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Auswirkungen von Nebivolol auf die Belastungstoleranz und die linksventrikuläre systolische und diastolische Funktion

21. März 2017 aktualisiert von: James Stokes, MD, Mercy Research
Das Ziel dieser Pilotstudie ist die wirksame Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit entweder bekanntem oder neu diagnostiziertem Bluthochdruck und gleichzeitigem Nachweis einer diastolischen Dysfunktion. Aufgrund der einzigartigen Eigenschaften von Nebivolol wird die Hypothese aufgestellt, dass es zu Verbesserungen der linksventrikulären (LV) systolischen und diastolischen Funktion kommen wird, was sich in einer gesteigerten körperlichen Leistungsfähigkeit bei dieser Patientenpopulation mit primär LV-diastolischer Dysfunktion manifestiert. Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Wirkungen von Nebivolol auf den Blutdruck, die Belastungstoleranz und die Parameter der linksventrikulären systolischen und diastolischen Funktion bei einer Gruppe von Bluthochdruckpatienten mit echokardiographisch nachgewiesener diastolischer Dysfunktion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Nebivolol-Behandlung und nach 10 Wochen Nebivolol-Therapie wurden die Patienten einem 2D-Ruhe-Echokardiogramm unterzogen, einschließlich routinemäßiger Probenentnahme des Mitralklappen-(MV)-Einflusses und LV-Gewebe-Doppler-Bildgebung sowie einem symptombegrenzten Belastungstest auf dem Laufband mit echokardiographischer Bildgebung. Primäre Endpunkte waren 1) Änderungen des systolischen Blutdrucks vor und nach 10 Behandlungswochen und 2) Änderungen der Belastungskapazität, bestimmt durch die Belastungsdauer und das metabolische Äquivalent (MET) vor und nach der Behandlung. Sekundäre Endpunkte waren Veränderungen der Belastungshämodynamik und Doppler-echokardiographischen Parameter der systolischen und diastolischen LV-Funktion und der Lebensqualität vor und nach 10-wöchiger Nebivolol-Behandlung. Die Probanden füllten einen EuroQol (EQ-SD)-Fragebogen zur Lebensqualität aus, bei dem es sich um ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand handelt, das von der EuroQol-Gruppe als einfaches allgemeines Maß für den Gesundheitszustand zu Studienbeginn und am Ende des 10-wöchigen Versuchszeitraums entwickelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Cardiovascular Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose (neuer oder etablierter) Bluthochdruck, definiert durch Reihenmessungen >/= 140/90
  • Nachweis einer diastolischen Dysfunktion in der Echokardiographie, gemessen durch Gewebedoppler

Ausschlusskriterien:

  • Schwere bronchospastische Erkrankung/reaktive Atemwegserkrankung
  • Unverträglichkeit einer Betablocker-Therapie einschließlich: AV-Block > 1. Grades, symptomatische Hypotonie, symptomatische Bradykardie,
  • Probanden mit körperlichen Einschränkungen, die sie daran hindern würden, an einem Laufbandtest teilzunehmen
  • Alter <18 oder >90 Jahre
  • Personen mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
  • Patienten mit Herzinsuffizienzsymptomen der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Chronische Nierenerkrankung 3 oder höher (CrCl <30 cc/min)
  • Probanden mit aktiver Ischämie oder Anzeichen einer Ischämie bei der anfänglichen Stress-Echokardiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nebivolol-Behandlung
10-wöchige Open-Label-Nebivolol-Behandlung.
Arzneimittel: Nebivolol
Anfangsdosis von 5 mg, titriert (Verdoppelung der vorherigen Dosis) bis zum optimalen Blutdruck. Die Dosis wurde titriert, indem die vorherige Dosis verdoppelt wurde, um einen Blutdruck von weniger als oder gleich 130/80 mm Hg nach 2 Wochen und 4 Wochen zu erreichen. Die mittlere Dosis von Nebivolol, die von Woche 4 bis Woche 10 angewendet wurde, betrug 7,8 mg. Es sollte beachtet werden, dass Nebivolol zu der bestehenden stabilen antihypertensiven Therapie des Probanden hinzugefügt wurde, die durchschnittlich 2 andere Medikamente umfasste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck in Ruhe
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Übungsdauer
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Metabolisches Äquivalent (METS) Level
Zeitfenster: 10 Wochen
METs ist ein Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit. Ein MET ist definiert als 3,5 ml O2-Aufnahme/kg pro Minute, was der Ruhe-Sauerstoffaufnahme in sitzender Position entspricht. Das Bruce-Protokoll bestand aus aufeinanderfolgenden 3-Minuten-Stufen, von denen jede erfordert, dass der Proband mit einer höheren Geschwindigkeit und einem höheren Steigungsgrad geht. Jeder Stufe ist ein MET-Level zugeordnet. Die erreichte körperliche Leistungsfähigkeit bei METs hat sich als prädiktiv für das Überleben älterer Erwachsener erwiesen, wobei höhere MET-Werte mit einem verbesserten Überleben einhergehen.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Systolischer Blutdruck bei Spitzenbelastung
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Diastolischer Spitzen-Stress-Blutdruck
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Ruhepuls
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Stress-Herzfrequenz
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Ruhe-EF
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Stress EF
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Schlagvolumen im Ruhezustand
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Belastungsschlagvolumen
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Herzzeitvolumen in Ruhe
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Stress-Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Diastolischer Durchmesser am LV-Ende
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Systolischer Durchmesser am LV-Ende
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
LV Masse
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Geschwindigkeit des Mitralklappeneinflusses (E).
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Geschwindigkeit des Mitralklappeneinflusses (A).
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
E/A-Verhältnis der Mitralklappe
Zeitfenster: 10 Woche
Mitralklappen-Doppler E-Geschwindigkeit zu A-Geschwindigkeit
10 Woche
Verzögerungszeit der Mitralklappe
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Gewebe-Doppler-Geschwindigkeit der Mitralklappe (e')
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Gewebe-Doppler-Geschwindigkeit der Mitralklappe (a')
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
E/e'-Verhältnis
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Systolische Spitzengeschwindigkeit der Lungenvene
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Diastolische Spitzengeschwindigkeit der Lungenvene
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Lebensqualität wurde anhand einer visuellen Analogskala vor und nach 10 Wochen Nebivolol beurteilt. Die selbstberichtete Einschätzung des/der Probanden/in über seinen/ihren allgemeinen Gesundheitszustand wurde auf einer vertikalen visuellen Analogskala aufgezeichnet, wobei 100 der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“ und 0 der „schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand“ ist.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mercy Research

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: James A. Stokes, M.D., St. John's Mercy Heart & Vascular

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BYS-MD-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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