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호흡기 바이러스 입원 연구(FLU 003 Plus)

2024년 10월 17일 업데이트: University of Minnesota

인플루엔자 또는 기타 표적 호흡기 바이러스로 입원한 성인을 특성화하기 위한 국제 관찰 연구

인플루엔자 A(H1N1)pdm09(2009 H1N1) 바이러스의 갑작스럽고 예상치 못한 출현에 따라, 이 관찰 연구는 2009 H1N1 감염 참가자의 이환율과 사망률을 추정하고 중증도 예측 인자를 조사하기 위해 시작되었습니다. 2011년 감시에서 2009 H1N1 바이러스가 전 세계적으로 다른 계절 인플루엔자 A 및 B 바이러스와 함께 순환하고 있음이 밝혀짐에 따라 프로토콜은 다른 인플루엔자 아형 및 인플루엔자 B 바이러스를 포함하도록 확장되었습니다. 프로토콜의 현재 버전(2013년 8월에 발표됨)은 이 관찰 연구의 범위를 더욱 확장합니다. 신종 인플루엔자 A 바이러스 이외의 신종 호흡기 바이러스, 예를 들어 중동 호흡기 증후군 코로나바이러스(MERS-CoV)가 널리 퍼지고 공중 보건에 중요한 중요성을 가질 수 있다는 인식으로 이 프로토콜의 목적이 확장되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 관찰 연구의 목적은 인플루엔자 바이러스 감염(H3N2 및 2009 H1N1과 같은 인플루엔자 A 하위 유형 또는 인플루엔자 B 포함) 또는 표적이 아닌 지리적으로 다양한 위치에서 심각한 질병 및/또는 합병증으로 입원한 인플루엔자 호흡기 바이러스.

인플루엔자 바이러스 감염과 관련된 특정 목표는 입원이 필요한 심각한 질병이나 합병증이 진행되는 참가자의 비율을 추정하는 것입니다. 질병 중증도에 대한 위험 요소에 대한 정보를 얻기 위해 아형 분석, 항원 및 유전자 분석, 항바이러스 약물 내성과 관련된 시그니처 돌연변이 식별, 돌연변이 진화 및 추가 재배열을 포함하여 바이러스 특성화에 사용하기 위한 표본의 중앙 저장소를 구축합니다.

잠재적으로 공중 보건에 중요한 새로운 비인플루엔자 호흡기 바이러스와 관련된 특정 목표는 이러한 새로운 감염의 예방 및 치료에 대한 정보를 제공할 수 있는 보다 구체적인 프로토콜을 개발하기 위해 초기 사례 및 그 결과를 특성화하는 것입니다.

인플루엔자 및 신종 호흡기 바이러스 감염에 걸린 참가자에 대한 이 연구에서 사용된 정보는 정책 입안자를 안내하고 향후 연구를 설계하기 위해 신속하게 분석되고 광범위하게 공유될 것입니다.

매년 약 500명의 인플루엔자 환자가 여러 대륙에 걸쳐 지리적으로 다양한 위치에 있는 약 75개 사이트에 등록됩니다.

공부 계획:

  • 자격 기준을 충족하는 참가자는 참여 임상 사이트에 등록됩니다.
  • 인플루엔자 진단을 받은 환자(확진자 또는 의심자) 중 합병증 또는 중증 질환으로 입원 중인 환자를 대상으로 합니다.
  • 등록 시 동의서에 서명하고 정보(인구 통계, 병력(이전 인플루엔자 및 폐렴구균 백신 포함), 약물(항바이러스제 포함) 및 처방된 치료)를 기록합니다. 혈청 및 혈장에 대한 혈액 샘플은 등록 시, 상부 호흡관 샘플 및 하기도 샘플(적절한 경우)을 얻습니다. 호흡기 검체는 인플루엔자에 대한 중앙 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사를 위해 보내질 것입니다.
  • 여전히 입원 중이고 삽관되지 않은 참가자의 경우 등록 후 5~7일에 추가 상부 호흡기 샘플을 채취합니다.
  • 상태는 등록 후 약 28일 및 60일에 재평가되며 두 시점에서 혈청 및 혈장에 대한 또 다른 혈액 샘플을 채취합니다.
  • 기계적으로 환기되는 참가자의 경우 특정 시점에서 상부 및 하부 호흡기 표본을 추가로 채취합니다.

2012년 2월 FLU 004 Genomics 프로토콜 v 1.0이 현장에 출시되었습니다. 2013년 8월 프로토콜 v 2.0이 INSIGHT Genomics로 출시되었습니다. 프로토콜은 FLU 002 및 FLU 003 연구를 넘어 확장되어 모든 적격 INSIGHT 연구를 포함합니다(적격 연구 목록은 INSIGHT 웹사이트 www.insight-trials.org에 게시됨). 이 하위 연구의 목적은 중증 인플루엔자의 위험 증가와 관련될 수 있는 면역 반응 유전자 및 기타 유전적 변이의 다형성을 연구하기 위해 DNA를 추출할 전혈 샘플을 얻는 것입니다.

참여 FLU 003 Plus 사이트에는 별도의 프로토콜 등록이 필요한 INSIGHT Genomics에도 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. FLU 003 Plus에 동의한 참가자에게는 단일 전혈 샘플 수집을 포함하는 INSIGHT Genomics에도 동의할 수 있는 옵션이 제공됩니다. FLU 003 Plus 참여는 참가자가 INSIGHT Genomics에 참여하지 않기로 선택하더라도 손상되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, 그리스
        • Hippokration University General Hospital of Athens
      • Athens, 그리스
        • 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
      • Athens, 그리스
        • 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Arhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen, 덴마크
        • CHIP
      • Hvidovre, 덴마크
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Odense, 덴마크
        • Odense University Hospital
  • 독일
      • Bonn, 독일
        • Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
      • Cologne, 독일
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
      • Frankfurt, 독일
        • Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103-8208
        • UCSD Antiviral Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Cornell ID-CRU
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • University of Tennessee College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Gregorio Mara�on
      • Vitoria-Gasteiz, 스페인
        • Hospital Txagorritxu
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • CEMIC
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
      • Cordoba, 아르헨티나
        • Hospital Rawson
      • Cordoba, 아르헨티나
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
        • Instituto Medico Platense
      • Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Universitario Austral
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Profesor Bernardo Houssay
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나
        • Sanatorio Britanico
  • 영국
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, 영국
        • Heatherwood and Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, 영국, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, 영국, OX3 9LJ
        • Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Clinica Alemana
      • Santiago, 칠레
        • Fundacion Arriaran
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, 태국, 11000
        • Bamrasnaradura Institute
  • 페루
      • Lima, 페루, 01
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, 페루, 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

인플루엔자 또는 표적 비인플루엔자 바이러스성 호흡기 감염 진단(확진 또는 의심)으로 입원한 성인 환자는 의심되는 진단을 받은 후 가능한 한 빨리 참가자는 연구 현장의 병원에 이미 입원했거나 인플루엔자 진단 또는 표적 호흡기 바이러스 감염이 발생한 다른 병원에서 이전에 보았을 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 병원에 입원했다
  • 참가자 또는 대리인/대리인이 서명한 사전 동의를 받습니다.

  • 인플루엔자 또는 표적 비인플루엔자 바이러스성 호흡기 감염*으로 지역 진단(확진 또는 의심)이 있어 입원(또는 이전 기간 연장)

    • 인플루엔자 이외의 표적 호흡기 바이러스 목록은 INSIGHT 웹 사이트에서 관리됩니다.

제외 기준:

  • 정신 질환 또는 신체 질환 치료를 위한 현재 감금 또는 강제 구금(비자발적 감금).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
인플루엔자
인플루엔자 A 및 H3N2 및 2009 H1N1 또는 인플루엔자 B와 같은 하위 유형
신종 호흡기 바이러스-1
MERS-CoV(중동호흡기증후군 코로나바이러스)
신종 호흡기 바이러스-2
SARS-CoV(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
죽음
기간: 등록 후 60일 기간
등록 후 60일 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인플루엔자 질병의 회복(정상 활동 손실 일수 포함) 입원 기간, 집중 치료 일수, 기계 환기 일수, 투석 일수, 임신 결과
기간: 약 60일
약 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Clinical & Translational Science Institute, University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota - Dept Biostatistics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0603M83587 FLU 003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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