Исследование госпитализации в связи с респираторным вирусом (FLU 003 Plus)
17 октября 2024 г. обновлено: University of Minnesota
Международное обсервационное исследование для характеристики взрослых, госпитализированных с гриппом или другими целевыми респираторными вирусами
После внезапного и неожиданного появления вируса гриппа A(H1N1)pdm09 (H1N1 2009) было начато это обсервационное исследование для оценки показателей заболеваемости и смертности и изучения предикторов тяжести среди участников с инфекцией H1N1 2009.
В 2011 г., когда эпиднадзор показал, что вирус H1N1-2009 циркулирует совместно с другими вирусами сезонного гриппа А и В во всем мире, протокол был расширен за счет включения других подтипов гриппа А и вирусов гриппа В.
Текущая версия протокола (выпущенная в августе 2013 г.) еще больше расширяет масштабы этого обсервационного исследования.
С признанием того, что новые респираторные вирусы, отличные от новых вирусов гриппа А, например, коронавирус ближневосточного респираторного синдрома (БВРС-КоВ), могут стать преобладающими и иметь большое значение для общественного здравоохранения, цели этого протокола были расширены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью этого обсервационного исследования является описание характеристик и исходов в течение 60-дневного периода наблюдения за участниками с инфекцией, вызванной вирусом гриппа (включая подтипы гриппа A, такие как H3N2 и 2009 H1N1, или грипп B), или целевым не- респираторный вирус гриппа, госпитализированных с тяжелым заболеванием и/или осложнениями в географически различных местах.
Конкретные цели, связанные с вирусной инфекцией гриппа, заключаются в оценке процента участников, у которых разовьется тяжелое заболевание или осложнения, требующие госпитализации; получить информацию о факторах риска тяжести заболевания; и создать центральный репозиторий образцов для использования в характеристике вируса, включая субтипирование, антигенный и генетический анализы, идентификацию характерных мутаций, связанных с устойчивостью к противовирусным препаратам, мутационную эволюцию и дополнительную рекомбинацию.
Конкретные цели, связанные с новыми негриппозными респираторными вирусами, потенциально важными для общественного здравоохранения, заключаются в том, чтобы охарактеризовать начальные случаи и их исходы, чтобы разработать более конкретные протоколы, которые могли бы использоваться для профилактики и лечения этих новых инфекций.
Информация, использованная в этом исследовании об участниках с гриппом и новыми респираторными вирусными инфекциями, будет быстро проанализирована и широко распространена, чтобы служить ориентиром для политиков и планировать будущие исследования.
Приблизительно 500 пациентов с гриппом будут регистрироваться каждый год примерно в 75 центрах, расположенных в различных географических точках на нескольких континентах.
Учебный план:
- Участники, отвечающие критериям приемлемости, будут зачислены в участвующие клинические центры.
- В исследование будут включены пациенты с диагнозом гриппа (подтвержденным или подозреваемым), госпитализированные с осложнениями или тяжелым течением заболевания.
- При зачислении подписывается согласие и регистрируется информация (демографические данные, история болезни (включая предшествующую вакцинацию против гриппа и пневмококка), лекарства (включая противовирусные препараты) и назначенное лечение). Образец крови для сыворотки и плазмы будет получен при зачислении, а также образец верхних дыхательных путей и образец нижних дыхательных путей, если это необходимо. Образцы из дыхательных путей будут отправлены на центральную полимеразную цепную реакцию с обратной транскриптазой (RT-PCR) на грипп.
- Для участников, которые все еще госпитализированы и не интубированы, через 5–7 дней после зачисления получают дополнительный образец верхних дыхательных путей.
- Статус будет повторно оценен примерно через 28 дней и 60 дней после регистрации, и в оба момента времени будет получен еще один образец крови на сыворотку и плазму.
- Для участников, находящихся на искусственной вентиляции легких, в определенные моменты времени будут получены дополнительные образцы верхних и нижних дыхательных путей.
В феврале 2012 г. был выпущен протокол FLU 004 Genomics v 1.0. В августе 2013 г. была выпущена версия 2.0 протокола под названием INSIGHT Genomics. Протокол был расширен за пределы исследований FLU 002 и FLU 003, чтобы включить все подходящие исследования INSIGHT (список подходящих исследований размещен на веб-сайте INSIGHT, www.insight-trials.org). Целью этого подисследования является получение образца цельной крови, из которого будет извлечена ДНК для изучения полиморфизмов генов иммунного ответа и других генетических вариантов, которые могут быть связаны с повышенным риском тяжелого течения гриппа.
Сайтам, участвующим в FLU 003 Plus, также предоставляется возможность участвовать в INSIGHT Genomics, для чего требуется отдельная регистрация протокола. Участникам, давшим согласие на FLU 003 Plus, будет предложено также дать согласие на участие в программе INSIGHT Genomics, которая включает в себя сбор одного образца цельной крови. Участие в FLU 003 Plus не будет скомпрометировано, если участник решит не участвовать в INSIGHT Genomics.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Аргентина
- CEMIC
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
-
Cordoba, Аргентина
- Hospital Rawson
-
Cordoba, Аргентина
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
El Palomar, Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина
- Instituto Medico Platense
-
Pilar, Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Universitario Austral
-
Vicente Lopez, Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Profesor Bernardo Houssay
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина
- Sanatorio Britanico
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
-
-
-
-
-
Bonn, Германия
- Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
-
Cologne, Германия
- Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
-
Frankfurt, Германия
- Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Evangelismos General Hospital
-
Athens, Греция
- Hippokration University General Hospital of Athens
-
Athens, Греция
- 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
-
Athens, Греция
- 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Arhus Universitetshospital, Skejby
-
Copenhagen, Дания
- CHIP
-
Hvidovre, Дания
- Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
-
Odense, Дания
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Gregorio Mara�on
-
Vitoria-Gasteiz, Испания
- Hospital Txagorritxu
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 01
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Перу, 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, Соединенное Королевство
- Heatherwood and Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9LJ
- Churchill Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8208
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Cornell ID-CRU
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- University of Tennessee College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
-
Nonthaburi, Таиланд, 11000
- Bamrasnaradura Institute
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Clinica Alemana
-
Santiago, Чили
- Fundacion Arriaran
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, госпитализированные с диагнозом (подтвержденным или подозреваемым) гриппа или целевой негриппозной вирусной респираторной инфекции, как можно скорее после постановки подозреваемого диагноза.
Участники могли уже быть госпитализированы в месте проведения исследования или могли ранее наблюдаться в другой больнице, где был поставлен диагноз гриппа или инфекции целевым респираторным вирусом.
Описание
Критерии включения:
- Быть ≥ 18 лет
- Были госпитализированы
- Иметь подписанное информированное согласие участника или суррогатной матери/представителя
Иметь местный диагноз (подтвержденный или подозреваемый) гриппа или целенаправленной вирусной респираторной инфекции, не связанной с гриппом*, что привело к (или продлению предыдущей) госпитализации
- Список целевых респираторных вирусов, не относящихся к гриппу, поддерживается на веб-сайте INSIGHT.
Критерий исключения:
- Текущее заключение или принудительное заключение (принудительное лишение свободы) для лечения психического или физического заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Грипп
Грипп A и его подтипы, такие как H3N2 и 2009 H1N1 или грипп B
|
|
Новый респираторный вирус-1
MERS-CoV (Коронавирус ближневосточного респираторного синдрома
|
|
Новый респираторный вирус-2
SARS-CoV (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 60-дневный период после регистрации
|
60-дневный период после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восстановление после заболевания гриппом (включая дни, потерянные из-за нормальной активности), продолжительность госпитализации, дни в реанимации, дни на ИВЛ, дни на диализе, исход беременности
Временное ограничение: примерно 60 дней
|
примерно 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota - Dept Biostatistics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- World Health Organization (WHO), www.who.int/, accessed 26 August 2013
- Drosten C, Seilmaier M, Corman VM, Hartmann W, Scheible G, Sack S, Guggemos W, Kallies R, Muth D, Junglen S, Muller MA, Haas W, Guberina H, Rohnisch T, Schmid-Wendtner M, Aldabbagh S, Dittmer U, Gold H, Graf P, Bonin F, Rambaut A, Wendtner CM. Clinical features and virological analysis of a case of Middle East respiratory syndrome coronavirus infection. Lancet Infect Dis. 2013 Sep;13(9):745-51. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70154-3. Epub 2013 Jun 17.
- World Health Organization (WHO), Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), www.who.int/csr/sars/, accessed 26 August 2013
- Wendt CH, Castro-Pearson S, Proper J, Pett S, Griffin TJ, Kan V, Carbone J, Koulouris N, Reilly C, Neaton JD; INSIGHT FLU003 Plus Study Group. Metabolite profiles associated with disease progression in influenza infection. PLoS One. 2021 Apr 2;16(4):e0247493. doi: 10.1371/journal.pone.0247493. eCollection 2021.
- Simonsen L, Higgs E, Taylor RJ, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Pett S, Dwyer DE, Davey R, Lynfield R, Losso M, Morales K, Glesby MJ, Weckx J, Carey D, Lane C, Lundgren J; INSIGHT FLU002 and FLU003 Study Groups. Using Clinical Research Networks to Assess Severity of an Emerging Influenza Pandemic. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):341-349. doi: 10.1093/cid/ciy088.
- Pett SL, Kunisaki KM, Wentworth D, Griffin TJ, Kalomenidis I, Nahra R, Montejano Sanchez R, Hodgson SW, Ruxrungtham K, Dwyer D, Davey RT, Wendt CH; INSIGHT FLU003 Plus Study Group. Increased Indoleamine-2,3-Dioxygenase Activity Is Associated With Poor Clinical Outcome in Adults Hospitalized With Influenza in the INSIGHT FLU003Plus Study. Open Forum Infect Dis. 2017 Oct 25;5(1):ofx228. doi: 10.1093/ofid/ofx228. eCollection 2018 Jan.
- Lynfield R, Davey R, Dwyer DE, Losso MH, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Herman-Lamin K, Cholewinska G, David D, Kuetter S, Ternesgen Z, Uyeki TM, Lane HC, Lundgren J, Neaton JD; INSIGHT Influenza Study Group. Outcomes of influenza A(H1N1)pdm09 virus infection: results from two international cohort studies. PLoS One. 2014 Jul 8;9(7):e101785. doi: 10.1371/journal.pone.0101785. eCollection 2014.
- Novel Swine-Origin Influenza A (H1N1) Virus Investigation Team. Emergence of novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med 2009;360:2605-2615.
- Guery B, Poissy J, el Mansouf L, et al. Clinical features and viral diagnosis of two cases of infection with Middle East Respiratory Syndrome coronavirus: a report of nosocomial transmission. Lancet 2013;381(9885):2265-2272.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0603M83587 FLU 003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .