen in Genen für die Immunantwort und andere genetische Varianten zu untersuchen, die mit einem erhöhten Risiko für eine schwere Grippe in Verbindung gebracht werden können.

Teilnehmende FLU 003 Plus-Standorte haben die Möglichkeit, auch an INSIGHT Genomics teilzunehmen, was eine separate Protokollregistrierung erfordert. Teilnehmern, die FLU 003 Plus zugestimmt haben, wird die Option angeboten, auch INSIGHT Genomics zuzustimmen, das eine einzelne Vollblutprobenentnahme umfasst. Die Teilnahme an FLU 003 Plus wird nicht beeinträchtigt, wenn ein Teilnehmer sich entscheidet, nicht an INSIGHT Genomics teilzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eileen Denning, MPH
  • Telefonnummer: 612-626-8049
  • E-Mail: edenning@umn.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rebecca Schoenecker, MPH
  • Telefonnummer: 612-625-7292
  • E-Mail: webe0376@umn.edu

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcelo H. Losso, MD
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
      • Cordoba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abel Hu Zarate
      • Cordoba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Rawson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Om David, MD
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentinien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Instituto Medico Platense
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Analia Mykietiuk
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Austral
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodolfo Quiros, MD
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Profesor Bernardo Houssay
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gustavo Da Lopardo, MD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David A. Cooper, MD, DSc
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominic Dwyer
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathan Clumeck, MD, PhD
      • Santiago, Chile
        • Suspendiert
        • Clínica Alemana
      • Santiago, Chile
        • Suspendiert
        • Fundacion Arriaran
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jurgen Rockstroh
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerd Fatkenheuer, MD
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christoph Stephan
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Arhus Universitetshospital, Skejby
        • Kontakt:
          • Lars Oestergaard, MD,PhD, DMSc
          • Telefonnummer: 45.89.49.84.93
          • E-Mail: larsoest@rm.dk
        • Hauptermittler:
          • Lars Oestergaard, MD,PhD, DMSc
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • CHIP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jens D. Lundgren, MD, DMSc
      • Hvidovre, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gitte Kronborg
      • Odense, Dänemark
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Evangelismos General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Athanasios Skoutelis
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ioannis Kalomenidis
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikolaos Koulouris
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Hippokration University General Hospital of Athens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helen Sambatakou, MD, PhD
      • Lima, Peru, 01
        • Rekrutierung
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yvett Pinedo
      • Lima, Peru, 13
        • Rekrutierung
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Vega
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pablo Ryan, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vicente Estrada, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Ra Pano-Pardo
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Gregorio Mara�on
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Fernandez-Cruz, MD, PhD
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Chulalongkorn University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kiat Ruxrungtham, MD, MSc
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ploenchan Chetchotisakd, MD
        • Kontakt:
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Rekrutierung
        • Bamrasnaradura Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weerawat Manosuthi
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8208
        • Rekrutierung
        • UCSD Antiviral Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Schooley, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Rekrutierung
        • Washington DC VA medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fred M. Gordin, MD
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • George Washington Medical Faculty Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gary L. Simon, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard M. Novak, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Namrata Patil, MD, MPH
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Norman Markowitz, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zelalem Temesgen, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raquel Nahra, MD
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nila Dharan, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Riska, M.D.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • Cornell ID-CRU
        • Hauptermittler:
          • Mirella Salvatore, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susan L. Koletar, MD
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hari Polenakovik, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Gunter, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel E. Nixon, DO, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Beilke
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Rekrutierung
        • Newcastle General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashley Price
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Heatherwood and Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jane Democratis
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Rekrutierung
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melanie Newport
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9LJ
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian J. Angus, MD
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Dockrell, MD, FRCPI
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Rekrutierung
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ben Jeffs
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die mit einer (bestätigten oder vermuteten) Diagnose einer Influenza oder einer gezielten nicht-influenzaviralen Atemwegsinfektion ins Krankenhaus eingeliefert werden, so bald wie möglich, nachdem die Verdachtsdiagnose gestellt wurde. Die Teilnehmer wurden möglicherweise bereits am Studienort in das Krankenhaus eingeliefert oder wurden zuvor in einem anderen Krankenhaus gesehen, in dem die Diagnose einer Influenza oder einer Infektion mit einem gezielten Atemwegsvirus gestellt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt sein
  • Wurden ins Krankenhaus eingeliefert
  • Haben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung des Teilnehmers oder Stellvertreters/Vertreters
  • Haben Sie eine lokale Diagnose (bestätigt oder vermutet) von Influenza oder einer gezielten nicht-influenzaviralen Atemwegsinfektion*, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt (oder einen früheren Krankenhausaufenthalt verlängert).

    • Auf der INSIGHT-Website wird eine Liste gezielter Nicht-Influenza-Atemwegsviren geführt.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Haft oder Zwangshaft (unfreiwillige Inhaftierung) zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Grippe
Influenza A und Subtypen wie H3N2 und 2009 H1N1 oder Influenza B
Neuartiges respiratorisches Virus-1
MERS-CoV (Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus
Neuartiges respiratorisches Virus-2
SARS-CoV (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 60 Tage nach Anmeldung
60 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genesung von einer Influenza-Erkrankung (einschließlich durch normale Aktivitäten verlorener Tage), Dauer des Krankenhausaufenthalts, Tage auf der Intensivstation, Tage der mechanischen Beatmung, Tage der Dialyse, Ausgang der Schwangerschaft
Zeitfenster: ungefähr 60 Tage
ungefähr 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota - Dept Biostatistics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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