Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebivololin vaikutukset rasituksen sietokykyyn ja vasemman kammion systoliseen ja diastoliseen toimintaan

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: James Stokes, MD, Mercy Research
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on hoitaa tehokkaasti kohonnutta verenpainetta potilailla, joilla on joko tunnettu tai äskettäin diagnosoitu verenpainetauti ja samanaikaisesti näyttöä diastolisesta toimintahäiriöstä. Nebivololin ainutlaatuisten ominaisuuksien vuoksi oletetaan, että vasemman kammion (LV) systolinen ja diastolinen toiminta paranee, mikä ilmenee lisääntyneenä harjoituskapasiteetissa tässä potilaspopulaatiossa, jolla on ensisijaisesti LV-diastolinen toimintahäiriö. Tämä tutkimus suoritettiin määrittämään nebivololin vaikutukset verenpaineeseen, rasituksen sietokykyyn ja vasemman kammion systolisen ja diastolisen toiminnan parametreihin ryhmässä hypertensiivisiä potilaita, joilla oli kaikukardiografisia todisteita diastolisesta toimintahäiriöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen Nebivolol-hoidon aloittamista ja 10 viikon Nebivolol-hoidon jälkeen koehenkilöille tehtiin lepo-2D-kaikukäyrä, joka sisälsi rutiininomaisen näytteenoton mitraaliläpän (MV) sisäänvirtauksesta ja LV-kudoksen Doppler-kuvauksesta sekä oireista rajoitetun rasitustestin juoksumaton kaikukuvauksella. Ensisijaiset päätetapahtumat olivat 1) muutokset systolisessa verenpaineessa ennen ja jälkeen 10 viikon hoidon ja 2) muutokset harjoituskapasiteetissa määritettynä harjoituksen keston ja metabolisen ekvivalentin (MET) tason perusteella ennen ja jälkeen hoidon. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat muutokset rasituksen hemodynamiikassa ja LV systolisen ja diastolisen toiminnan Doppler-kaikukardiografisissa parametreissa ja elämänlaadussa ennen ja jälkeen 10 viikon nebivololihoidon. Koehenkilöt täyttivät EuroQol (EQ-SD) Life Quality of Life -kyselylomakkeen, joka on standardoitu terveydentilan mitta, jonka EuroQol-ryhmä on kehittänyt yksinkertaiseksi yleiseksi terveyden mittariksi lähtötilanteessa ja 10 viikon koejakson päätteeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • St. John's Mercy Cardiovascular Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi (uusi tai todettu) verenpainetauti, määritetty sarjamittauksilla >/= 140/90
  • Todisteet diastolisesta toimintahäiriöstä kaikukardiografiassa mitattuna kudosdopplerilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea bronkospastinen sairaus/reaktiivinen hengitystiesairaus
  • Kyvyttömyys sietää beetasalpaajahoitoa, mukaan lukien: >1. asteen eteiskammiokatkos, oireinen hypotensio, oireinen bradykardia,
  • Koehenkilöt, joilla on fyysisiä rajoituksia, jotka estäisivät heitä osallistumasta juoksumattotestiin
  • Ikä <18 tai >90 vuotta
  • Ne, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Koehenkilöt, joilla on luokan III/IV New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan oireita
  • Krooninen munuaissairaus 3 tai suurempi (CrCl <30 cc/min)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen iskemia tai todisteita iskemiasta alustavassa stressikaikukardiografiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Nebivololihoito
10 viikon avoin nebivololihoito.
Lääke: Nebivolol
5 mg:n aloitusannos titrataan (edellisen annoksen kaksinkertaistaminen) optimaaliseen verenpaineeseen. Annosta titrattiin kaksinkertaistamalla edellinen annos, jotta verenpaine oli pienempi tai yhtä suuri kuin 130/80 mmHg 2 viikon ja 4 viikon kohdalla. Viikoilla 4–10 käytetty nebivololin keskimääräinen annos oli 7,8 mg. On huomattava, että nebivololi lisättiin potilaan olemassa olevaan stabiiliin verenpainetta alentavaan hoitoon, joka sisälsi keskimäärin kaksi muuta lääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepo systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Harjoituksen kesto
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Metabolinen ekvivalentti (METS) taso
Aikaikkuna: 10 viikkoa
MET on harjoituskyvyn mitta. Yksi MET määritellään 3,5 ml:n 02:n ottoksi/kg minuutissa, joka on lepohapenotto istuma-asennossa. Bruce-protokolla koostui peräkkäisistä 3 minuutin vaiheista, joista jokainen vaatii koehenkilön kävelevän suuremmalla nopeudella ja korkeammalla kaltevuusasteella. Jokaiselle vaiheelle on määritetty MET-taso. MET:issä saavutetun harjoituskapasiteetin on osoitettu ennustavan iäkkäiden aikuisten eloonjäämistä, ja korkeammat MET-tasot liittyvät parantuneeseen eloonjäämiseen.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Systolisen verenpaineen huippustressi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Huippustressi Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Leposyke
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Stressi syke
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Lepo EF
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Stressi EF
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Lepoiskutilavuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Stressin aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Sydämen lepoteho
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Stressi sydämen teho
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
LV-pään diastolinen halkaisija
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
LV End Systolinen halkaisija
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
LV Mass
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Mitraaliventtiilin sisäänvirtauksen (E) nopeus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Mitraaliventtiilin sisäänvirtaus (A) Nopeus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Mitraaliventtiilin E/A-suhde
Aikaikkuna: 10 viikkoa
mitraaliläpän dopplerin nopeus A-nopeudeksi
10 viikkoa
Mitraaliventtiilin hidastusaika
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Mitraaliläpän kudoksen Doppler-nopeus (e')
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Mitraaliläpän kudoksen Doppler-nopeus (a')
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
E/e-suhde
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Keuhkolaskimon huippusystolinen nopeus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Keuhkolaskimon huippudiastolinen nopeus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Elämänlaatu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla ennen 10 viikon nebivololia ja sen jälkeen. Koehenkilöiden itse ilmoittama arvio hänen yleisterveydestään kirjattiin vertikaaliselle visuaaliselle analogiselle asteikolle, jossa 100 on "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja 0 on "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mercy Research

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: James A. Stokes, M.D., St. John's Mercy Heart & Vascular

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BYS-MD-32

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa