Estudo de Hospitalização por Vírus Respiratórios (FLU 003 Plus)
17 de outubro de 2024 atualizado por: University of Minnesota
Um estudo observacional internacional para caracterizar adultos hospitalizados com influenza ou outros vírus respiratórios direcionados
Após o surgimento repentino e inesperado do vírus influenza A(H1N1)pdm09 (2009 H1N1), este estudo observacional foi iniciado para estimar as taxas de morbidade e mortalidade e examinar os preditores de gravidade entre os participantes com infecção por H1N1 de 2009.
Em 2011, como a vigilância indicou que o vírus H1N1 de 2009 estava co-circulando com outros vírus influenza A e B sazonais em todo o mundo, o protocolo foi expandido para incluir outros subtipos de influenza A e vírus influenza B.
A versão atual do protocolo (lançada em agosto de 2013) amplia ainda mais o escopo deste estudo observacional.
Com o reconhecimento de que novos vírus respiratórios diferentes dos novos vírus influenza A, por exemplo, Coronavírus da Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS-CoV), podem se tornar prevalentes e de grande importância para a saúde pública, os objetivos deste protocolo foram expandidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional é descrever as características e os resultados ao longo de um período de acompanhamento de 60 dias de participantes com infecção pelo vírus influenza (incluindo subtipos de influenza A, como H3N2 e H1N1 de 2009, ou influenza B) ou um vírus não vírus respiratório influenza, hospitalizados com doença grave e/ou complicações em locais geograficamente diversos.
Os objetivos específicos relacionados à infecção pelo vírus influenza são estimar a porcentagem de participantes que desenvolvem doenças graves ou complicações que requerem hospitalização; obter informações sobre fatores de risco para a gravidade da doença; e estabelecer um repositório central de espécimes para uso na caracterização de vírus, incluindo subtipagem, análises antigênicas e genéticas, identificação de mutações de assinatura associadas à resistência a medicamentos antivirais, evolução mutacional e rearranjo adicional.
Os objetivos específicos relacionados aos novos vírus respiratórios não influenza de potencial importância para a saúde pública são caracterizar os casos iniciais e seus resultados, a fim de desenvolver protocolos mais específicos que possam informar a prevenção e o tratamento dessas novas infecções.
As informações usadas neste estudo sobre participantes com influenza e novas infecções por vírus respiratórios serão rapidamente analisadas e amplamente compartilhadas para orientar os formuladores de políticas e projetar estudos futuros.
Aproximadamente 500 pacientes com influenza serão inscritos a cada ano em cerca de 75 locais que estão em locais geograficamente diversos em vários continentes.
Plano de estudo:
- Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão inscritos nos centros clínicos participantes.
- Serão inscritos pacientes com diagnóstico de influenza (confirmado ou suspeito), internados com complicações ou doença grave.
- Na inscrição, o consentimento é assinado e as informações (dados demográficos, histórico médico (incluindo vacinação prévia contra influenza e pneumococo), medicamentos (incluindo antivirais) e tratamentos prescritos) serão registrados. Uma amostra de sangue para soro e plasma será obtida no momento da inscrição, bem como uma amostra do trato respiratório superior e do trato respiratório inferior, se apropriado. As amostras respiratórias serão enviadas para teste central de reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa (RT-PCR) para influenza.
- Para participantes que ainda estão hospitalizados e não intubados, 5 a 7 dias após a inscrição, uma amostra respiratória superior adicional é obtida.
- O status será reavaliado aproximadamente 28 dias e 60 dias após a inscrição e outra amostra de sangue para soro e plasma será obtida em ambos os momentos.
- Para os participantes que são ventilados mecanicamente, amostras adicionais do trato respiratório superior e inferior serão obtidas em pontos de tempo específicos.
Em fevereiro de 2012, o protocolo FLU 004 Genomics v 1.0 foi lançado em campo. Em agosto de 2013, a v 2.0 do protocolo foi lançada como INSIGHT Genomics. O protocolo foi expandido além dos estudos FLU 002 e FLU 003 para incluir todos os estudos INSIGHT qualificados (a lista de estudos qualificados está publicada no site do INSIGHT, www.insight-trials.org). O objetivo deste subestudo é obter uma amostra de sangue total da qual o DNA será extraído para estudar polimorfismos em genes de resposta imune e outras variantes genéticas que podem estar associadas a um risco aumentado de influenza grave.
Os locais FLU 003 Plus participantes têm a opção de também participar do INSIGHT Genomics, que requer um registro de protocolo separado. Os participantes, uma vez consentidos com o FLU 003 Plus, terão a opção de também consentir com o INSIGHT Genomics, que inclui uma única coleta de amostra de sangue total. A participação no FLU 003 Plus não será comprometida se um participante optar por não participar do INSIGHT Genomics.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
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Cologne, Alemanha
- Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
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Frankfurt, Alemanha
- Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina
- CEMIC
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
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Cordoba, Argentina
- Hospital Rawson
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Cordoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Buenos Aires
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El Palomar, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
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La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Platense
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Pilar, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Austral
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Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Profesor Bernardo Houssay
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- Sanatorio Britanico
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Brussels, Bélgica
- Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
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Santiago, Chile
- Clinica Alemana
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Santiago, Chile
- Fundacion Arriaran
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Aarhus, Dinamarca
- Arhus Universitetshospital, Skejby
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Copenhagen, Dinamarca
- CHIP
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Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Madrid, Espanha
- Hospital La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Gregorio Mara�on
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Vitoria-Gasteiz, Espanha
- Hospital Txagorritxu
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8208
- UCSD Antiviral Research Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Cornell ID-CRU
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- University of Tennessee College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Athens, Grécia
- Evangelismos General Hospital
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Athens, Grécia
- Hippokration University General Hospital of Athens
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Athens, Grécia
- 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
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Athens, Grécia
- 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
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Lima, Peru, 01
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Lima, Peru, 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Berkshire
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Slough, Berkshire, Reino Unido
- Heatherwood and Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Oxford
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Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9LJ
- Churchill Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
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Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Bamrasnaradura Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos hospitalizados com diagnóstico (confirmado ou suspeito) de influenza ou infecção respiratória viral não influenza direcionada, o mais rápido possível após o diagnóstico suspeito.
Os participantes podem já ter sido internados no hospital no local do estudo ou podem ter sido atendidos anteriormente em outro hospital onde foi feito o diagnóstico de influenza ou infecção por um vírus respiratório alvo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter ≥ 18 anos de idade
- Ter sido internado no hospital
- Ter um consentimento informado assinado pelo participante ou substituto/representante
Ter um diagnóstico local (confirmado ou suspeito) de influenza, ou de uma infecção respiratória viral não-influenza alvo*, resultando em (ou estendendo uma hospitalização anterior)
- Uma lista de vírus respiratórios não influenza direcionados é mantida no site do INSIGHT.
Critério de exclusão:
- Prisão atual ou detenção compulsória (encarceramento involuntário) para tratamento de doença psiquiátrica ou física.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Gripe
Influenza A e subtipos como H3N2 e 2009 H1N1 ou influenza B
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Novo Vírus Respiratório-1
MERS-CoV (Coronavírus da Síndrome Respiratória do Oriente Médio)
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Novo Vírus Respiratório-2
SARS-CoV (Coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morte
Prazo: Período de 60 dias após a inscrição
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Período de 60 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recuperação da doença influenza (incluindo dias perdidos das atividades normais) duração da hospitalização, dias em terapia intensiva, dias de ventilação mecânica, dias de diálise, resultado da gravidez
Prazo: aproximadamente 60 dias
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aproximadamente 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota - Dept Biostatistics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- World Health Organization (WHO), www.who.int/, accessed 26 August 2013
- Drosten C, Seilmaier M, Corman VM, Hartmann W, Scheible G, Sack S, Guggemos W, Kallies R, Muth D, Junglen S, Muller MA, Haas W, Guberina H, Rohnisch T, Schmid-Wendtner M, Aldabbagh S, Dittmer U, Gold H, Graf P, Bonin F, Rambaut A, Wendtner CM. Clinical features and virological analysis of a case of Middle East respiratory syndrome coronavirus infection. Lancet Infect Dis. 2013 Sep;13(9):745-51. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70154-3. Epub 2013 Jun 17.
- World Health Organization (WHO), Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), www.who.int/csr/sars/, accessed 26 August 2013
- Wendt CH, Castro-Pearson S, Proper J, Pett S, Griffin TJ, Kan V, Carbone J, Koulouris N, Reilly C, Neaton JD; INSIGHT FLU003 Plus Study Group. Metabolite profiles associated with disease progression in influenza infection. PLoS One. 2021 Apr 2;16(4):e0247493. doi: 10.1371/journal.pone.0247493. eCollection 2021.
- Simonsen L, Higgs E, Taylor RJ, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Pett S, Dwyer DE, Davey R, Lynfield R, Losso M, Morales K, Glesby MJ, Weckx J, Carey D, Lane C, Lundgren J; INSIGHT FLU002 and FLU003 Study Groups. Using Clinical Research Networks to Assess Severity of an Emerging Influenza Pandemic. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):341-349. doi: 10.1093/cid/ciy088.
- Pett SL, Kunisaki KM, Wentworth D, Griffin TJ, Kalomenidis I, Nahra R, Montejano Sanchez R, Hodgson SW, Ruxrungtham K, Dwyer D, Davey RT, Wendt CH; INSIGHT FLU003 Plus Study Group. Increased Indoleamine-2,3-Dioxygenase Activity Is Associated With Poor Clinical Outcome in Adults Hospitalized With Influenza in the INSIGHT FLU003Plus Study. Open Forum Infect Dis. 2017 Oct 25;5(1):ofx228. doi: 10.1093/ofid/ofx228. eCollection 2018 Jan.
- Lynfield R, Davey R, Dwyer DE, Losso MH, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Herman-Lamin K, Cholewinska G, David D, Kuetter S, Ternesgen Z, Uyeki TM, Lane HC, Lundgren J, Neaton JD; INSIGHT Influenza Study Group. Outcomes of influenza A(H1N1)pdm09 virus infection: results from two international cohort studies. PLoS One. 2014 Jul 8;9(7):e101785. doi: 10.1371/journal.pone.0101785. eCollection 2014.
- Novel Swine-Origin Influenza A (H1N1) Virus Investigation Team. Emergence of novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med 2009;360:2605-2615.
- Guery B, Poissy J, el Mansouf L, et al. Clinical features and viral diagnosis of two cases of infection with Middle East Respiratory Syndrome coronavirus: a report of nosocomial transmission. Lancet 2013;381(9885):2265-2272.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
26 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0603M83587 FLU 003
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