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Studio di ricovero per virus respiratorio (FLU 003 Plus)

17 ottobre 2024 aggiornato da: University of Minnesota

Uno studio osservazionale internazionale per caratterizzare gli adulti ricoverati in ospedale con influenza o altri virus respiratori mirati

In seguito all'emergenza improvvisa e inaspettata del virus dell'influenza A(H1N1)pdm09 (2009 H1N1), è stato avviato questo studio osservazionale per stimare i tassi di morbilità e mortalità e per esaminare i predittori di gravità tra i partecipanti con infezione da H1N1 del 2009. Nel 2011, poiché la sorveglianza indicava che il virus H1N1 del 2009 stava co-circolando con altri virus dell'influenza stagionale A e B in tutto il mondo, il protocollo è stato ampliato per includere altri sottotipi di influenza A e virus dell'influenza B. L'attuale versione del protocollo (pubblicata nell'agosto 2013) amplia ulteriormente l'ambito di questo studio osservazionale. Con il riconoscimento che nuovi virus respiratori diversi dai nuovi virus dell'influenza A, ad esempio il coronavirus della sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS-CoV), potrebbero diventare prevalenti e di grande importanza per la salute pubblica, gli obiettivi di questo protocollo sono stati ampliati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio osservazionale è descrivere le caratteristiche e gli esiti in un periodo di follow-up di 60 giorni dei partecipanti con infezione da virus dell'influenza (compresi i sottotipi di influenza A come H3N2 e 2009 H1N1, o influenza B), o un non- virus respiratorio dell'influenza, che sono ricoverati in ospedale con malattia grave e/o complicanze in località geograficamente diverse.

Obiettivi specifici relativi all'infezione da virus influenzale sono stimare la percentuale di partecipanti che sviluppano una malattia grave o complicanze che richiedono il ricovero; ottenere informazioni sui fattori di rischio per la gravità della malattia; e stabilire un deposito centrale di campioni da utilizzare nella caratterizzazione del virus, compresa la sottotipizzazione, le analisi antigeniche e genetiche, l'identificazione delle mutazioni distintive associate alla resistenza ai farmaci antivirali, l'evoluzione mutazionale e il riassortimento aggiuntivo.

Obiettivi specifici relativi a nuovi virus respiratori non influenzali di potenziale grande importanza per la salute pubblica sono la caratterizzazione dei casi iniziali e dei loro esiti al fine di sviluppare protocolli più specifici che possano informare la prevenzione e il trattamento di queste nuove infezioni.

Le informazioni utilizzate da questo studio sui partecipanti con influenza e nuove infezioni da virus respiratorio saranno rapidamente analizzate e condivise ampiamente al fine di guidare i responsabili politici e progettare studi futuri.

Ogni anno verranno arruolati circa 500 pazienti con influenza in circa 75 centri che si trovano in località geograficamente diverse in diversi continenti.

Piano di studio:

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati presso i centri clinici partecipanti.
Saranno arruolati pazienti con diagnosi di influenza (confermata o sospetta), ricoverati in ospedale con complicanze o malattia grave.
Al momento dell'arruolamento, viene firmato il consenso e verranno registrate le informazioni (dati demografici, anamnesi (inclusa precedente vaccinazione influenzale e pneumococcica), farmaci (inclusi antivirali) e trattamenti prescritti). Un campione di sangue per siero e plasma sarà ottenuto all'arruolamento, così come un campione del tratto respiratorio superiore e un campione del tratto respiratorio inferiore, se appropriato. I campioni respiratori verranno inviati per il test della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa centrale (RT-PCR) per l'influenza.
Per i partecipanti che sono ancora ricoverati in ospedale e non intubati, da 5 a 7 giorni dopo l'arruolamento viene ottenuto un ulteriore campione delle vie respiratorie superiori.
Lo stato sarà rivalutato a circa 28 giorni e 60 giorni dopo l'arruolamento e un altro campione di sangue per siero e plasma sarà ottenuto in entrambi i punti temporali.
Per i partecipanti che sono ventilati meccanicamente verranno ottenuti ulteriori campioni del tratto respiratorio superiore e inferiore in punti temporali specifici.

Nel febbraio 2012 è stato rilasciato sul campo il protocollo FLU 004 Genomics v 1.0. Nell'agosto 2013, la versione 2.0 del protocollo è stata rilasciata come INSIGHT Genomics. Il protocollo è stato ampliato oltre gli studi FLU 002 e FLU 003 per includere tutti gli studi INSIGHT qualificanti (l'elenco degli studi qualificanti è pubblicato sul sito Web INSIGHT, www.insight-trials.org). Lo scopo di questo sottostudio è ottenere un campione di sangue intero da cui verrà estratto il DNA per studiare i polimorfismi nei geni della risposta immunitaria e altre varianti genetiche che possono essere associate a un aumentato rischio di influenza grave.

I siti FLU 003 Plus partecipanti hanno la possibilità di partecipare anche a INSIGHT Genomics, che richiede una registrazione del protocollo separata. Ai partecipanti, una volta acconsentito a FLU 003 Plus, verrà offerta la possibilità di acconsentire anche a INSIGHT Genomics che include una singola raccolta di campioni di sangue intero. La partecipazione a FLU 003 Plus non sarà compromessa se un partecipante decide di non partecipare a INSIGHT Genomics.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentina
    - CEMIC
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
  - Cordoba, Argentina
    - Hospital Rawson
  - Cordoba, Argentina
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
- Buenos Aires
  - El Palomar, Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina
    - Instituto Medico Platense
  - Pilar, Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Universitario Austral
  - Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Profesor Bernardo Houssay
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina
    - Sanatorio Britanico
Australia
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - St. Vincent's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - The Alfred Hospital
Belgio
- - Brussels, Belgio
    - Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
Chile
- - Santiago, Chile
    - Clinica Alemana
  - Santiago, Chile
    - Fundacion Arriaran
Danimarca
- - Aarhus, Danimarca
    - Arhus Universitetshospital, Skejby
  - Copenhagen, Danimarca
    - CHIP
  - Hvidovre, Danimarca
    - Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
  - Odense, Danimarca
    - Odense University Hospital
Germania
- - Bonn, Germania
    - Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
  - Cologne, Germania
    - Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  - Frankfurt, Germania
    - Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
Grecia
- - Athens, Grecia
    - Evangelismos General Hospital
  - Athens, Grecia
    - Hippokration University General Hospital of Athens
  - Athens, Grecia
    - 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
  - Athens, Grecia
    - 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
Perù
- - Lima, Perù, 01
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  - Lima, Perù, 13
    - Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
Regno Unito
- - Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
- Berkshire
  - Slough, Berkshire, Regno Unito
    - Heatherwood and Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 1ES
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Oxford
  - Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 9LJ
    - Churchill Hospital
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
    - Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
- West Yorkshire
  - Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
    - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
    - St James's University Hospital
Spagna
- - Madrid, Spagna
    - Hospital La Paz
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario Gregorio Mara�on
  - Vitoria-Gasteiz, Spagna
    - Hospital Txagorritxu
Stati Uniti
- California
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8208
    - UCSD Antiviral Research Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
    - Washington DC VA Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - George Washington Medical Faculty Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - University of Illinois at Chicago
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    - Baystate Infectious Diseases Clinical Research
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Cooper University Hospital
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    - New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10010
    - Cornell ID-CRU
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - The Ohio State University Medical Center
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - Miami Valley Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
    - University of Tennessee College of Medicine
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Chulalongkorn University Hospital
  - Khon Kaen, Tailandia, 40002
    - Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
  - Nonthaburi, Tailandia, 11000
    - Bamrasnaradura Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti che sono ricoverati in ospedale con una diagnosi (confermata o sospetta) di influenza o un'infezione respiratoria virale non influenzale mirata, non appena possibile dopo la diagnosi sospetta. I partecipanti potrebbero essere già stati ricoverati presso l'ospedale presso il sito dello studio o potrebbero essere stati precedentemente visti in un altro ospedale dove è stata fatta la diagnosi di influenza o infezione con un virus respiratorio mirato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere ≥ 18 anni di età
Sono stati ricoverati in ospedale
Avere un consenso informato firmato dal partecipante o dal surrogato/rappresentante
Avere una diagnosi locale (confermata o sospetta) di influenza o di un'infezione respiratoria virale non influenzale mirata*, che ha comportato (o ha prolungato un precedente) ricovero ospedaliero
- Un elenco di virus respiratori non influenzali mirati è mantenuto sul sito web di INSIGHT.

Criteri di esclusione:

Carcerazione corrente, o carcerazione coatta (carcerazione coercitiva) per cura di una malattia psichica o fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Influenza Influenza A e sottotipi come H3N2 e 2009 H1N1 o influenza B
Nuovo virus respiratorio-1 MERS-CoV (sindrome respiratoria mediorientale da coronavirus
Nuovo virus respiratorio-2 SARS-CoV (sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Morte Lasso di tempo: Periodo di 60 giorni dall'iscrizione	Periodo di 60 giorni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Recupero da malattia influenzale (compresi i giorni persi dalle normali attività) durata del ricovero, giorni in terapia intensiva, giorni di ventilazione meccanica, giorni di dialisi, esito della gravidanza Lasso di tempo: circa 60 giorni	circa 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

National Institutes of Health (NIH)

Clinical & Translational Science Institute, University of Minnesota

Investigatori

Investigatore principale: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota - Dept Biostatistics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

World Health Organization (WHO), www.who.int/, accessed 26 August 2013
Drosten C, Seilmaier M, Corman VM, Hartmann W, Scheible G, Sack S, Guggemos W, Kallies R, Muth D, Junglen S, Muller MA, Haas W, Guberina H, Rohnisch T, Schmid-Wendtner M, Aldabbagh S, Dittmer U, Gold H, Graf P, Bonin F, Rambaut A, Wendtner CM. Clinical features and virological analysis of a case of Middle East respiratory syndrome coronavirus infection. Lancet Infect Dis. 2013 Sep;13(9):745-51. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70154-3. Epub 2013 Jun 17.
World Health Organization (WHO), Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), www.who.int/csr/sars/, accessed 26 August 2013
Wendt CH, Castro-Pearson S, Proper J, Pett S, Griffin TJ, Kan V, Carbone J, Koulouris N, Reilly C, Neaton JD; INSIGHT FLU003 Plus Study Group. Metabolite profiles associated with disease progression in influenza infection. PLoS One. 2021 Apr 2;16(4):e0247493. doi: 10.1371/journal.pone.0247493. eCollection 2021.
Simonsen L, Higgs E, Taylor RJ, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Pett S, Dwyer DE, Davey R, Lynfield R, Losso M, Morales K, Glesby MJ, Weckx J, Carey D, Lane C, Lundgren J; INSIGHT FLU002 and FLU003 Study Groups. Using Clinical Research Networks to Assess Severity of an Emerging Influenza Pandemic. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):341-349. doi: 10.1093/cid/ciy088.
Pett SL, Kunisaki KM, Wentworth D, Griffin TJ, Kalomenidis I, Nahra R, Montejano Sanchez R, Hodgson SW, Ruxrungtham K, Dwyer D, Davey RT, Wendt CH; INSIGHT FLU003 Plus Study Group. Increased Indoleamine-2,3-Dioxygenase Activity Is Associated With Poor Clinical Outcome in Adults Hospitalized With Influenza in the INSIGHT FLU003Plus Study. Open Forum Infect Dis. 2017 Oct 25;5(1):ofx228. doi: 10.1093/ofid/ofx228. eCollection 2018 Jan.
Lynfield R, Davey R, Dwyer DE, Losso MH, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Herman-Lamin K, Cholewinska G, David D, Kuetter S, Ternesgen Z, Uyeki TM, Lane HC, Lundgren J, Neaton JD; INSIGHT Influenza Study Group. Outcomes of influenza A(H1N1)pdm09 virus infection: results from two international cohort studies. PLoS One. 2014 Jul 8;9(7):e101785. doi: 10.1371/journal.pone.0101785. eCollection 2014.
Novel Swine-Origin Influenza A (H1N1) Virus Investigation Team. Emergence of novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med 2009;360:2605-2615.
Guery B, Poissy J, el Mansouf L, et al. Clinical features and viral diagnosis of two cases of infection with Middle East Respiratory Syndrome coronavirus: a report of nosocomial transmission. Lancet 2013;381(9885):2265-2272.

Collegamenti utili

INSIGHT website

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)