Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hospitaliseringsstudie for luftveisvirus (FLU 003 Plus)

17. oktober 2024 oppdatert av: University of Minnesota

En internasjonal observasjonsstudie for å karakterisere voksne som er innlagt på sykehus med influensa eller andre målrettede luftveisvirus

Etter den plutselige og uventede fremveksten av influensa A(H1N1)pdm09 (2009 H1N1)-virus, ble denne observasjonsstudien igangsatt for å estimere forekomsten av sykelighet og dødelighet og for å undersøke prediktorer for alvorlighetsgrad blant deltakere med 2009 H1N1-infeksjon. I 2011, da overvåking indikerte at 2009 H1N1-virus samsirkulerte med andre sesonginfluensa A- og B-virus over hele verden, ble protokollen utvidet til å omfatte andre influensa A-undertyper og influensa B-virus. Den nåværende versjonen av protokollen (utgitt i august 2013) utvider omfanget av denne observasjonsstudien ytterligere. Med erkjennelsen av at nye respiratoriske virus andre enn nye influensa A-virus, for eksempel Midtøsten Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV), kan bli utbredt og av stor betydning for folkehelsen, har målene for denne protokollen blitt utvidet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne observasjonsstudien er å beskrive egenskapene og resultatene over en 60-dagers oppfølgingsperiode for deltakere med influensavirusinfeksjon (inkludert influensa A-subtyper som H3N2 og 2009 H1N1, eller influensa B), eller en målrettet ikke- influensa respiratorisk virus, som er innlagt på sykehus med alvorlig sykdom og/eller komplikasjoner på geografisk forskjellige steder.

Spesifikke mål knyttet til influensavirusinfeksjon er å estimere prosentandelen av deltakerne som fortsetter å utvikle alvorlig sykdom eller komplikasjoner som krever sykehusinnleggelse; å innhente informasjon om risikofaktorer for sykdommens alvorlighetsgrad; og å etablere et sentralt depot av prøver for bruk i viruskarakterisering, inkludert subtyping, antigene og genetiske analyser, identifisering av signaturmutasjoner assosiert med antiviral medikamentresistens, mutasjonsevolusjon og ytterligere reassortering.

Spesifikke mål knyttet til nye luftveisvirus uten influensa av potensiell stor betydning for folkehelsen er å karakterisere innledende tilfeller og deres utfall for å utvikle mer spesifikke protokoller som kan informere om forebygging og behandling av disse nye infeksjonene.

Informasjonen som brukes fra denne studien om deltakere med influensa og nye luftveisvirusinfeksjoner vil raskt bli analysert og delt bredt for å veilede beslutningstakere og for å utforme fremtidige studier.

Omtrent 500 pasienter med influensa vil bli registrert hvert år på anslagsvis 75 steder som er geografisk forskjellige steder på flere kontinenter.

Studieplan:

Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert på deltakende kliniske steder.
Pasienter med diagnosen influensa (bekreftet eller mistenkt), som er innlagt på sykehus med komplikasjoner eller alvorlig sykdom, vil bli registrert.
Ved påmelding signeres samtykke og informasjon (demografi, sykehistorie (inkludert tidligere influensa- og pneumokokkvaksinasjon), medisiner (inkludert antivirale midler) og foreskrevet behandling) vil bli registrert. En blodprøve for serum og plasma vil bli tatt ved påmelding, samt øvre luftveisprøve og nedre luftveisprøve, hvis det er aktuelt. Respirasjonsprøvene vil bli sendt for sentral revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (RT-PCR)-testing for influensa.
For deltakere som fortsatt er innlagt på sykehus, og ikke intubert, 5 til 7 dager etter innmelding, tas en ekstra øvre luftveisprøve.
Status vil bli revurdert ca. 28 dager og 60 dager etter registrering, og en ny blodprøve for serum og plasma vil bli tatt på begge tidspunktene.
For deltakere som er mekanisk ventilert, vil ytterligere prøver fra øvre og nedre luftveier bli tatt på bestemte tidspunkter.

I februar 2012 ble FLU 004 Genomics-protokollen v 1.0 sluppet til feltet. I august 2013 ble v 2.0 av protokollen utgitt som INSIGHT Genomics. Protokollen ble utvidet utover FLU 002- og FLU 003-studiene til å omfatte alle kvalifiserende INSIGHT-studier (liste over kvalifiserende studier er lagt ut på INSIGHT-nettstedet, www.insight-trials.org). Hensikten med denne delstudien er å få en helblodsprøve som DNA vil bli ekstrahert fra for å studere polymorfismer i immunresponsgener og andre genetiske varianter som kan være assosiert med økt risiko for alvorlig influensa.

Deltakende FLU 003 Plus-steder gis muligheten til også å delta i INSIGHT Genomics som krever en egen protokollregistrering. Deltakere, når de har gitt samtykke til FLU 003 Plus, vil bli tilbudt muligheten til også å samtykke til INSIGHT Genomics som inkluderer en enkelt innsamling av fullblodsprøver. Deltakelse i FLU 003 Plus vil ikke bli kompromittert dersom en deltaker velger å ikke delta i INSIGHT Genomics.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentina
    - CEMIC
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
  - Cordoba, Argentina
    - Hospital Rawson
  - Cordoba, Argentina
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
- Buenos Aires
  - El Palomar, Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina
    - Instituto Medico Platense
  - Pilar, Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Universitario Austral
  - Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Profesor Bernardo Houssay
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina
    - Sanatorio Britanico
Australia
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - St. Vincent's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - The Alfred Hospital
Belgia
- - Brussels, Belgia
    - Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
Chile
- - Santiago, Chile
    - Clinica Alemana
  - Santiago, Chile
    - Fundacion Arriaran
Danmark
- - Aarhus, Danmark
    - Arhus Universitetshospital, Skejby
  - Copenhagen, Danmark
    - CHIP
  - Hvidovre, Danmark
    - Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
  - Odense, Danmark
    - Odense University Hospital
Forente stater
- California
  - San Diego, California, Forente stater, 92103-8208
    - UCSD Antiviral Research Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
    - Washington DC VA Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
    - George Washington Medical Faculty Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - University of Illinois at Chicago
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    - Baystate Infectious Diseases Clinical Research
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Cooper University Hospital
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
    - New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10010
    - Cornell ID-CRU
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - The Ohio State University Medical Center
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
    - Miami Valley Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
    - University of Tennessee College of Medicine
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin
Hellas
- - Athens, Hellas
    - Evangelismos General Hospital
  - Athens, Hellas
    - Hippokration University General Hospital of Athens
  - Athens, Hellas
    - 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
  - Athens, Hellas
    - 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
Peru
- - Lima, Peru, 01
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  - Lima, Peru, 13
    - Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
Spania
- - Madrid, Spania
    - Hospital La Paz
  - Madrid, Spania
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario Gregorio Mara�on
  - Vitoria-Gasteiz, Spania
    - Hospital Txagorritxu
Storbritannia
- - Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
- Berkshire
  - Slough, Berkshire, Storbritannia
    - Heatherwood and Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 1ES
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Oxford
  - Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 9LJ
    - Churchill Hospital
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
    - Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
- West Yorkshire
  - Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
    - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
    - St James's University Hospital
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10330
    - Chulalongkorn University Hospital
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
  - Nonthaburi, Thailand, 11000
    - Bamrasnaradura Institute
Tyskland
- - Bonn, Tyskland
    - Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
  - Cologne, Tyskland
    - Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  - Frankfurt, Tyskland
    - Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som er innlagt på sykehus med diagnose (bekreftet eller mistenkt) influensa eller en målrettet ikke-influensavirus luftveisinfeksjon, så snart som mulig etter at mistanke om diagnose er stilt. Deltakerne kan allerede ha vært innlagt på sykehuset på studiestedet eller kan tidligere ha blitt sett på et annet sykehus der diagnosen influensa eller infeksjon med et målrettet luftveisvirus ble stilt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Være ≥ 18 år
Har vært innlagt på sykehus
Ha et signert informert samtykke fra deltaker eller surrogat/representant
Har en lokal diagnose (bekreftet eller mistenkt) av influensa, eller av en målrettet ikke-influensa virusinfeksjon i luftveiene*, som resulterer i (eller forlenger en tidligere) sykehusinnleggelse
- En liste over målrettede luftveisvirus uten influensa er opprettholdt på INSIGHT-nettstedet.

Ekskluderingskriterier:

Nåværende fengsling, eller tvangsfengsling (ufrivillig fengsling) for behandling av en psykiatrisk eller fysisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Influensa Influensa A og undertyper som H3N2 og 2009 H1N1 eller influensa B
Nytt luftveisvirus-1 MERS-CoV (Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus
Nytt luftveisvirus-2 SARS-CoV (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Død Tidsramme: 60-dagers periode etter innmelding	60-dagers periode etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Gjenoppretting etter influensasykdom (inkludert dager tapt fra normale aktiviteter) varighet av sykehusinnleggelse, dager i intensivbehandling, dager med mekanisk ventilasjon, dager med dialyse, svangerskapsutfall Tidsramme: ca 60 dager	ca 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

National Institutes of Health (NIH)

Clinical & Translational Science Institute, University of Minnesota

Etterforskere

Hovedetterforsker: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota - Dept Biostatistics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

World Health Organization (WHO), www.who.int/, accessed 26 August 2013
Drosten C, Seilmaier M, Corman VM, Hartmann W, Scheible G, Sack S, Guggemos W, Kallies R, Muth D, Junglen S, Muller MA, Haas W, Guberina H, Rohnisch T, Schmid-Wendtner M, Aldabbagh S, Dittmer U, Gold H, Graf P, Bonin F, Rambaut A, Wendtner CM. Clinical features and virological analysis of a case of Middle East respiratory syndrome coronavirus infection. Lancet Infect Dis. 2013 Sep;13(9):745-51. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70154-3. Epub 2013 Jun 17.
World Health Organization (WHO), Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), www.who.int/csr/sars/, accessed 26 August 2013
Wendt CH, Castro-Pearson S, Proper J, Pett S, Griffin TJ, Kan V, Carbone J, Koulouris N, Reilly C, Neaton JD; INSIGHT FLU003 Plus Study Group. Metabolite profiles associated with disease progression in influenza infection. PLoS One. 2021 Apr 2;16(4):e0247493. doi: 10.1371/journal.pone.0247493. eCollection 2021.
Simonsen L, Higgs E, Taylor RJ, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Pett S, Dwyer DE, Davey R, Lynfield R, Losso M, Morales K, Glesby MJ, Weckx J, Carey D, Lane C, Lundgren J; INSIGHT FLU002 and FLU003 Study Groups. Using Clinical Research Networks to Assess Severity of an Emerging Influenza Pandemic. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):341-349. doi: 10.1093/cid/ciy088.
Pett SL, Kunisaki KM, Wentworth D, Griffin TJ, Kalomenidis I, Nahra R, Montejano Sanchez R, Hodgson SW, Ruxrungtham K, Dwyer D, Davey RT, Wendt CH; INSIGHT FLU003 Plus Study Group. Increased Indoleamine-2,3-Dioxygenase Activity Is Associated With Poor Clinical Outcome in Adults Hospitalized With Influenza in the INSIGHT FLU003Plus Study. Open Forum Infect Dis. 2017 Oct 25;5(1):ofx228. doi: 10.1093/ofid/ofx228. eCollection 2018 Jan.
Lynfield R, Davey R, Dwyer DE, Losso MH, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Herman-Lamin K, Cholewinska G, David D, Kuetter S, Ternesgen Z, Uyeki TM, Lane HC, Lundgren J, Neaton JD; INSIGHT Influenza Study Group. Outcomes of influenza A(H1N1)pdm09 virus infection: results from two international cohort studies. PLoS One. 2014 Jul 8;9(7):e101785. doi: 10.1371/journal.pone.0101785. eCollection 2014.
Novel Swine-Origin Influenza A (H1N1) Virus Investigation Team. Emergence of novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med 2009;360:2605-2615.
Guery B, Poissy J, el Mansouf L, et al. Clinical features and viral diagnosis of two cases of infection with Middle East Respiratory Syndrome coronavirus: a report of nosocomial transmission. Lancet 2013;381(9885):2265-2272.

Hjelpsomme linker

INSIGHT website

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)