Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hospitalizacji z powodu wirusów układu oddechowego (FLU 003 Plus)

17 października 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Międzynarodowe badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie dorosłych hospitalizowanych z powodu grypy lub innych ukierunkowanych wirusów układu oddechowego

Po nagłym i nieoczekiwanym pojawieniu się wirusa grypy A(H1N1)pdm09 (2009 H1N1) rozpoczęto to badanie obserwacyjne w celu oszacowania wskaźników zachorowalności i śmiertelności oraz zbadania czynników predykcyjnych ciężkości wśród uczestników z zakażeniem H1N1 2009. W 2011 r., gdy inwigilacja wykazała, że wirus H1N1 2009 krąży razem z innymi wirusami grypy sezonowej A i B na całym świecie, protokół został rozszerzony o inne podtypy grypy A i wirusy grypy B. Obecna wersja protokołu (opublikowana w sierpniu 2013 r.) dodatkowo poszerza zakres tego badania obserwacyjnego. Uznając, że nowe wirusy układu oddechowego inne niż nowe wirusy grypy A, np. koronawirus zespołu oddechowego na Bliskim Wschodzie (MERS-CoV), mogą stać się powszechne i mieć duże znaczenie dla zdrowia publicznego, cele tego protokołu zostały rozszerzone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie cech i wyników w ciągu 60-dniowego okresu obserwacji uczestników z zakażeniem wirusem grypy (w tym podtypami grypy A, takimi jak H3N2 i 2009 H1N1 lub grypa B) lub celowaną nie- wirusa grypy oddechowej, którzy są hospitalizowani z powodu ciężkiej choroby i/lub powikłań w różnych lokalizacjach geograficznych.

Szczegółowe cele związane z zakażeniem wirusem grypy to oszacowanie odsetka uczestników, u których rozwinie się ciężka choroba lub powikłania wymagające hospitalizacji; uzyskanie informacji o czynnikach ryzyka ciężkości choroby; oraz ustanowienie centralnego repozytorium próbek do wykorzystania w charakterystyce wirusów, w tym podtypowaniu, analizach antygenowych i genetycznych, identyfikacji mutacji sygnaturowych związanych z opornością na leki przeciwwirusowe, ewolucji mutacji i dodatkowej reasortacji.

Konkretne cele związane z nowymi wirusami układu oddechowego niezwiązanymi z grypą, które mogą mieć duże znaczenie dla zdrowia publicznego, to scharakteryzowanie początkowych przypadków i ich wyników w celu opracowania bardziej szczegółowych protokołów, które mogłyby informować o zapobieganiu i leczeniu tych nowych infekcji.

Informacje wykorzystane w tym badaniu na uczestnikach z grypą i nowymi infekcjami wirusowymi układu oddechowego zostaną szybko przeanalizowane i szeroko udostępnione w celu ukierunkowania decydentów i zaprojektowania przyszłych badań.

Około 500 pacjentów z grypą będzie zapisywanych każdego roku w około 75 ośrodkach, które znajdują się w różnych lokalizacjach geograficznych na kilku kontynentach.

Plan studiów:

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną zapisani do uczestniczących ośrodków klinicznych.
Pacjenci z rozpoznaniem grypy (potwierdzoną lub podejrzewaną), którzy są hospitalizowani z powodu powikłań lub ciężkiej choroby, zostaną włączeni.
Podczas rejestracji podpisywana jest zgoda i rejestrowane są informacje (dane demograficzne, historia medyczna (w tym wcześniejsze szczepienia przeciwko grypie i pneumokokom), leki (w tym leki przeciwwirusowe) i przepisane leczenie). Próbka krwi na surowicę i osocze zostanie pobrana podczas rejestracji, a także próbka z górnych dróg oddechowych i próbka z dolnych dróg oddechowych, jeśli to konieczne. Próbki z dróg oddechowych zostaną wysłane do badania reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w kierunku grypy.
W przypadku uczestników, którzy są nadal hospitalizowani i nie są zaintubowani, 5 do 7 dni po rejestracji pobierana jest dodatkowa próbka z górnych dróg oddechowych.
Status zostanie ponownie oceniony po około 28 i 60 dniach od rejestracji, aw obu punktach czasowych zostanie pobrana kolejna próbka krwi na surowicę i osocze.
W przypadku uczestników wentylowanych mechanicznie w określonych punktach czasowych zostaną pobrane dodatkowe próbki z górnych i dolnych dróg oddechowych.

W lutym 2012 r. udostępniono w terenie protokół FLU 004 Genomics v 1.0. W sierpniu 2013 r. wersja 2.0 protokołu została wydana jako INSIGHT Genomics. Protokół został rozszerzony poza badania FLU 002 i FLU 003, aby objąć wszystkie kwalifikujące się badania INSIGHT (lista kwalifikujących się badań jest zamieszczona na stronie internetowej INSIGHT, www.insight-trials.org). Celem tego badania częściowego jest uzyskanie próbki krwi pełnej, z której zostanie wyekstrahowany DNA w celu zbadania polimorfizmów genów odpowiedzi immunologicznej i innych wariantów genetycznych, które mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej grypy.

Uczestniczące ośrodki FLU 003 Plus mają również możliwość uczestniczenia w INSIGHT Genomics, co wymaga oddzielnej rejestracji protokołu. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na badanie FLU 003 Plus, otrzymają możliwość wyrażenia zgody również na badanie INSIGHT Genomics, które obejmuje pobranie pojedynczej próbki krwi pełnej. Udział w FLU 003 Plus nie będzie zagrożony, jeśli uczestnik zdecyduje się nie uczestniczyć w INSIGHT Genomics.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentyna
    - CEMIC
  - Buenos Aires, Argentyna
    - Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
  - Buenos Aires, Argentyna
    - Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
  - Cordoba, Argentyna
    - Hospital Rawson
  - Cordoba, Argentyna
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
- Buenos Aires
  - El Palomar, Buenos Aires, Argentyna
    - Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  - La Plata, Buenos Aires, Argentyna
    - Instituto Medico Platense
  - Pilar, Buenos Aires, Argentyna
    - Hospital Universitario Austral
  - Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentyna
    - Hospital Profesor Bernardo Houssay
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentyna
    - Sanatorio Britanico
Australia
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - St. Vincent's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - The Alfred Hospital
Belgia
- - Brussels, Belgia
    - Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
Chile
- - Santiago, Chile
    - Clinica Alemana
  - Santiago, Chile
    - Fundacion Arriaran
Dania
- - Aarhus, Dania
    - Arhus Universitetshospital, Skejby
  - Copenhagen, Dania
    - CHIP
  - Hvidovre, Dania
    - Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
  - Odense, Dania
    - Odense University Hospital
Grecja
- - Athens, Grecja
    - Evangelismos General Hospital
  - Athens, Grecja
    - Hippokration University General Hospital of Athens
  - Athens, Grecja
    - 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
  - Athens, Grecja
    - 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania
    - Hospital La Paz
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Universitario Gregorio Mara�on
  - Vitoria-Gasteiz, Hiszpania
    - Hospital Txagorritxu
Niemcy
- - Bonn, Niemcy
    - Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
  - Cologne, Niemcy
    - Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  - Frankfurt, Niemcy
    - Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
Peru
- - Lima, Peru, 01
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  - Lima, Peru, 13
    - Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
Stany Zjednoczone
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8208
    - UCSD Antiviral Research Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
    - Washington DC VA Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - George Washington Medical Faculty Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - University of Illinois at Chicago
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Baystate Infectious Diseases Clinical Research
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    - Cooper University Hospital
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    - New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
    - Cornell ID-CRU
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - The Ohio State University Medical Center
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
    - Miami Valley Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
    - University of Tennessee College of Medicine
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin
Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia, 10330
    - Chulalongkorn University Hospital
  - Khon Kaen, Tajlandia, 40002
    - Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
  - Nonthaburi, Tajlandia, 11000
    - Bamrasnaradura Institute
Zjednoczone Królestwo
- - Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
- Berkshire
  - Slough, Berkshire, Zjednoczone Królestwo
    - Heatherwood and Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Oxford
  - Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9LJ
    - Churchill Hospital
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
    - Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
- West Yorkshire
  - Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
    - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - St James's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem (potwierdzonym lub podejrzeniem) grypy lub ukierunkowanej infekcji wirusowej dróg oddechowych niezwiązanej z grypą, jak najszybciej po postawieniu podejrzenia. Uczestnicy mogli już zostać przyjęci do szpitala w miejscu badania lub mogli być wcześniej widziani w innym szpitalu, w którym postawiono diagnozę grypy lub zakażenia docelowym wirusem układu oddechowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mieć ≥ 18 lat
Został przyjęty do szpitala
Mieć podpisaną świadomą zgodę uczestnika lub zastępcy/przedstawiciela
Mieć lokalną diagnozę (potwierdzoną lub podejrzaną) grypy lub ukierunkowanego, niezwiązanego z grypą wirusowego zakażenia układu oddechowego*, co skutkuje hospitalizacją (lub przedłużeniem poprzedniej) hospitalizacji
- Lista docelowych wirusów układu oddechowego innych niż grypa jest prowadzona na stronie internetowej INSIGHT.

Kryteria wyłączenia:

Obecne pozbawienie wolności lub przymusowe aresztowanie (pozbawienie wolności) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grypa Grypa A i podtypy, takie jak H3N2 i 2009 H1N1 lub grypa B
Nowy wirus układu oddechowego-1 MERS-CoV (koronawirus bliskowschodniego zespołu oddechowego
Nowy wirus układu oddechowego-2 SARS-CoV (koronawirus zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Śmierć Ramy czasowe: 60-dniowy okres po rejestracji	60-dniowy okres po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Powrót do zdrowia po grypie (w tym dni utracone z normalnej aktywności) czas hospitalizacji, dni na oddziale intensywnej terapii, dni wentylacji mechanicznej, dni dializ, przebieg ciąży Ramy czasowe: około 60 dni	około 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

National Institutes of Health (NIH)

Clinical & Translational Science Institute, University of Minnesota

Śledczy

Główny śledczy: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota - Dept Biostatistics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

World Health Organization (WHO), www.who.int/, accessed 26 August 2013
Drosten C, Seilmaier M, Corman VM, Hartmann W, Scheible G, Sack S, Guggemos W, Kallies R, Muth D, Junglen S, Muller MA, Haas W, Guberina H, Rohnisch T, Schmid-Wendtner M, Aldabbagh S, Dittmer U, Gold H, Graf P, Bonin F, Rambaut A, Wendtner CM. Clinical features and virological analysis of a case of Middle East respiratory syndrome coronavirus infection. Lancet Infect Dis. 2013 Sep;13(9):745-51. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70154-3. Epub 2013 Jun 17.
World Health Organization (WHO), Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), www.who.int/csr/sars/, accessed 26 August 2013
Wendt CH, Castro-Pearson S, Proper J, Pett S, Griffin TJ, Kan V, Carbone J, Koulouris N, Reilly C, Neaton JD; INSIGHT FLU003 Plus Study Group. Metabolite profiles associated with disease progression in influenza infection. PLoS One. 2021 Apr 2;16(4):e0247493. doi: 10.1371/journal.pone.0247493. eCollection 2021.
Simonsen L, Higgs E, Taylor RJ, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Pett S, Dwyer DE, Davey R, Lynfield R, Losso M, Morales K, Glesby MJ, Weckx J, Carey D, Lane C, Lundgren J; INSIGHT FLU002 and FLU003 Study Groups. Using Clinical Research Networks to Assess Severity of an Emerging Influenza Pandemic. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):341-349. doi: 10.1093/cid/ciy088.
Pett SL, Kunisaki KM, Wentworth D, Griffin TJ, Kalomenidis I, Nahra R, Montejano Sanchez R, Hodgson SW, Ruxrungtham K, Dwyer D, Davey RT, Wendt CH; INSIGHT FLU003 Plus Study Group. Increased Indoleamine-2,3-Dioxygenase Activity Is Associated With Poor Clinical Outcome in Adults Hospitalized With Influenza in the INSIGHT FLU003Plus Study. Open Forum Infect Dis. 2017 Oct 25;5(1):ofx228. doi: 10.1093/ofid/ofx228. eCollection 2018 Jan.
Lynfield R, Davey R, Dwyer DE, Losso MH, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Herman-Lamin K, Cholewinska G, David D, Kuetter S, Ternesgen Z, Uyeki TM, Lane HC, Lundgren J, Neaton JD; INSIGHT Influenza Study Group. Outcomes of influenza A(H1N1)pdm09 virus infection: results from two international cohort studies. PLoS One. 2014 Jul 8;9(7):e101785. doi: 10.1371/journal.pone.0101785. eCollection 2014.
Novel Swine-Origin Influenza A (H1N1) Virus Investigation Team. Emergence of novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med 2009;360:2605-2615.
Guery B, Poissy J, el Mansouf L, et al. Clinical features and viral diagnosis of two cases of infection with Middle East Respiratory Syndrome coronavirus: a report of nosocomial transmission. Lancet 2013;381(9885):2265-2272.

Przydatne linki

INSIGHT website

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)