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Estudio de Hospitalización por Virus Respiratorio (FLU 003 Plus)

17 de octubre de 2024 actualizado por: University of Minnesota

Un estudio observacional internacional para caracterizar a los adultos hospitalizados con influenza u otros virus respiratorios específicos

Luego de la aparición repentina e inesperada del virus de la influenza A(H1N1)pdm09 (2009 H1N1), se inició este estudio observacional para estimar las tasas de morbilidad y mortalidad y para examinar los predictores de gravedad entre los participantes con infección por H1N1 2009. En 2011, como la vigilancia indicó que el virus H1N1 2009 estaba circulando junto con otros virus de influenza estacional A y B en todo el mundo, el protocolo se amplió para incluir otros subtipos de influenza A y virus de influenza B. La versión actual del protocolo (lanzado en agosto de 2013) amplía aún más el alcance de este estudio observacional. Con el reconocimiento de que los nuevos virus respiratorios distintos de los nuevos virus de la influenza A, por ejemplo, el coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV), podrían volverse frecuentes y de gran importancia para la salud pública, los objetivos de este protocolo se han ampliado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este estudio observacional es describir las características y los resultados durante un período de seguimiento de 60 días de participantes con infección por el virus de la influenza (incluidos los subtipos de influenza A, como H3N2 y H1N1 2009 o influenza B), o un grupo objetivo no virus respiratorio de la influenza, que están hospitalizados con enfermedades graves y/o complicaciones en lugares geográficamente diversos.

Los objetivos específicos relacionados con la infección por el virus de la influenza son estimar el porcentaje de participantes que desarrollan una enfermedad grave o complicaciones que requieren hospitalización; obtener información sobre los factores de riesgo de la gravedad de la enfermedad; y establecer un depósito central de especímenes para su uso en la caracterización de virus, incluidos análisis de subtipos, antigénicos y genéticos, identificación de mutaciones características asociadas con la resistencia a los medicamentos antivirales, evolución mutacional y reordenamiento adicional.

Los objetivos específicos relacionados con los nuevos virus respiratorios distintos de la influenza de gran importancia potencial para la salud pública son caracterizar los casos iniciales y sus resultados para desarrollar protocolos más específicos que puedan informar la prevención y el tratamiento de estas nuevas infecciones.

La información utilizada en este estudio sobre los participantes con influenza y nuevas infecciones por virus respiratorios se analizará rápidamente y se compartirá ampliamente para guiar a los responsables de la formulación de políticas y diseñar estudios futuros.

Aproximadamente 500 pacientes con influenza se inscribirán cada año en aproximadamente 75 sitios que se encuentran en ubicaciones geográficamente diversas en varios continentes.

Plan de estudios:

  • Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en los centros clínicos participantes.
  • Se inscribirán pacientes con diagnóstico de influenza (confirmado o sospechado), que estén hospitalizados con complicaciones o enfermedad grave.
  • En el momento de la inscripción, se firma el consentimiento y se registra la información (datos demográficos, historial médico (incluida la vacunación previa contra la influenza y el neumococo), medicamentos (incluidos los antivirales) y tratamientos recetados). Se obtendrá una muestra de sangre para suero y plasma en el momento de la inscripción, así como una muestra del tracto respiratorio superior y una muestra del tracto respiratorio inferior, si corresponde. Las muestras respiratorias se enviarán para la prueba central de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para la influenza.
  • Para los participantes que todavía están hospitalizados y no intubados, de 5 a 7 días después de la inscripción se obtiene una muestra adicional de las vías respiratorias superiores.
  • El estado se volverá a evaluar aproximadamente 28 días y 60 días después de la inscripción y se obtendrá otra muestra de sangre para suero y plasma en ambos momentos.
  • Para los participantes que reciben ventilación mecánica, se obtendrán muestras adicionales del tracto respiratorio superior e inferior en puntos de tiempo específicos.

En febrero de 2012, se lanzó al campo el protocolo FLU 004 Genomics v 1.0. En agosto de 2013, se lanzó la versión 2.0 del protocolo como INSIGHT Genomics. El protocolo se amplió más allá de los estudios FLU 002 y FLU 003 para incluir todos los estudios INSIGHT calificados (la lista de estudios calificados se encuentra publicada en el sitio web INSIGHT, www.insight-trials.org). El propósito de este subestudio es obtener una muestra de sangre completa de la que se extraerá el ADN para estudiar los polimorfismos en los genes de la respuesta inmunitaria y otras variantes genéticas que pueden estar asociadas con un mayor riesgo de influenza grave.

Los sitios FLU 003 Plus participantes tienen la opción de participar también en INSIGHT Genomics, lo que requiere un registro de protocolo por separado. A los participantes, una vez que hayan dado su consentimiento para FLU 003 Plus, se les ofrecerá la opción de dar su consentimiento también para INSIGHT Genomics, que incluye una única muestra de sangre completa. La participación en FLU 003 Plus no se verá comprometida si un participante opta por no participar en INSIGHT Genomics.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania
        • Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
      • Cologne, Alemania
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
      • Frankfurt, Alemania
        • Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Rawson
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Platense
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Profesor Bernardo Houssay
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Sanatorio Britanico
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Alemana
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arriaran
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Arhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, Dinamarca
        • CHIP
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
  • España
      • Madrid, España
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Gregorio Mara�on
      • Vitoria-Gasteiz, España
        • Hospital Txagorritxu
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8208
        • UCSD Antiviral Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Cornell ID-CRU
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • University of Tennessee College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Grecia
        • Hippokration University General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
      • Athens, Grecia
        • 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
  • Perú
      • Lima, Perú, 01
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Perú, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Reino Unido
        • Heatherwood and Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9LJ
        • Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos hospitalizados con un diagnóstico (confirmado o sospechado) de influenza o una infección respiratoria viral específica no relacionada con la influenza, tan pronto como sea posible después de realizar el diagnóstico sospechoso. Es posible que los participantes ya hayan sido admitidos en el hospital en el sitio del estudio o que hayan sido vistos anteriormente en otro hospital donde se haya realizado el diagnóstico de influenza o infección con un virus respiratorio específico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser ≥ 18 años de edad
  • han sido ingresados ​​en el hospital
  • Tener un consentimiento informado firmado por el participante o sustituto/representante

  • Tener un diagnóstico local (confirmado o sospechado) de influenza, o de una infección respiratoria viral específica no relacionada con la influenza*, que resulte en (o prolongue una) hospitalización previa

    • En el sitio web de INSIGHT se mantiene una lista de virus respiratorios específicos que no son de influenza.

Criterio de exclusión:

  • Encarcelamiento actual o detención obligatoria (encarcelamiento involuntario) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Influenza
Influenza A y subtipos como H3N2 y 2009 H1N1 o influenza B
Nuevo virus respiratorio-1
MERS-CoV (coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio)
Nuevo virus respiratorio-2
SARS-CoV (Coronavirus del Síndrome Respiratorio Agudo Severo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: Período de 60 días después de la inscripción
Período de 60 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuperación de la enfermedad gripal (incluidos los días perdidos de las actividades normales) duración de la hospitalización, días en cuidados intensivos, días de ventilación mecánica, días de diálisis, resultado del embarazo
Periodo de tiempo: aproximadamente 60 días
aproximadamente 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Clinical & Translational Science Institute, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota - Dept Biostatistics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0603M83587 FLU 003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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