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Étude sur les hospitalisations pour virus respiratoire (FLU 003 Plus)

17 octobre 2024 mis à jour par: University of Minnesota

Une étude observationnelle internationale pour caractériser les adultes hospitalisés avec la grippe ou d'autres virus respiratoires ciblés

Suite à l'émergence soudaine et inattendue du virus de la grippe A(H1N1)pdm09 (H1N1 2009), cette étude observationnelle a été lancée pour estimer les taux de morbidité et de mortalité et pour examiner les prédicteurs de la gravité chez les participants infectés par le H1N1 2009. En 2011, alors que la surveillance indiquait que le virus H1N1 2009 cocirculait avec d'autres virus de la grippe saisonnière A et B dans le monde, le protocole a été élargi pour inclure d'autres sous-types de la grippe A et virus de la grippe B. La version actuelle du protocole (publiée en août 2013) élargit encore la portée de cette étude observationnelle. Sachant que de nouveaux virus respiratoires autres que les nouveaux virus de la grippe A, par exemple le coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV), pourraient devenir répandus et d'une importance majeure pour la santé publique, les objectifs de ce protocole ont été élargis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude observationnelle est de décrire les caractéristiques et les résultats sur une période de suivi de 60 jours des participants infectés par le virus de la grippe (y compris les sous-types de la grippe A tels que H3N2 et 2009 H1N1, ou la grippe B), ou une infection non ciblée ciblée. virus respiratoire de la grippe, qui sont hospitalisés pour une maladie grave et/ou des complications dans des lieux géographiquement divers.

Les objectifs spécifiques liés à l'infection par le virus de la grippe sont d'estimer le pourcentage de participants qui développent une maladie grave ou des complications nécessitant une hospitalisation ; obtenir des informations sur les facteurs de risque de gravité de la maladie ; et établir un référentiel central d'échantillons à utiliser dans la caractérisation des virus, y compris le sous-typage, les analyses antigéniques et génétiques, l'identification des mutations de signature associées à la résistance aux médicaments antiviraux, l'évolution mutationnelle et le réassortiment supplémentaire.

Les objectifs spécifiques liés aux nouveaux virus respiratoires non grippaux d'importance potentielle majeure pour la santé publique sont de caractériser les cas initiaux et leurs résultats afin de développer des protocoles plus spécifiques qui pourraient éclairer la prévention et le traitement de ces nouvelles infections.

Les informations tirées de cette étude sur les participants atteints de grippe et de nouvelles infections virales respiratoires seront rapidement analysées et largement partagées afin de guider les décideurs politiques et de concevoir de futures études.

Environ 500 patients atteints de la grippe seront inscrits chaque année dans environ 75 sites situés dans des endroits géographiquement divers sur plusieurs continents.

Plan d'étude:

Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront inscrits dans les sites cliniques participants.
Les patients avec un diagnostic de grippe (confirmée ou suspectée), qui sont hospitalisés avec des complications ou une maladie grave, seront inscrits.
Lors de l'inscription, le consentement est signé et les informations (données démographiques, antécédents médicaux (y compris les antécédents de vaccination contre la grippe et le pneumocoque), les médicaments (y compris les antiviraux) et les traitements prescrits) seront enregistrées. Un échantillon de sang pour le sérum et le plasma sera obtenu lors de l'inscription, ainsi qu'un échantillon des voies respiratoires supérieures et un échantillon des voies respiratoires inférieures, le cas échéant. Les échantillons respiratoires seront envoyés pour un test central de réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-PCR) pour la grippe.
Pour les participants qui sont toujours hospitalisés et non intubés, 5 à 7 jours après l'inscription, un échantillon supplémentaire des voies respiratoires supérieures est obtenu.
Le statut sera réévalué environ 28 jours et 60 jours après l'inscription et un autre échantillon de sang pour le sérum et le plasma sera obtenu aux deux moments.
Pour les participants ventilés mécaniquement, des échantillons supplémentaires des voies respiratoires supérieures et inférieures seront obtenus à des moments précis.

En février 2012, le protocole FLU 004 Genomics v 1.0 a été lancé sur le terrain. En août 2013, la version 2.0 du protocole a été publiée sous le nom de INSIGHT Genomics. Le protocole a été étendu au-delà des études FLU 002 et FLU 003 pour inclure toutes les études INSIGHT éligibles (la liste des études éligibles est publiée sur le site Web INSIGHT, www.insight-trials.org). Le but de cette sous-étude est d'obtenir un échantillon de sang total à partir duquel l'ADN sera extrait pour étudier les polymorphismes des gènes de la réponse immunitaire et d'autres variants génétiques pouvant être associés à un risque accru de grippe grave.

Les sites FLU 003 Plus participants ont la possibilité de participer également à INSIGHT Genomics qui nécessite un enregistrement de protocole distinct. Les participants, une fois qu'ils ont consenti à FLU 003 Plus, se verront offrir la possibilité de consentir également à INSIGHT Genomics, qui comprend un seul prélèvement d'échantillon de sang total. La participation à FLU 003 Plus ne sera pas compromise si un participant choisit de ne pas participer à INSIGHT Genomics.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bonn, Allemagne
    - Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
  - Cologne, Allemagne
    - Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  - Frankfurt, Allemagne
    - Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
Argentine
- - Buenos Aires, Argentine
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentine
    - CEMIC
  - Buenos Aires, Argentine
    - Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
  - Buenos Aires, Argentine
    - Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
  - Cordoba, Argentine
    - Hospital Rawson
  - Cordoba, Argentine
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
- Buenos Aires
  - El Palomar, Buenos Aires, Argentine
    - Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  - La Plata, Buenos Aires, Argentine
    - Instituto Medico Platense
  - Pilar, Buenos Aires, Argentine
    - Hospital Universitario Austral
  - Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentine
    - Hospital Profesor Bernardo Houssay
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentine
    - Sanatorio Britanico
Australie
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
    - St. Vincent's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    - Westmead Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australie, 3004
    - The Alfred Hospital
Belgique
- - Brussels, Belgique
    - Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
Chili
- - Santiago, Chili
    - Clinica Alemana
  - Santiago, Chili
    - Fundacion Arriaran
Danemark
- - Aarhus, Danemark
    - Arhus Universitetshospital, Skejby
  - Copenhagen, Danemark
    - CHIP
  - Hvidovre, Danemark
    - Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
  - Odense, Danemark
    - Odense University Hospital
Espagne
- - Madrid, Espagne
    - Hospital La Paz
  - Madrid, Espagne
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espagne
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Madrid, Espagne
    - Hospital Universitario Gregorio Mara�on
  - Vitoria-Gasteiz, Espagne
    - Hospital Txagorritxu
Grèce
- - Athens, Grèce
    - Evangelismos General Hospital
  - Athens, Grèce
    - Hippokration University General Hospital of Athens
  - Athens, Grèce
    - 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
  - Athens, Grèce
    - 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
Pérou
- - Lima, Pérou, 01
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  - Lima, Pérou, 13
    - Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
Royaume-Uni
- - Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
- Berkshire
  - Slough, Berkshire, Royaume-Uni
    - Heatherwood and Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 1ES
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Oxford
  - Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 9LJ
    - Churchill Hospital
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
    - Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
- West Yorkshire
  - Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
    - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - St James's University Hospital
Thaïlande
- - Bangkok, Thaïlande, 10330
    - Chulalongkorn University Hospital
  - Khon Kaen, Thaïlande, 40002
    - Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
  - Nonthaburi, Thaïlande, 11000
    - Bamrasnaradura Institute
États-Unis
- California
  - San Diego, California, États-Unis, 92103-8208
    - UCSD Antiviral Research Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
    - Washington DC VA Medical Center
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
    - George Washington Medical Faculty Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - University of Illinois at Chicago
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
    - Baystate Infectious Diseases Clinical Research
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
    - Cooper University Hospital
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
    - New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York, New York, États-Unis, 10010
    - Cornell ID-CRU
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - The Ohio State University Medical Center
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
    - Miami Valley Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
    - University of Tennessee College of Medicine
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes hospitalisés avec un diagnostic (confirmé ou suspecté) de grippe ou d'une infection respiratoire virale non grippale ciblée, dès que possible après le diagnostic suspecté. Les participants peuvent avoir déjà été admis à l'hôpital sur le site de l'étude ou avoir déjà été vus dans un autre hôpital où le diagnostic de grippe ou d'infection par un virus respiratoire ciblé a été posé.

La description

Critère d'intégration:

Avoir ≥ 18 ans
Avoir été admis à l'hôpital
Avoir un consentement éclairé signé par le participant ou le substitut/représentant
Avoir un diagnostic local (confirmé ou suspecté) de grippe, ou d'une infection respiratoire virale non grippale ciblée*, entraînant (ou prolongeant une précédente) hospitalisation
- Une liste des virus respiratoires non grippaux ciblés est conservée sur le site Web INSIGHT.

Critère d'exclusion:

Emprisonnement en cours ou détention obligatoire (incarcération involontaire) pour traitement d'une maladie psychiatrique ou physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Grippe Grippe A et sous-types tels que H3N2 et H1N1 2009 ou grippe B
Nouveau virus respiratoire-1 MERS-CoV (coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient)
Nouveau virus respiratoire-2 SARS-CoV (Coronavirus du Syndrome Respiratoire Aigu Sévère)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Décès Délai: Période de 60 jours suivant l'inscription	Période de 60 jours suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Récupération d'une maladie grippale (y compris les jours perdus des activités normales) durée de l'hospitalisation, jours en soins intensifs, jours de ventilation mécanique, jours de dialyse, issue de la grossesse Délai: environ 60 jours	environ 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

National Institutes of Health (NIH)

Clinical & Translational Science Institute, University of Minnesota

Les enquêteurs

Chercheur principal: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota - Dept Biostatistics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

World Health Organization (WHO), www.who.int/, accessed 26 August 2013
Drosten C, Seilmaier M, Corman VM, Hartmann W, Scheible G, Sack S, Guggemos W, Kallies R, Muth D, Junglen S, Muller MA, Haas W, Guberina H, Rohnisch T, Schmid-Wendtner M, Aldabbagh S, Dittmer U, Gold H, Graf P, Bonin F, Rambaut A, Wendtner CM. Clinical features and virological analysis of a case of Middle East respiratory syndrome coronavirus infection. Lancet Infect Dis. 2013 Sep;13(9):745-51. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70154-3. Epub 2013 Jun 17.
World Health Organization (WHO), Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), www.who.int/csr/sars/, accessed 26 August 2013
Wendt CH, Castro-Pearson S, Proper J, Pett S, Griffin TJ, Kan V, Carbone J, Koulouris N, Reilly C, Neaton JD; INSIGHT FLU003 Plus Study Group. Metabolite profiles associated with disease progression in influenza infection. PLoS One. 2021 Apr 2;16(4):e0247493. doi: 10.1371/journal.pone.0247493. eCollection 2021.
Simonsen L, Higgs E, Taylor RJ, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Pett S, Dwyer DE, Davey R, Lynfield R, Losso M, Morales K, Glesby MJ, Weckx J, Carey D, Lane C, Lundgren J; INSIGHT FLU002 and FLU003 Study Groups. Using Clinical Research Networks to Assess Severity of an Emerging Influenza Pandemic. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):341-349. doi: 10.1093/cid/ciy088.
Pett SL, Kunisaki KM, Wentworth D, Griffin TJ, Kalomenidis I, Nahra R, Montejano Sanchez R, Hodgson SW, Ruxrungtham K, Dwyer D, Davey RT, Wendt CH; INSIGHT FLU003 Plus Study Group. Increased Indoleamine-2,3-Dioxygenase Activity Is Associated With Poor Clinical Outcome in Adults Hospitalized With Influenza in the INSIGHT FLU003Plus Study. Open Forum Infect Dis. 2017 Oct 25;5(1):ofx228. doi: 10.1093/ofid/ofx228. eCollection 2018 Jan.
Lynfield R, Davey R, Dwyer DE, Losso MH, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Herman-Lamin K, Cholewinska G, David D, Kuetter S, Ternesgen Z, Uyeki TM, Lane HC, Lundgren J, Neaton JD; INSIGHT Influenza Study Group. Outcomes of influenza A(H1N1)pdm09 virus infection: results from two international cohort studies. PLoS One. 2014 Jul 8;9(7):e101785. doi: 10.1371/journal.pone.0101785. eCollection 2014.
Novel Swine-Origin Influenza A (H1N1) Virus Investigation Team. Emergence of novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med 2009;360:2605-2615.
Guery B, Poissy J, el Mansouf L, et al. Clinical features and viral diagnosis of two cases of infection with Middle East Respiratory Syndrome coronavirus: a report of nosocomial transmission. Lancet 2013;381(9885):2265-2272.

Liens utiles

INSIGHT website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)