Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziekenhuisopnameonderzoek respiratoir virus (FLU 003 Plus)

17 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota

Een internationale observatiestudie om volwassenen te karakteriseren die in het ziekenhuis zijn opgenomen met griep of andere gerichte luchtwegvirussen

Na de plotselinge en onverwachte opkomst van het influenza A(H1N1)pdm09 (H1N1)-virus van 2009, werd deze observationele studie gestart om de morbiditeit en mortaliteit te schatten en voorspellers van ernst te onderzoeken onder deelnemers met een H1N1-infectie in 2009. In 2011, toen surveillance aangaf dat het Influenza A (H1N1)-virus uit 2009 samen met andere seizoensgebonden influenza A- en B-virussen wereldwijd circuleerde, werd het protocol uitgebreid met andere influenza A-subtypes en influenza B-virussen. De huidige versie van het protocol (uitgebracht in augustus 2013) breidt de reikwijdte van deze observationele studie verder uit. Met de erkenning dat andere nieuwe respiratoire virussen dan nieuwe influenza A-virussen, bijvoorbeeld het Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV), de overhand zouden kunnen krijgen en van groot belang voor de volksgezondheid zouden kunnen zijn, zijn de doelstellingen van dit protocol uitgebreid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze observationele studie is het beschrijven van de kenmerken en uitkomsten gedurende een follow-upperiode van 60 dagen van deelnemers met een influenzavirusinfectie (inclusief influenza A-subtypes zoals H3N2 en 2009 H1N1, of influenza B), of een gerichte niet- influenza respiratoir virus, die met ernstige ziekte en/of complicaties in geografisch diverse locaties in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Specifieke doelstellingen met betrekking tot influenzavirusinfectie zijn het schatten van het percentage deelnemers dat een ernstige ziekte of complicaties ontwikkelt waarvoor ziekenhuisopname nodig is; om informatie te verkrijgen over risicofactoren voor de ernst van de ziekte; en om een centrale opslagplaats van specimens op te zetten voor gebruik bij viruskarakterisering, inclusief subtypering, antigene en genetische analyses, identificatie van kenmerkende mutaties die verband houden met resistentie tegen antivirale geneesmiddelen, evolutie van mutaties en aanvullende herschikking.

Specifieke doelstellingen met betrekking tot nieuwe niet-influenza-respiratoire virussen die mogelijk van groot belang zijn voor de volksgezondheid, zijn het karakteriseren van de eerste gevallen en hun resultaten om meer specifieke protocollen te ontwikkelen die de preventie en behandeling van deze nieuwe infecties kunnen ondersteunen.

De informatie die uit deze studie wordt gebruikt over deelnemers met griep en nieuwe luchtweginfecties zal snel worden geanalyseerd en breed worden gedeeld om beleidsmakers te begeleiden en toekomstige studies op te zetten.

Elk jaar zullen ongeveer 500 patiënten met griep worden ingeschreven op naar schatting 75 locaties die zich op geografisch diverse locaties op verschillende continenten bevinden.

Studie plan:

Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ingeschreven op deelnemende klinische locaties.
Patiënten met een diagnose van griep (bevestigd of vermoed), die in het ziekenhuis worden opgenomen met complicaties of ernstige ziekte, zullen worden ingeschreven.
Bij inschrijving wordt de toestemming ondertekend en wordt informatie (demografische gegevens, medische geschiedenis (inclusief eerdere griep- en pneumokokkenvaccinatie), medicijnen (inclusief antivirale middelen) en voorgeschreven behandelingen) geregistreerd. Bij inschrijving wordt een bloedmonster voor serum en plasma afgenomen, evenals een monster van de bovenste luchtwegen en, indien van toepassing, een monster van de onderste luchtwegen. De ademhalingsspecimens zullen worden verzonden voor het testen van de centrale omgekeerde transcriptasepolymerasekettingreactie (RT-PCR) voor griep.
Voor deelnemers die nog steeds in het ziekenhuis zijn opgenomen en niet zijn geïntubeerd, wordt 5 tot 7 dagen na inschrijving een extra monster van de bovenste luchtwegen afgenomen.
De status zal ongeveer 28 dagen en 60 dagen na inschrijving opnieuw worden beoordeeld en er zal op beide tijdstippen nog een bloedmonster voor serum en plasma worden afgenomen.
Voor deelnemers die mechanisch worden beademd, zullen op specifieke tijdstippen aanvullende monsters van de bovenste en onderste luchtwegen worden verkregen.

In februari 2012 werd het FLU 004 Genomics-protocol v 1.0 vrijgegeven voor het veld. In augustus 2013 werd versie 2.0 van het protocol uitgebracht als INSIGHT Genomics. Het protocol werd uitgebreid buiten de FLU 002- en FLU 003-onderzoeken om alle in aanmerking komende INSIGHT-onderzoeken op te nemen (lijst van in aanmerking komende onderzoeken is te vinden op de INSIGHT-website, www.insight-trials.org). Het doel van deze substudie is het verkrijgen van een volbloedmonster waaruit DNA wordt geëxtraheerd om polymorfismen in immuunresponsgenen en andere genetische varianten te bestuderen die mogelijk verband houden met een verhoogd risico op ernstige griep.

Deelnemende FLU 003 Plus vestigingen krijgen de mogelijkheid om ook deel te nemen aan INSIGHT Genomics waarvoor een aparte protocolregistratie vereist is. Deelnemers die eenmaal hebben ingestemd met FLU 003 Plus, krijgen de mogelijkheid om ook in te stemmen met INSIGHT Genomics, dat een enkele afname van volbloed omvat. Deelname aan FLU 003 Plus komt niet in gevaar als een deelnemer ervoor kiest om niet deel te nemen aan INSIGHT Genomics.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentinië
    - CEMIC
  - Buenos Aires, Argentinië
    - Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
  - Buenos Aires, Argentinië
    - Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Diego Paroissien
  - Cordoba, Argentinië
    - Hospital Rawson
  - Cordoba, Argentinië
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
- Buenos Aires
  - El Palomar, Buenos Aires, Argentinië
    - Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  - La Plata, Buenos Aires, Argentinië
    - Instituto Medico Platense
  - Pilar, Buenos Aires, Argentinië
    - Hospital Universitario Austral
  - Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentinië
    - Hospital Profesor Bernardo Houssay
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentinië
    - Sanatorio Britanico
Australië
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
    - St. Vincent's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    - Westmead Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3004
    - The Alfred Hospital
België
- - Brussels, België
    - Centre Hospitalier Universitaire St. Pierre (C.H.U. St. Pierre)
Chili
- - Santiago, Chili
    - Clinica Alemana
  - Santiago, Chili
    - Fundacion Arriaran
Denemarken
- - Aarhus, Denemarken
    - Arhus Universitetshospital, Skejby
  - Copenhagen, Denemarken
    - CHIP
  - Hvidovre, Denemarken
    - Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases
  - Odense, Denemarken
    - Odense University Hospital
Duitsland
- - Bonn, Duitsland
    - Medizinische Universitatsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
  - Cologne, Duitsland
    - Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  - Frankfurt, Duitsland
    - Johann Wolfgang Goethe - University Hospital, Infektionsambulanz CRS
Griekenland
- - Athens, Griekenland
    - Evangelismos General Hospital
  - Athens, Griekenland
    - Hippokration University General Hospital of Athens
  - Athens, Griekenland
    - 1st Dept of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital
  - Athens, Griekenland
    - 1st Respiratory Medicine Dept, Athens Hosp for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital"
Peru
- - Lima, Peru, 01
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  - Lima, Peru, 13
    - Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
Spanje
- - Madrid, Spanje
    - Hospital La Paz
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario Gregorio Mara�on
  - Vitoria-Gasteiz, Spanje
    - Hospital Txagorritxu
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10330
    - Chulalongkorn University Hospital
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
  - Nonthaburi, Thailand, 11000
    - Bamrasnaradura Institute
Verenigd Koninkrijk
- - Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
- Berkshire
  - Slough, Berkshire, Verenigd Koninkrijk
    - Heatherwood and Wexham Park Hospitals NHS Foundation Trust
- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Oxford
  - Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9LJ
    - Churchill Hospital
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
    - Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
- West Yorkshire
  - Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
    - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
    - St James's University Hospital
Verenigde Staten
- California
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8208
    - UCSD Antiviral Research Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
    - Washington DC VA Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    - George Washington Medical Faculty Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - University of Illinois at Chicago
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    - Baystate Infectious Diseases Clinical Research
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    - Cooper University Hospital
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
    - New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10010
    - Cornell ID-CRU
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - The Ohio State University Medical Center
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
    - Miami Valley Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
    - University of Tennessee College of Medicine
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een diagnose (bevestigd of vermoed) van influenza of een gerichte niet-influenzavirale luchtweginfectie, zo snel mogelijk nadat de vermoedelijke diagnose is gesteld. Deelnemers kunnen al zijn opgenomen in het ziekenhuis op de onderzoekslocatie of zijn mogelijk eerder gezien in een ander ziekenhuis waar de diagnose griep of infectie met een gericht respiratoir virus is gesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

≥ 18 jaar oud zijn
Zijn opgenomen in het ziekenhuis
Een ondertekende geïnformeerde toestemming hebben van de deelnemer of surrogaat/vertegenwoordiger
Een lokale diagnose hebben (bevestigd of vermoed) van griep, of van een gerichte niet-influenzavirale luchtweginfectie*, resulterend in (of verlenging van een eerdere) ziekenhuisopname
- Op de INSIGHT-website wordt een lijst bijgehouden van gerichte niet-influenza-respiratoire virussen.

Uitsluitingscriteria:

Huidige gevangenisstraf of verplichte detentie (onvrijwillige opsluiting) voor de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Influenza Influenza A en subtypes zoals H3N2 en 2009 H1N1 of influenza B
Nieuw ademhalingsvirus-1 MERS-CoV (Midden-Oosten Respiratoir Syndroom Coronavirus
Nieuw ademhalingsvirus-2 SARS-CoV (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Dood Tijdsspanne: Periode van 60 dagen na inschrijving	Periode van 60 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Herstel van griepziekte (inclusief verloren dagen bij normale activiteiten) duur van ziekenhuisopname, dagen op de intensive care, dagen van mechanische beademing, dagen van dialyse, uitkomst van de zwangerschap Tijdsspanne: ongeveer 60 dagen	ongeveer 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

National Institutes of Health (NIH)

Clinical & Translational Science Institute, University of Minnesota

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota - Dept Biostatistics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

World Health Organization (WHO), www.who.int/, accessed 26 August 2013
Drosten C, Seilmaier M, Corman VM, Hartmann W, Scheible G, Sack S, Guggemos W, Kallies R, Muth D, Junglen S, Muller MA, Haas W, Guberina H, Rohnisch T, Schmid-Wendtner M, Aldabbagh S, Dittmer U, Gold H, Graf P, Bonin F, Rambaut A, Wendtner CM. Clinical features and virological analysis of a case of Middle East respiratory syndrome coronavirus infection. Lancet Infect Dis. 2013 Sep;13(9):745-51. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70154-3. Epub 2013 Jun 17.
World Health Organization (WHO), Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), www.who.int/csr/sars/, accessed 26 August 2013
Wendt CH, Castro-Pearson S, Proper J, Pett S, Griffin TJ, Kan V, Carbone J, Koulouris N, Reilly C, Neaton JD; INSIGHT FLU003 Plus Study Group. Metabolite profiles associated with disease progression in influenza infection. PLoS One. 2021 Apr 2;16(4):e0247493. doi: 10.1371/journal.pone.0247493. eCollection 2021.
Simonsen L, Higgs E, Taylor RJ, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Pett S, Dwyer DE, Davey R, Lynfield R, Losso M, Morales K, Glesby MJ, Weckx J, Carey D, Lane C, Lundgren J; INSIGHT FLU002 and FLU003 Study Groups. Using Clinical Research Networks to Assess Severity of an Emerging Influenza Pandemic. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):341-349. doi: 10.1093/cid/ciy088.
Pett SL, Kunisaki KM, Wentworth D, Griffin TJ, Kalomenidis I, Nahra R, Montejano Sanchez R, Hodgson SW, Ruxrungtham K, Dwyer D, Davey RT, Wendt CH; INSIGHT FLU003 Plus Study Group. Increased Indoleamine-2,3-Dioxygenase Activity Is Associated With Poor Clinical Outcome in Adults Hospitalized With Influenza in the INSIGHT FLU003Plus Study. Open Forum Infect Dis. 2017 Oct 25;5(1):ofx228. doi: 10.1093/ofid/ofx228. eCollection 2018 Jan.
Lynfield R, Davey R, Dwyer DE, Losso MH, Wentworth D, Cozzi-Lepri A, Herman-Lamin K, Cholewinska G, David D, Kuetter S, Ternesgen Z, Uyeki TM, Lane HC, Lundgren J, Neaton JD; INSIGHT Influenza Study Group. Outcomes of influenza A(H1N1)pdm09 virus infection: results from two international cohort studies. PLoS One. 2014 Jul 8;9(7):e101785. doi: 10.1371/journal.pone.0101785. eCollection 2014.
Novel Swine-Origin Influenza A (H1N1) Virus Investigation Team. Emergence of novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med 2009;360:2605-2615.
Guery B, Poissy J, el Mansouf L, et al. Clinical features and viral diagnosis of two cases of infection with Middle East Respiratory Syndrome coronavirus: a report of nosocomial transmission. Lancet 2013;381(9885):2265-2272.

Nuttige links

INSIGHT website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)