Studie hospitalizace respiračního viru (FLU 003 Plus)
17. října 2024 aktualizováno: University of Minnesota
Mezinárodní observační studie k charakterizaci dospělých, kteří jsou hospitalizováni s chřipkou nebo jinými cílenými respiračními viry
Po náhlém a neočekávaném výskytu viru chřipky A(H1N1)pdm09 (2009 H1N1) byla zahájena tato observační studie s cílem odhadnout míru nemocnosti a úmrtnosti a zkoumat prediktory závažnosti u účastníků s infekcí H1N1 v roce 2009.
V roce 2011, protože sledování ukázalo, že virus 2009 H1N1 koloval po celém světě společně s dalšími sezónními viry chřipky A a B, byl protokol rozšířen o další podtypy chřipky A a viry chřipky B.
Aktuální verze protokolu (vydaná v srpnu 2013) dále rozšiřuje rozsah této pozorovací studie.
S vědomím, že nové respirační viry jiné než nové viry chřipky A, např. koronavirus blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS-CoV), by se mohly stát převládajícími a mít velký význam pro veřejné zdraví, byly cíle tohoto protokolu rozšířeny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této pozorovací studie je popsat charakteristiky a výsledky během 60denního období sledování účastníků s infekcí virem chřipky (včetně podtypů chřipky A, jako je H3N2 a 2009 H1N1 nebo chřipka B), nebo cílenou respiračním virem chřipky, kteří jsou hospitalizováni se závažným onemocněním a/nebo komplikacemi na geograficky odlišných místech.
Specifickými cíli souvisejícími s infekcí virem chřipky je odhadnout procento účastníků, u kterých se rozvine závažné onemocnění nebo komplikace vyžadující hospitalizaci; získat informace o rizikových faktorech závažnosti onemocnění; a zřídit centrální úložiště vzorků pro použití při charakterizaci virů, včetně podtypování, antigenních a genetických analýz, identifikace signaturních mutací spojených s odolností proti antivirovým lékům, evolucí mutací a dalším přeskupením.
Specifickými cíli souvisejícími s novými nechřipkovými respiračními viry s potenciálním velkým významem pro veřejné zdraví je charakterizovat počáteční případy a jejich výsledky s cílem vyvinout specifičtější protokoly, které by mohly poskytnout informace o prevenci a léčbě těchto nových infekcí.
Informace použité z této studie o účastnících s chřipkou a novými respiračními virovými infekcemi budou rychle analyzovány a široce sdíleny, aby mohly být vodítkem pro tvůrce politik a navrhnout budoucí studie.
Přibližně 500 pacientů s chřipkou bude ročně zapsáno na odhadovaných 75 místech, která jsou v geograficky odlišných lokalitách na několika kontinentech.
Studijní plán:
- Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zapsáni na zúčastněných klinických pracovištích.
- Zařazeni budou pacienti s diagnózou chřipky (potvrzená nebo suspektní), kteří jsou hospitalizováni s komplikacemi nebo závažným onemocněním.
- Při zápisu je podepsán souhlas a budou zaznamenány informace (demografické údaje, anamnéza (včetně předchozího očkování proti chřipce a pneumokokům), léky (včetně antivirotik) a předepsaná léčba). Při zápisu bude odebrán vzorek krve na sérum a plazmu, stejně jako vzorek z horních cest dýchacích a vzorek z dolních cest dýchacích, je-li to vhodné. Respirační vzorky budou odeslány k centrálnímu testování reverzní transkriptázy polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) na chřipku.
- U účastníků, kteří jsou stále hospitalizováni a nejsou intubováni, se 5 až 7 dní po zařazení získá další vzorek horních cest dýchacích.
- Stav bude znovu posouzen přibližně 28 dní a 60 dní po zařazení a v obou časových bodech bude odebrán další vzorek krve na sérum a plazmu.
- Pro účastníky, kteří jsou mechanicky ventilováni, budou v určitých časových bodech získány další vzorky z horních a dolních cest dýchacích.
V únoru 2012 byl vydán protokol FLU 004 Genomics v 1.0 do terénu. V srpnu 2013 byla vydána verze 2.0 protokolu jako INSIGHT Genomics. Protokol byl rozšířen nad rámec studií FLU 002 a FLU 003 tak, aby zahrnoval všechny kvalifikační studie INSIGHT (seznam kvalifikačních studií je zveřejněn na webových stránkách INSIGHT, www.insight-trials.org). Účelem této dílčí studie je získat vzorek plné krve, ze kterého bude extrahována DNA pro studium polymorfismů v genech imunitní odpovědi a dalších genetických variantách, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem těžké chřipky.
Zúčastněné weby FLU 003 Plus mají možnost zúčastnit se také INSIGHT Genomics, což vyžaduje samostatnou registraci protokolu. Účastníkům, kteří budou souhlasit s FLU 003 Plus, bude nabídnuta možnost také souhlasit s INSIGHT Genomics, což zahrnuje odběr jednoho vzorku plné krve. Účast ve FLU 003 Plus nebude ohrožena, pokud se účastník rozhodne neúčastnit se INSIGHT Genomics.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina
- CEMIC
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
-
Cordoba, Argentina
- Hospital Rawson
-
Cordoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
-
-
Buenos Aires
-
El Palomar, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Platense
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Austral
-
Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Profesor Bernardo Houssay
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Sanatorio Británico
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica Alemana
-
Santiago, Chile
- Fundacion Arriaran
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Arhus Universitetshospital, Skejby
-
Copenhagen, Dánsko
- CHIP
-
Hvidovre, Dánsko
- Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Německo
- Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
-
Cologne, Německo
- Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
-
Frankfurt, Německo
- Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 01
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru, 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, Spojené království
- Heatherwood and Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Spojené království, OX3 9LJ
- Churchill Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-8208
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Cornell ID-CRU
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- University of Tennessee College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
-
Nonthaburi, Thajsko, 11000
- Bamrasnaradura Institute
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Evangelismos General Hospital
-
Athens, Řecko
- Hippokration University General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko
- 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
-
Athens, Řecko
- 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Gregorio Mara�on
-
Vitoria-Gasteiz, Španělsko
- Hospital Txagorritxu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti, kteří jsou hospitalizováni s diagnózou (potvrzenou nebo suspektní) chřipky nebo cílené nechřipkové virové respirační infekce, a to co nejdříve po stanovení suspektní diagnózy.
Účastníci již mohli být přijati do nemocnice v místě studie nebo mohli být dříve viděni v jiné nemocnici, kde byla stanovena diagnóza chřipky nebo infekce cíleným respiračním virem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ≥ 18 let
- Byli přijati do nemocnice
- Mít podepsaný informovaný souhlas účastníka nebo náhradníka/zástupce
Mít místní diagnózu (potvrzenou nebo suspektní) na chřipku nebo na cílenou nechřipkovou virovou respirační infekci*, která vede k (nebo prodloužení předchozí) hospitalizace
- Seznam cílených nechřipkových respiračních virů je udržován na webových stránkách INSIGHT.
Kritéria vyloučení:
- Současné uvěznění nebo nucená detence (nedobrovolné uvěznění) pro léčbu psychiatrické nebo fyzické nemoci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chřipka
Chřipka A a podtypy, jako je H3N2 a 2009 H1N1 nebo chřipka B
|
|
Nový respirační virus-1
MERS-CoV (koronavirus s respiračním syndromem na Středním východě
|
|
Nový respirační virus-2
SARS-CoV (závažný akutní respirační syndrom Coronavirus)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 60denní lhůta po registraci
|
60denní lhůta po registraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zotavení z chřipkového onemocnění (včetně dnů ztracených při běžných aktivitách), délka hospitalizace, dny na jednotce intenzivní péče, dny mechanické ventilace, dny dialýzy, výsledek těhotenství
Časové okno: přibližně 60 dní
|
přibližně 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota - Dept Biostatistics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- World Health Organization (WHO), www.who.int/, accessed 26 August 2013
- Drosten C, Seilmaier M, Corman VM, Hartmann W, Scheible G, Sack S, Guggemos W, Kallies R, Muth D, Junglen S, Muller MA, Haas W, Guberina H, Rohnisch T, Schmid-Wendtner M, Aldabbagh S, Dittmer U, Gold H, Graf P, Bonin F, Rambaut A, Wendtner CM. Clinical features and virological analysis of a case of Middle East respiratory syndrome coronavirus infection. Lancet Infect Dis. 2013 Sep;13(9):745-51. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70154-3. Epub 2013 Jun 17.
- World Health Organization (WHO), Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), www.who.int/csr/sars/, accessed 26 August 2013
- Wendt CH, Castro-Pearson S, Proper J, Pett S, Griffin TJ, Kan V, Carbone J, Koulouris N, Reilly C, Neaton JD; INSIGHT FLU003 Plus Study Group. Metabolite profiles associated with disease progression in influenza infection. PLoS One. 2021 Apr 2;16(4):e0247493. doi: 10.1371/journal.pone.0247493. eCollection 2021.
- Simonsen L, Higgs E, Taylor RJ, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Pett S, Dwyer DE, Davey R, Lynfield R, Losso M, Morales K, Glesby MJ, Weckx J, Carey D, Lane C, Lundgren J; INSIGHT FLU002 and FLU003 Study Groups. Using Clinical Research Networks to Assess Severity of an Emerging Influenza Pandemic. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):341-349. doi: 10.1093/cid/ciy088.
- Pett SL, Kunisaki KM, Wentworth D, Griffin TJ, Kalomenidis I, Nahra R, Montejano Sanchez R, Hodgson SW, Ruxrungtham K, Dwyer D, Davey RT, Wendt CH; INSIGHT FLU003 Plus Study Group. Increased Indoleamine-2,3-Dioxygenase Activity Is Associated With Poor Clinical Outcome in Adults Hospitalized With Influenza in the INSIGHT FLU003Plus Study. Open Forum Infect Dis. 2017 Oct 25;5(1):ofx228. doi: 10.1093/ofid/ofx228. eCollection 2018 Jan.
- Lynfield R, Davey R, Dwyer DE, Losso MH, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Herman-Lamin K, Cholewinska G, David D, Kuetter S, Ternesgen Z, Uyeki TM, Lane HC, Lundgren J, Neaton JD; INSIGHT Influenza Study Group. Outcomes of influenza A(H1N1)pdm09 virus infection: results from two international cohort studies. PLoS One. 2014 Jul 8;9(7):e101785. doi: 10.1371/journal.pone.0101785. eCollection 2014.
- Novel Swine-Origin Influenza A (H1N1) Virus Investigation Team. Emergence of novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med 2009;360:2605-2615.
- Guery B, Poissy J, el Mansouf L, et al. Clinical features and viral diagnosis of two cases of infection with Middle East Respiratory Syndrome coronavirus: a report of nosocomial transmission. Lancet 2013;381(9885):2265-2272.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0603M83587 FLU 003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .