Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityselinten viruksen sairaalahoitotutkimus (FLU 003 Plus)

torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Minnesota

Kansainvälinen havaintotutkimus aikuisten luonnehtimiseksi, jotka joutuvat sairaalahoitoon influenssan tai muiden kohdistettujen hengitystievirusten takia

Influenssa A(H1N1)pdm09 (2009 H1N1) -viruksen äkillisen ja odottamattoman ilmaantumisen jälkeen tämä havainnointitutkimus aloitettiin sairastuvuuden ja kuolleisuuden arvioimiseksi ja vakavuuden ennustajien tutkimiseksi vuoden 2009 H1N1-tartunnan saaneiden osallistujien keskuudessa. Vuonna 2011 seuranta osoitti, että vuoden 2009 H1N1-virus kiertää yhdessä muiden kausi-influenssa A- ja B-virusten kanssa maailmanlaajuisesti, protokollaa laajennettiin kattamaan muut influenssa A-alatyypit ja influenssa B-virukset. Protokollan nykyinen versio (julkaistu elokuussa 2013) laajentaa entisestään tämän havaintotutkimuksen soveltamisalaa. Tämän pöytäkirjan tavoitteita on laajennettu, koska tunnustetaan, että muut uudet hengitystievirukset kuin uudet influenssa A -virukset, kuten Lähi-idän hengitystieoireyhtymäkoronavirus (MERS-CoV), voivat yleistyä ja olla erittäin tärkeitä kansanterveydelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kuvata influenssavirusinfektion (mukaan lukien influenssa A-alatyypit, kuten H3N2 ja 2009 H1N1 tai influenssa B) tai kohdennetun ei-influenssan osallistujien ominaisuuksia ja tuloksia 60 päivän seurantajakson aikana. influenssa hengitystievirusta, jotka joutuvat sairaalaan vakavan sairauden ja/tai komplikaatioiden vuoksi maantieteellisesti eri paikoissa.

Influenssavirusinfektioon liittyviä erityistavoitteita on arvioida niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy vakava sairaus tai komplikaatioita, jotka vaativat sairaalahoitoa; saada tietoa taudin vakavuuden riskitekijöistä; ja perustaa keskusvarasto näytteille käytettäväksi virusten karakterisoinnissa, mukaan lukien alatyypit, antigeeniset ja geneettiset analyysit, viruslääkeresistenssiin liittyvien tunnusmutaatioiden tunnistaminen, mutaatiokehitys ja lisälajittelu.

Erityistavoitteet, jotka liittyvät uusiin ei-influenssan hengitystieviruksiin, joilla on mahdollisesti suuri kansanterveydellinen merkitys, ovat alkutapausten ja niiden tulosten karakterisointi, jotta voidaan kehittää tarkempia protokollia näiden uusien infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon.

Tässä tutkimuksessa käytetyt tiedot osallistujista, joilla on influenssaa ja uusia hengitystievirusinfektioita, analysoidaan nopeasti ja jaetaan laajasti poliittisten päättäjien ohjaamiseksi ja tulevien tutkimusten suunnitteluun.

Noin 500 influenssapotilasta otetaan vuosittain mukaan arviolta 75 paikkakunnalle, jotka sijaitsevat maantieteellisesti eri paikoissa useilla mantereilla.

Opintosuunnitelma:

Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, kirjataan osallistuviin kliinisiin kohteisiin.
Potilaat, joilla on (vahvistettu tai epäilty) influenssadiagnoosi, jotka ovat sairaalahoidossa komplikaatioiden tai vakavan sairauden vuoksi, otetaan mukaan.
Ilmoittautumisen yhteydessä allekirjoitetaan suostumus ja tiedot (väestötiedot, sairaushistoria (mukaan lukien aikaisempi influenssa- ja pneumokokkirokotus), lääkkeet (myös viruslääkkeet) ja määrätyt hoidot) kirjataan. Ilmoittautumisen yhteydessä otetaan verinäyte seerumia ja plasmaa varten sekä tarvittaessa ylempien hengitysteiden ja alempien hengitysteiden näyte. Hengitysnäytteet lähetetään RT-PCR-tutkimukseen influenssan varalta.
Osallistujilta, jotka ovat edelleen sairaalahoidossa ja jotka eivät ole intuboituja, otetaan 5–7 päivää ilmoittautumisen jälkeen ylimääräinen ylempien hengitysteiden näyte.
Tila arvioidaan uudelleen noin 28 päivää ja 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen, ja molemmilla aikapisteillä otetaan toinen verinäyte seerumia ja plasmaa varten.
Osallistujille, jotka ovat koneellisesti tuuletettuja, otetaan lisänäytteitä ylä- ja alahengitysteistä tiettyinä aikoina.

Helmikuussa 2012 FLU 004 Genomics -protokolla v 1.0 julkaistiin kentälle. Elokuussa 2013 protokollan v 2.0 julkaistiin nimellä INSIGHT Genomics. Protokollaa laajennettiin FLU 002- ja FLU 003 -tutkimusten ulkopuolelle kattamaan kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät INSIGHT-tutkimukset (luettelo kelpuutettavista tutkimuksista on julkaistu INSIGHT-verkkosivustolla www.insight-trials.org). Tämän osatutkimuksen tarkoituksena on saada kokoverinäyte, josta DNA erotetaan, jotta voidaan tutkia immuunivastegeenien polymorfismeja ja muita geneettisiä muunnelmia, jotka voivat liittyä lisääntyneeseen vakavan influenssan riskiin.

Osallistuville FLU 003 Plus -sivustoille annetaan mahdollisuus osallistua myös INSIGHT Genomics -ohjelmaan, joka vaatii erillisen protokollan rekisteröinnin. Kun osallistujat ovat antaneet suostumuksensa FLU 003 Plus -tutkimukseen, heille tarjotaan mahdollisuus hyväksyä myös INSIGHT Genomics, joka sisältää yhden kokoverinäytteen oton. FLU 003 Plus -ohjelmaan osallistuminen ei vaarannu, jos osallistuja ei halua osallistua INSIGHT Genomics -ohjelmaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentiina
    - CEMIC
  - Buenos Aires, Argentiina
    - Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
  - Buenos Aires, Argentiina
    - Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
  - Cordoba, Argentiina
    - Hospital Rawson
  - Cordoba, Argentiina
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
- Buenos Aires
  - El Palomar, Buenos Aires, Argentiina
    - Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  - La Plata, Buenos Aires, Argentiina
    - Instituto Medico Platense
  - Pilar, Buenos Aires, Argentiina
    - Hospital Universitario Austral
  - Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentiina
    - Hospital Profesor Bernardo Houssay
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentiina
    - Sanatorio Britanico
Australia
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - St. Vincent's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - The Alfred Hospital
Belgia
- - Brussels, Belgia
    - Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
Chile
- - Santiago, Chile
    - Clinica Alemana
  - Santiago, Chile
    - Fundacion Arriaran
Espanja
- - Madrid, Espanja
    - Hospital La Paz
  - Madrid, Espanja
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espanja
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Madrid, Espanja
    - Hospital Universitario Gregorio Mara�on
  - Vitoria-Gasteiz, Espanja
    - Hospital Txagorritxu
Kreikka
- - Athens, Kreikka
    - Evangelismos General Hospital
  - Athens, Kreikka
    - Hippokration University General Hospital of Athens
  - Athens, Kreikka
    - 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
  - Athens, Kreikka
    - 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
Peru
- - Lima, Peru, 01
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  - Lima, Peru, 13
    - Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
Saksa
- - Bonn, Saksa
    - Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
  - Cologne, Saksa
    - Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  - Frankfurt, Saksa
    - Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
Tanska
- - Aarhus, Tanska
    - Arhus Universitetshospital, Skejby
  - Copenhagen, Tanska
    - CHIP
  - Hvidovre, Tanska
    - Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
  - Odense, Tanska
    - Odense University Hospital
Thaimaa
- - Bangkok, Thaimaa, 10330
    - Chulalongkorn University Hospital
  - Khon Kaen, Thaimaa, 40002
    - Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
  - Nonthaburi, Thaimaa, 11000
    - Bamrasnaradura Institute
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
- Berkshire
  - Slough, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Heatherwood and Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Oxford
  - Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9LJ
    - Churchill Hospital
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
    - Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
- West Yorkshire
  - Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
    - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
    - St James's University Hospital
Yhdysvallat
- California
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8208
    - UCSD Antiviral Research Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
    - Washington DC VA Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    - George Washington Medical Faculty Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - University of Illinois at Chicago
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    - Baystate Infectious Diseases Clinical Research
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
    - Cooper University Hospital
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
    - New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10010
    - Cornell ID-CRU
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - The Ohio State University Medical Center
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
    - Miami Valley Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
    - University of Tennessee College of Medicine
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka joutuvat sairaalaan influenssadiagnoosilla (vahvistettu tai epäilty) influenssa tai kohdennettu ei-influenssaviruksen hengitystieinfektio mahdollisimman pian epäillyn diagnoosin jälkeen. Osallistujat voivat olla jo otettu sairaalaan tutkimuspaikalla tai olla aiemmin nähty toisessa sairaalassa, jossa diagnosoitiin influenssa tai kohdennetun hengitystieinfektion aiheuttama infektio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Olla ≥ 18-vuotias
On viety sairaalaan
Hanki osallistujan tai korvikkeen/edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Sinulla on paikallinen diagnoosi (vahvistettu tai epäilty) influenssasta tai kohdennetusta ei-influenssaviruksen hengitystieinfektiosta*, joka johtaa (tai aiempaa) sairaalahoitoon.
- INSIGHT-verkkosivustolla ylläpidetään luetteloa kohdennetuista ei-influenssan hengitystieviruksista.

Poissulkemiskriteerit:

Nykyinen vankeustuomio tai pakollinen säilöönotto (tahaton vangitseminen) psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Influenssa Influenssa A ja alatyypit, kuten H3N2 ja 2009 H1N1 tai influenssa B
Uusi hengitystievirus-1 MERS-CoV (Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus
Uusi hengitystievirus-2 SARS-CoV (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kuolema Aikaikkuna: 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen	60 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Toipuminen influenssasairaudesta (mukaan lukien normaalista toiminnasta poissa olevat päivät) sairaalahoidon kesto, tehohoitopäivät, koneellinen ventilaatio, dialyysipäivät, raskauden lopputulos Aikaikkuna: noin 60 päivää	noin 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

National Institutes of Health (NIH)

Clinical & Translational Science Institute, University of Minnesota

Tutkijat

Päätutkija: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota - Dept Biostatistics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

World Health Organization (WHO), www.who.int/, accessed 26 August 2013
Drosten C, Seilmaier M, Corman VM, Hartmann W, Scheible G, Sack S, Guggemos W, Kallies R, Muth D, Junglen S, Muller MA, Haas W, Guberina H, Rohnisch T, Schmid-Wendtner M, Aldabbagh S, Dittmer U, Gold H, Graf P, Bonin F, Rambaut A, Wendtner CM. Clinical features and virological analysis of a case of Middle East respiratory syndrome coronavirus infection. Lancet Infect Dis. 2013 Sep;13(9):745-51. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70154-3. Epub 2013 Jun 17.
World Health Organization (WHO), Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), www.who.int/csr/sars/, accessed 26 August 2013
Wendt CH, Castro-Pearson S, Proper J, Pett S, Griffin TJ, Kan V, Carbone J, Koulouris N, Reilly C, Neaton JD; INSIGHT FLU003 Plus Study Group. Metabolite profiles associated with disease progression in influenza infection. PLoS One. 2021 Apr 2;16(4):e0247493. doi: 10.1371/journal.pone.0247493. eCollection 2021.
Simonsen L, Higgs E, Taylor RJ, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Pett S, Dwyer DE, Davey R, Lynfield R, Losso M, Morales K, Glesby MJ, Weckx J, Carey D, Lane C, Lundgren J; INSIGHT FLU002 and FLU003 Study Groups. Using Clinical Research Networks to Assess Severity of an Emerging Influenza Pandemic. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):341-349. doi: 10.1093/cid/ciy088.
Pett SL, Kunisaki KM, Wentworth D, Griffin TJ, Kalomenidis I, Nahra R, Montejano Sanchez R, Hodgson SW, Ruxrungtham K, Dwyer D, Davey RT, Wendt CH; INSIGHT FLU003 Plus Study Group. Increased Indoleamine-2,3-Dioxygenase Activity Is Associated With Poor Clinical Outcome in Adults Hospitalized With Influenza in the INSIGHT FLU003Plus Study. Open Forum Infect Dis. 2017 Oct 25;5(1):ofx228. doi: 10.1093/ofid/ofx228. eCollection 2018 Jan.
Lynfield R, Davey R, Dwyer DE, Losso MH, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Herman-Lamin K, Cholewinska G, David D, Kuetter S, Ternesgen Z, Uyeki TM, Lane HC, Lundgren J, Neaton JD; INSIGHT Influenza Study Group. Outcomes of influenza A(H1N1)pdm09 virus infection: results from two international cohort studies. PLoS One. 2014 Jul 8;9(7):e101785. doi: 10.1371/journal.pone.0101785. eCollection 2014.
Novel Swine-Origin Influenza A (H1N1) Virus Investigation Team. Emergence of novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med 2009;360:2605-2615.
Guery B, Poissy J, el Mansouf L, et al. Clinical features and viral diagnosis of two cases of infection with Middle East Respiratory Syndrome coronavirus: a report of nosocomial transmission. Lancet 2013;381(9885):2265-2272.

Hyödyllisiä linkkejä

INSIGHT website

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)