Hospitaliseringsstudie for luftveisvirus (FLU 003 Plus)
1. februar 2024 oppdatert av: University of Minnesota
En internasjonal observasjonsstudie for å karakterisere voksne som er innlagt på sykehus med influensa eller andre målrettede luftveisvirus
Etter den plutselige og uventede fremveksten av influensa A(H1N1)pdm09 (2009 H1N1)-virus, ble denne observasjonsstudien igangsatt for å estimere forekomsten av sykelighet og dødelighet og for å undersøke prediktorer for alvorlighetsgrad blant deltakere med 2009 H1N1-infeksjon.
I 2011, da overvåking indikerte at 2009 H1N1-virus samsirkulerte med andre sesonginfluensa A- og B-virus over hele verden, ble protokollen utvidet til å omfatte andre influensa A-undertyper og influensa B-virus.
Den nåværende versjonen av protokollen (utgitt i august 2013) utvider omfanget av denne observasjonsstudien ytterligere.
Med erkjennelsen av at nye respiratoriske virus andre enn nye influensa A-virus, for eksempel Midtøsten Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV), kan bli utbredt og av stor betydning for folkehelsen, har målene for denne protokollen blitt utvidet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne observasjonsstudien er å beskrive egenskapene og resultatene over en 60-dagers oppfølgingsperiode for deltakere med influensavirusinfeksjon (inkludert influensa A-subtyper som H3N2 og 2009 H1N1, eller influensa B), eller en målrettet ikke- influensa respiratorisk virus, som er innlagt på sykehus med alvorlig sykdom og/eller komplikasjoner på geografisk forskjellige steder.
Spesifikke mål knyttet til influensavirusinfeksjon er å estimere prosentandelen av deltakerne som fortsetter å utvikle alvorlig sykdom eller komplikasjoner som krever sykehusinnleggelse; å innhente informasjon om risikofaktorer for sykdommens alvorlighetsgrad; og å etablere et sentralt depot av prøver for bruk i viruskarakterisering, inkludert subtyping, antigene og genetiske analyser, identifisering av signaturmutasjoner assosiert med antiviral medikamentresistens, mutasjonsevolusjon og ytterligere reassortering.
Spesifikke mål knyttet til nye luftveisvirus uten influensa av potensiell stor betydning for folkehelsen er å karakterisere innledende tilfeller og deres utfall for å utvikle mer spesifikke protokoller som kan informere om forebygging og behandling av disse nye infeksjonene.
Informasjonen som brukes fra denne studien om deltakere med influensa og nye luftveisvirusinfeksjoner vil raskt bli analysert og delt bredt for å veilede beslutningstakere og for å utforme fremtidige studier.
Omtrent 500 pasienter med influensa vil bli registrert hvert år på anslagsvis 75 steder som er geografisk forskjellige steder på flere kontinenter.
Studieplan:
- Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert på deltakende kliniske steder.
- Pasienter med diagnosen influensa (bekreftet eller mistenkt), som er innlagt på sykehus med komplikasjoner eller alvorlig sykdom, vil bli registrert.
- Ved påmelding signeres samtykke og informasjon (demografi, sykehistorie (inkludert tidligere influensa- og pneumokokkvaksinasjon), medisiner (inkludert antivirale midler) og foreskrevet behandling) vil bli registrert. En blodprøve for serum og plasma vil bli tatt ved påmelding, samt øvre luftveisprøve og nedre luftveisprøve, hvis det er aktuelt. Respirasjonsprøvene vil bli sendt for sentral revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (RT-PCR)-testing for influensa.
- For deltakere som fortsatt er innlagt på sykehus, og ikke intubert, 5 til 7 dager etter innmelding, tas en ekstra øvre luftveisprøve.
- Status vil bli revurdert ca. 28 dager og 60 dager etter registrering, og en ny blodprøve for serum og plasma vil bli tatt på begge tidspunktene.
- For deltakere som er mekanisk ventilert, vil ytterligere prøver fra øvre og nedre luftveier bli tatt på bestemte tidspunkter.
I februar 2012 ble FLU 004 Genomics-protokollen v 1.0 sluppet til feltet. I august 2013 ble v 2.0 av protokollen utgitt som INSIGHT Genomics. Protokollen ble utvidet utover FLU 002- og FLU 003-studiene til å omfatte alle kvalifiserende INSIGHT-studier (liste over kvalifiserende studier er lagt ut på INSIGHT-nettstedet, www.insight-trials.org). Hensikten med denne delstudien er å få en helblodsprøve som DNA vil bli ekstrahert fra for å studere polymorfismer i immunresponsgener og andre genetiske varianter som kan være assosiert med økt risiko for alvorlig influensa.
Deltakende FLU 003 Plus-steder gis muligheten til også å delta i INSIGHT Genomics som krever en egen protokollregistrering. Deltakere, når de har gitt samtykke til FLU 003 Plus, vil bli tilbudt muligheten til også å samtykke til INSIGHT Genomics som inkluderer en enkelt innsamling av fullblodsprøver. Deltakelse i FLU 003 Plus vil ikke bli kompromittert dersom en deltaker velger å ikke delta i INSIGHT Genomics.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eileen Denning, MPH
- Telefonnummer: 612-626-8049
- E-post: edenning@umn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Schoenecker, MPH
- Telefonnummer: 612-625-7292
- E-post: webe0376@umn.edu
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Cemic
-
Ta kontakt med:
- Pablo Bonvehi
- E-post: pbonvehi@intramed.net.ar
-
Hovedetterforsker:
- Pablo Bonvehi
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ta kontakt med:
- Laura Barcan
- Telefonnummer: 8677 54.11.49590200
- E-post: laura.barcan@hospitalitaliano.org.ar
-
Hovedetterforsker:
- Laura Barcan
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía
-
Ta kontakt med:
- Marcelo H. Losso, MD
- Telefonnummer: 54.11.49315252
- E-post: mlosso@hivramos.org.ar
-
Hovedetterforsker:
- Marcelo H. Losso, MD
-
Buenos Aires, Argentina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
-
Cordoba, Argentina
- Rekruttering
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Ta kontakt med:
- Abel Hu Zarate
- E-post: ahzarate@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Abel Hu Zarate
-
Cordoba, Argentina
- Rekruttering
- Hospital Rawson
-
Ta kontakt med:
- Daniel Om David, MD
- Telefonnummer: 54.351.6969363
- E-post: danielo.david@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Om David, MD
-
-
Buenos Aires
-
El Palomar, Buenos Aires, Argentina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Instituto Medico Platense
-
Ta kontakt med:
- Analia Mykietiuk
- E-post: analiamykietiuk@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Analia Mykietiuk
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Hospital Universitario Austral
-
Ta kontakt med:
- Rodolfo Quiros, MD
- E-post: quiros.re@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Rodolfo Quiros, MD
-
Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Hospital Profesor Bernardo Houssay
-
Ta kontakt med:
- Gustavo Da Lopardo, MD
- Telefonnummer: 54.11.48094206
- E-post: glopardo@intramed.net.ar
-
Hovedetterforsker:
- Gustavo Da Lopardo, MD
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Rekruttering
- Sanatorio Britanico
-
Ta kontakt med:
- Esteban Ca Nannini, MD
- E-post: esteban.nannini@sanbritanico.com.ar
-
Hovedetterforsker:
- Esteban Ca Nannini, MD
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekruttering
- St. Vincent's Hospital
-
Ta kontakt med:
- David A. Cooper, MD, DSc
- Telefonnummer: 61.2.9385.0900
- E-post: dcooper@nchecr.unsw.edu.au
-
Hovedetterforsker:
- David A. Cooper, MD, DSc
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dominic Dwyer
- Telefonnummer: 61.2.9845.6694
- E-post: dominic.dwyer@sydney.edu.au
-
Hovedetterforsker:
- Dominic Dwyer
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
Ta kontakt med:
- Julian Elliott
- E-post: julian.elliott@alfred.org.au
-
Hovedetterforsker:
- Julian Elliott
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
-
Ta kontakt med:
- Nathan Clumeck, MD, PhD
- Telefonnummer: 32.2.535.41.31
- E-post: infectiousdiseases@stpierre-bru.be
-
Hovedetterforsker:
- Nathan Clumeck, MD, PhD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Suspendert
- Clínica Alemana
-
Santiago, Chile
- Suspendert
- Fundacion Arriaran
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Arhus Universitetshospital, Skejby
-
Ta kontakt med:
- Lars Oestergaard, MD,PhD, DMSc
- Telefonnummer: 45.89.49.84.93
- E-post: larsoest@rm.dk
-
Hovedetterforsker:
- Lars Oestergaard, MD,PhD, DMSc
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- CHIP
-
Ta kontakt med:
- Jens D. Lundgren, MD, DMSc
- Telefonnummer: 45.35.45.57.51
- E-post: jens.lundgren@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Jens D. Lundgren, MD, DMSc
-
Hvidovre, Danmark
- Rekruttering
- Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
-
Ta kontakt med:
- Gitte Kronborg
- E-post: gkronborg@dadlnet.dk
-
Hovedetterforsker:
- Gitte Kronborg
-
Odense, Danmark
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Svend Stenvang Pedersen
- E-post: svend.stenvang@ouh.regionsyddanmark.dk
-
Hovedetterforsker:
- Svend Stenvang Pedersen
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-8208
- Rekruttering
- UCSD Antiviral Research Center
-
Ta kontakt med:
- Robert Schooley, MD
- Telefonnummer: 619-543-8080
- E-post: rschooley@ucsd.edu
-
Hovedetterforsker:
- Robert Schooley, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
- Rekruttering
- Washington DC VA medical Center
-
Ta kontakt med:
- Fred M. Gordin, MD
- Telefonnummer: 202-745-8301
- E-post: fred.gordin@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Fred M. Gordin, MD
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Rekruttering
- George Washington Medical Faculty Associates
-
Ta kontakt med:
- Gary L. Simon, MD, PhD
- Telefonnummer: 202-741-2234
- E-post: gsimon@mfa.gwu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Gary L. Simon, MD, PhD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Ta kontakt med:
- Richard M. Novak, MD
- Telefonnummer: 312-996-6763
- E-post: rmnovak@uic.edu
-
Hovedetterforsker:
- Richard M. Novak, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Namrata Patil, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-732-8042
- E-post: npatil@partners.org
-
Hovedetterforsker:
- Namrata Patil, MD, MPH
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Rekruttering
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Amando Paez
- E-post: amando.paez@baystatehealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Amando Paez
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health System
-
Ta kontakt med:
- Norman Markowitz, MD
- Telefonnummer: 313-916-2575
- E-post: nmarkow1@hfhs.org
-
Hovedetterforsker:
- Norman Markowitz, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Zelalem Temesgen, MD
- Telefonnummer: 507-255-7938
- E-post: temesgen.zelalem@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Zelalem Temesgen, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Rekruttering
- Cooper University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Raquel Nahra, MD
- Telefonnummer: 856-757-7843
- E-post: nahra-raquel@cooperhealth.edu
-
Hovedetterforsker:
- Raquel Nahra, MD
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rekruttering
- New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Nila Dharan, MD
- Telefonnummer: 973-972-2614
- E-post: dharannj@njms.rutgers.edu
-
Hovedetterforsker:
- Nila Dharan, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Paul Riska, M.D.
- Telefonnummer: 718-920-6494
- E-post: priska@montefiore.org
-
Hovedetterforsker:
- Paul Riska, M.D.
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Rekruttering
- Cornell ID-CRU
-
Hovedetterforsker:
- Mirella Salvatore, MD
-
Ta kontakt med:
- Mirealla Salvatore, MD
- E-post: mis2053@med.cornell.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- Cameron Wolfe
- E-post: cameron.wolfe@dm.duke.edu
-
Hovedetterforsker:
- Cameron Wolfe
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Susan L. Koletar, MD
- Telefonnummer: 614-293-5666
- E-post: koletar.1@osu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Susan L. Koletar, MD
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Rekruttering
- Miami Valley Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hari Polenakovik, MD
- Telefonnummer: 937-208-2873
- E-post: hmpolenako@premierhealth.com
-
Hovedetterforsker:
- Hari Polenakovik, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Rekruttering
- University of Tennessee College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- John Gunter, MD
- E-post: icudoc.john@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- John Gunter, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
Ta kontakt med:
- Daniel E. Nixon, DO, PhD
- Telefonnummer: 804-828-4510
- E-post: dnixon@mcvh-vcu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Daniel E. Nixon, DO, PhD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Mark Beilke
- E-post: mbeilke@mcw.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mark Beilke
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- Evangelismos General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Athanasios Skoutelis
- Telefonnummer: 30.2107201830
- E-post: skoute1@otenet.gr
-
Hovedetterforsker:
- Athanasios Skoutelis
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ioannis Kalomenidis
- E-post: ikalom@med.uoa.gr
-
Hovedetterforsker:
- Ioannis Kalomenidis
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
-
Ta kontakt med:
- Nikolaos Koulouris
- E-post: koulnik@med.uoa.gr
-
Hovedetterforsker:
- Nikolaos Koulouris
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- Hippokration University General Hospital of Athens
-
Ta kontakt med:
- Helen Sambatakou, MD, PhD
- Telefonnummer: 30.2132088727
- E-post: helensambatakou@msn.com
-
Hovedetterforsker:
- Helen Sambatakou, MD, PhD
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 01
- Rekruttering
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Ta kontakt med:
- Yvett Pinedo
- E-post: ypinedor@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yvett Pinedo
-
Lima, Peru, 13
- Rekruttering
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
Ta kontakt med:
- Juan Vega
- E-post: jvegaorama@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Juan Vega
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Ta kontakt med:
- Pablo Ryan, MD
- Telefonnummer: 34.61.683.21.48
- E-post: pabloryan@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Pablo Ryan, MD
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Vicente Estrada, MD
- Telefonnummer: 34.60.929.28.82
- E-post: vestrada.hcsc@salud.madrid.org
-
Hovedetterforsker:
- Vicente Estrada, MD
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital La Paz
-
Ta kontakt med:
- Jose Ra Pano-Pardo
- Telefonnummer: 34.63.058.51.11
- E-post: joserrapa@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jose Ra Pano-Pardo
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Gregorio Mara�on
-
Ta kontakt med:
- Eduardo Fernandez-Cruz, MD, PhD
- Telefonnummer: 34.60.716.84.70
- E-post: eduardo.fernandezcruz@salud.madrid.org
-
Hovedetterforsker:
- Eduardo Fernandez-Cruz, MD, PhD
-
Vitoria-Gasteiz, Spania
- Rekruttering
- Hospital Txagorritxu
-
Ta kontakt med:
- Jose Lu Lobo
- E-post: joseluis.loboberistain@osakidetza.net
-
Hovedetterforsker:
- Jose Lu Lobo
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE4 6BE
- Rekruttering
- Newcastle General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ashley Price
- E-post: david.price@nuth.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Ashley Price
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, Storbritannia
- Rekruttering
- Heatherwood and Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Jane Democratis
- E-post: jane.democratis@hwph-tr.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Jane Democratis
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 1ES
- Rekruttering
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Melanie Newport
- Telefonnummer: 44.1273.877882
- E-post: m.j.newport@bsms.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Melanie Newport
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 9LJ
- Rekruttering
- Churchill Hospital
-
Ta kontakt med:
- Brian J. Angus, MD
- Telefonnummer: 44.1865.220289
- E-post: brian.angus@ndm.ox.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Brian J. Angus, MD
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Rekruttering
- Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- David Dockrell, MD, FRCPI
- Telefonnummer: 44.114.226.1427
- E-post: d.h.dockrell@sheffield.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- David Dockrell, MD, FRCPI
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
- Rekruttering
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Ben Jeffs
- E-post: ben.jeffs@bthft.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Ben Jeffs
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- St James's University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jane Minton
-
Ta kontakt med:
- Jane Minton
- E-post: jane.minton@leedsth.nhs.uk
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Chulalongkorn University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kiat Ruxrungtham, MD, MSc
- Telefonnummer: 66.2.2564638
- E-post: rkiat@chula.ac.th
-
Hovedetterforsker:
- Kiat Ruxrungtham, MD, MSc
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ploenchan Chetchotisakd, MD
-
Ta kontakt med:
- Ploenchan Chetchotisakd, MD
- Telefonnummer: 66.43.348399
- E-post: ploencha@kku.ac.th
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Rekruttering
- Bamrasnaradura Institute
-
Ta kontakt med:
- Weerawat Manosuthi
- E-post: drweerawat@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Weerawat Manosuthi
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Rekruttering
- Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
-
Ta kontakt med:
- Jurgen Rockstroh
- Telefonnummer: 49.228.287.16558
- E-post: rockstroh@uni-bonn.de
-
Hovedetterforsker:
- Jurgen Rockstroh
-
Cologne, Tyskland
- Rekruttering
- Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
-
Ta kontakt med:
- Gerd Fatkenheuer, MD
- Telefonnummer: 49.221.478.5860
- E-post: gerd.faetkenheuer@uk-koeln.de
-
Hovedetterforsker:
- Gerd Fatkenheuer, MD
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
-
Ta kontakt med:
- Christoph Stephan
- Telefonnummer: 49.696.301.7680
- E-post: christoph.stephan@hivcenter.de
-
Hovedetterforsker:
- Christoph Stephan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som er innlagt på sykehus med diagnose (bekreftet eller mistenkt) influensa eller en målrettet ikke-influensavirus luftveisinfeksjon, så snart som mulig etter at mistanke om diagnose er stilt.
Deltakerne kan allerede ha vært innlagt på sykehuset på studiestedet eller kan tidligere ha blitt sett på et annet sykehus der diagnosen influensa eller infeksjon med et målrettet luftveisvirus ble stilt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være ≥ 18 år
- Har vært innlagt på sykehus
- Ha et signert informert samtykke fra deltaker eller surrogat/representant
Har en lokal diagnose (bekreftet eller mistenkt) av influensa, eller av en målrettet ikke-influensa virusinfeksjon i luftveiene*, som resulterer i (eller forlenger en tidligere) sykehusinnleggelse
- En liste over målrettede luftveisvirus uten influensa er opprettholdt på INSIGHT-nettstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende fengsling, eller tvangsfengsling (ufrivillig fengsling) for behandling av en psykiatrisk eller fysisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Influensa
Influensa A og undertyper som H3N2 og 2009 H1N1 eller influensa B
|
|
Nytt luftveisvirus-1
MERS-CoV (Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus
|
|
Nytt luftveisvirus-2
SARS-CoV (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død
Tidsramme: 60-dagers periode etter innmelding
|
60-dagers periode etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjenoppretting etter influensasykdom (inkludert dager tapt fra normale aktiviteter) varighet av sykehusinnleggelse, dager i intensivbehandling, dager med mekanisk ventilasjon, dager med dialyse, svangerskapsutfall
Tidsramme: ca 60 dager
|
ca 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota - Dept Biostatistics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- World Health Organization (WHO), www.who.int/, accessed 26 August 2013
- Guery B, Poissy J, el Mansouf L, Sejourne C, Ettahar N, Lemaire X, Vuotto F, Goffard A, Behillil S, Enouf V, Caro V, Mailles A, Che D, Manuguerra JC, Mathieu D, Fontanet A, van der Werf S; MERS-CoV study group. Clinical features and viral diagnosis of two cases of infection with Middle East Respiratory Syndrome coronavirus: a report of nosocomial transmission. Lancet. 2013 Jun 29;381(9885):2265-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60982-4. Epub 2013 May 30. Erratum In: Lancet. 2013 Jun 29;381(9885):2254.
- Drosten C, Seilmaier M, Corman VM, Hartmann W, Scheible G, Sack S, Guggemos W, Kallies R, Muth D, Junglen S, Muller MA, Haas W, Guberina H, Rohnisch T, Schmid-Wendtner M, Aldabbagh S, Dittmer U, Gold H, Graf P, Bonin F, Rambaut A, Wendtner CM. Clinical features and virological analysis of a case of Middle East respiratory syndrome coronavirus infection. Lancet Infect Dis. 2013 Sep;13(9):745-51. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70154-3. Epub 2013 Jun 17.
- World Health Organization (WHO), Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), www.who.int/csr/sars/, accessed 26 August 2013
- Wendt CH, Castro-Pearson S, Proper J, Pett S, Griffin TJ, Kan V, Carbone J, Koulouris N, Reilly C, Neaton JD; INSIGHT FLU003 Plus Study Group. Metabolite profiles associated with disease progression in influenza infection. PLoS One. 2021 Apr 2;16(4):e0247493. doi: 10.1371/journal.pone.0247493. eCollection 2021.
- Simonsen L, Higgs E, Taylor RJ, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Pett S, Dwyer DE, Davey R, Lynfield R, Losso M, Morales K, Glesby MJ, Weckx J, Carey D, Lane C, Lundgren J; INSIGHT FLU002 and FLU003 Study Groups. Using Clinical Research Networks to Assess Severity of an Emerging Influenza Pandemic. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):341-349. doi: 10.1093/cid/ciy088.
- Pett SL, Kunisaki KM, Wentworth D, Griffin TJ, Kalomenidis I, Nahra R, Montejano Sanchez R, Hodgson SW, Ruxrungtham K, Dwyer D, Davey RT, Wendt CH; INSIGHT FLU003 Plus Study Group. Increased Indoleamine-2,3-Dioxygenase Activity Is Associated With Poor Clinical Outcome in Adults Hospitalized With Influenza in the INSIGHT FLU003Plus Study. Open Forum Infect Dis. 2017 Oct 25;5(1):ofx228. doi: 10.1093/ofid/ofx228. eCollection 2018 Jan.
- Lynfield R, Davey R, Dwyer DE, Losso MH, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Herman-Lamin K, Cholewinska G, David D, Kuetter S, Ternesgen Z, Uyeki TM, Lane HC, Lundgren J, Neaton JD; INSIGHT Influenza Study Group. Outcomes of influenza A(H1N1)pdm09 virus infection: results from two international cohort studies. PLoS One. 2014 Jul 8;9(7):e101785. doi: 10.1371/journal.pone.0101785. eCollection 2014.
- Novel Swine-Origin Influenza A (H1N1) Virus Investigation Team; Dawood FS, Jain S, Finelli L, Shaw MW, Lindstrom S, Garten RJ, Gubareva LV, Xu X, Bridges CB, Uyeki TM. Emergence of a novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med. 2009 Jun 18;360(25):2605-15. doi: 10.1056/NEJMoa0903810. Epub 2009 May 7. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):102.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2009
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2010
Først lagt ut (Antatt)
26. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0603M83587 FLU 003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .