運動耐性および左心室の収縮期および拡張期機能に対するネビボロールの効果
2017年3月21日 更新者：James Stokes, MD、Mercy Research
このパイロット研究の目的は、既知または新たに高血圧症と診断され、同時に拡張機能障害の証拠がある被験者の高血圧症を効果的に治療することです。
ネビボロールのユニークな特性により、左心室 (LV) の収縮機能と拡張機能が改善され、主に左心室の拡張機能障害を持つこの患者集団の運動能力が向上するという仮説が立てられています。
本研究は、心エコー検査による拡張機能障害の証拠を有する高血圧患者のグループにおける血圧、運動耐性、および左心室の収縮および拡張機能のパラメータに対するネビボロールの効果を決定するために実施された。
調査の概要
詳細な説明
ネビボロールの開始前とネビボロール療法の 10 週間後に、被験者は、僧帽弁 (MV) 流入の定期的なサンプリングと左室組織ドップラー イメージングを含む安静時の 2D 心エコー図、ならびに心エコー画像による症状制限運動トレッドミル ストレス テストを受けました。
主要評価項目は、1) 10 週間の治療前後の収縮期血圧の変化、および 2) 治療前後の運動時間と代謝当量 (MET) レベルによって決定される運動能力の変化でした。
副次的評価項目は、ネビボロール治療の 10 週間前後の左室収縮および拡張機能の運動血行動態およびドップラー心エコーパラメータの変化と生活の質でした。
被験者は、EuroQol (EQ-SD) Quality of Life アンケートに回答しました。これは、EuroQol グループによって開発された標準化された健康状態の尺度であり、ベースライン時および 10 週間の試用期間の終了時に健康の単純な一般的尺度として使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. John's Mercy Cardiovascular Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -診断（新規または確立）高血圧、シリアル測定で定義 >/= 140/90
- 組織ドップラーによって測定された心エコー検査における拡張機能障害の証拠
除外基準:
- 重度の気管支痙攣性疾患/反応性気道疾患
- 以下を含むベータ遮断薬療法に耐えられない：>1度房室（AV）ブロック、症候性低血圧、症候性徐脈、
- -運動トレッドミルテストへの参加を妨げる身体的制限のある被験者
- 年齢 <18 または >90 歳
- 余命が1年未満の方
- -クラスIII / IVニューヨーク心臓協会（NYHA）の心不全症状のある被験者
- -慢性腎臓病3以上（CrCl <30 cc /分）
- -活動性虚血または虚血の証拠がある被験者 初期ストレス心エコー検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ネビボロール治療
10週間の非盲検ネビボロール治療。
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最適血圧まで滴定された 5 mg の初期用量 (以前の用量の 2 倍)。
投与量は、2 週間および 4 週間で 130/80 mm Hg 以下の BP を達成するために、以前の投与量を 2 倍にすることによって滴定されました。
4 週目から 10 週目までに使用されたネビボロールの平均用量は 7.8 mg でした。
ネビボロールは、被験者の既存の安定した降圧レジメンに追加されたことに注意する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時収縮期血圧
時間枠：10週間
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10週間
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運動時間
時間枠：10週間
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10週間
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代謝当量 (METS) レベル
時間枠：10週間
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METs は運動能力の尺度です。
1 MET は、座位での安静時酸素摂取量である 3.5 mL O2 摂取量/kg/分として定義されます。
ブルース プロトコルは、連続する 3 分間の段階で構成され、それぞれの段階で、被験者はより速い速度で、より高い勾配で歩く必要があります。
各ステージには MET レベルが割り当てられます。
METs で達成された運動能力は、より高い MET レベルが生存率の向上に関連する高齢者集団の生存率を予測することが示されています。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張期血圧
時間枠：10週間
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10週間
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ピークストレス収縮期血圧
時間枠：10週間
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10週間
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ピークストレス拡張期血圧
時間枠：10週間
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10週間
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安静時の心拍数
時間枠：10週間
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10週間
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ストレス心拍数
時間枠：10週間
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10週間
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安静時EF
時間枠：10週間
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10週間
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応力EF
時間枠：10週間
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10週間
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安静時のストローク量
時間枠：10週間
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10週間
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ストレスストローク量
時間枠：10週間
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10週間
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安静時心拍出量
時間枠：10週間
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10週間
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ストレス心拍出量
時間枠：10週間
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10週間
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左室拡張末期径
時間枠：10週間
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10週間
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左室収縮末期径
時間枠：10週間
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10週間
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左室質量
時間枠：10週間
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10週間
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僧帽弁流入 (E) 速度
時間枠：10週間
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10週間
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僧帽弁流入 (A) 速度
時間枠：10週間
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10週間
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僧帽弁 E/A 比
時間枠：10週間
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僧帽弁ドップラー E 速度から A 速度
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10週間
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僧帽弁減速時間
時間枠：10週間
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10週間
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僧帽弁組織ドップラー速度 (e')
時間枠：10週間
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10週間
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僧帽弁組織ドップラー速度 (a')
時間枠：10週間
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10週間
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E/e' 比
時間枠：10週間
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10週間
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肺静脈ピーク収縮期速度
時間枠：10週間
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10週間
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肺静脈ピーク拡張期速度
時間枠：10週間
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10週間
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生活の質
時間枠：10週間
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生活の質は、ネビボロールの 10 週間前後に視覚的アナログスケールによって評価されました。
被験者の自己申告による全体的な健康状態の評価は、100 が「想像できる最高の健康状態」、0 が「想像できる最悪の健康状態」である垂直視覚アナログ スケールで記録されました。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James A. Stokes, M.D.、St. John's Mercy Heart & Vascular
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月21日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BYS-MD-32
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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