Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nebiwololu na tolerancję wysiłku oraz czynność skurczową i rozkurczową lewej komory

21 marca 2017 zaktualizowane przez: James Stokes, MD, Mercy Research
Celem tego badania pilotażowego jest skuteczne leczenie nadciśnienia tętniczego u pacjentów ze stwierdzonym lub nowo rozpoznanym nadciśnieniem i współistniejącymi objawami dysfunkcji rozkurczowej. Ze względu na wyjątkowe właściwości nebiwololu przypuszcza się, że nastąpi poprawa funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory (LV), objawiająca się zwiększeniem wydolności wysiłkowej w tej populacji pacjentów z dysfunkcją rozkurczową głównie LV. Celem pracy było określenie wpływu nebiwololu na ciśnienie krwi, tolerancję wysiłku oraz parametry funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory w grupie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i echokardiograficznymi objawami dysfunkcji rozkurczowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem leczenia nebiwololem i po 10 tygodniach leczenia nebiwololem u pacjentów wykonano spoczynkowe badanie echokardiograficzne 2D, w tym rutynowe pobieranie próbek napływu zastawki mitralnej (MV) i badanie dopplerowskie tkanki LV, a także test wysiłkowy na bieżni z ograniczeniem objawów i obrazowanie echokardiograficzne. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były 1) zmiany skurczowego ciśnienia krwi przed i po 10 tygodniach leczenia oraz 2) zmiany wydolności wysiłkowej określone na podstawie czasu trwania wysiłku i poziomu równoważnika metabolicznego (MET) przed i po leczeniu. Drugorzędowymi punktami końcowymi były zmiany hemodynamiki wysiłkowej i parametrów echokardiografii dopplerowskiej funkcji skurczowej i rozkurczowej LV oraz jakości życia przed i po 10 tygodniach leczenia nebiwololem. Pacjenci wypełnili kwestionariusz jakości życia EuroQol (EQ-SD), który jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia opracowaną przez grupę EuroQol jako prosta ogólna miara stanu zdrowia na początku i na zakończenie 10-tygodniowego okresu próbnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. John's Mercy Cardiovascular Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznane (nowe lub rozpoznane) nadciśnienie tętnicze, określone na podstawie seryjnych pomiarów >/= 140/90
  • Dowody na dysfunkcję rozkurczową w badaniu echokardiograficznym mierzonym tkankowym Dopplerem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba spastyczna oskrzeli/reaktywna choroba dróg oddechowych
  • Nietolerancja leczenia beta-adrenolitykiem, w tym: blok przedsionkowo-komorowy (AV) >1 stopnia, objawowe niedociśnienie, objawowa bradykardia,
  • Osoby z ograniczeniami fizycznymi, które uniemożliwiłyby im udział w teście wysiłkowym na bieżni
  • Wiek <18 lub >90 lat
  • Osoby o oczekiwanej długości życia <1 rok
  • Pacjenci z objawami niewydolności serca klasy III/IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Przewlekła choroba nerek 3 lub wyższa (CrCl <30 cm3/min)
  • Osoby z czynnym niedokrwieniem lub objawami niedokrwienia we wstępnej echokardiografii wysiłkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie nebiwololem
10-tygodniowe otwarte leczenie nebiwololem.
Lek: Nebiwolol
Dawkę początkową 5 mg miareczkowano (podwojenie poprzedniej dawki) do uzyskania optymalnego ciśnienia krwi. Dawkę miareczkowano przez podwojenie poprzedniej dawki, aby osiągnąć BP mniejsze lub równe 130/80 mm Hg po 2 tygodniach i 4 tygodniach. Średnia dawka nebiwololu stosowana od 4. do 10. tygodnia wynosiła 7,8 mg. Należy zauważyć, że nebiwolol został dodany do istniejącego stabilnego schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego pacjenta, który obejmował średnio 2 inne leki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowe ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Czas trwania ćwiczeń
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Poziom ekwiwalentu metabolicznego (METS).
Ramy czasowe: 10 tygodni
MET jest miarą wydolności wysiłkowej. Jeden MET definiuje się jako pobór 3,5 ml O2/kg na minutę, co odpowiada spoczynkowemu poborowi tlenu w pozycji siedzącej. Protokół Bruce'a składał się z kolejnych 3-minutowych etapów, z których każdy wymaga od badanego chodzenia z większą prędkością i wyższym stopniem nachylenia. Każdemu etapowi przypisany jest poziom MET. Wykazano, że osiągnięta wydolność wysiłkowa w MET jest predyktorem przeżycia w populacji osób starszych, przy czym wyższy poziom MET wiąże się z poprawą przeżycia.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Szczytowe skurczowe BP stresu
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Szczytowe ciśnienie rozkurczowe stresu
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Stresowe tętno
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Spoczynkowy EF
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Stres EF
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Spoczynkowa objętość udaru
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Objętość udaru stresu
Ramy czasowe: 10 tydzień
10 tydzień
Rzut serca w spoczynku
Ramy czasowe: 10 tydzień
10 tydzień
Rzut serca w stresie
Ramy czasowe: 10 tydzień
10 tydzień
Średnica końcoworozkurczowa LV
Ramy czasowe: 10 tydzień
10 tydzień
Średnica końcowoskurczowa LV
Ramy czasowe: 10 tydzień
10 tydzień
LV Msza św
Ramy czasowe: 10 tydzień
10 tydzień
Prędkość napływu zastawki mitralnej (E).
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Napływ zastawki mitralnej (A) Prędkość
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Stosunek E/A zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 10 Tydzień
prędkość E dopplera zastawki mitralnej do prędkości A
10 Tydzień
Czas zwalniania zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Tkankowa prędkość Dopplera zastawki mitralnej (e')
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Tkankowa prędkość Dopplera zastawki mitralnej (a')
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Stosunek E/e'
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Szczytowa prędkość skurczowa żyły płucnej
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Szczytowa prędkość rozkurczowa żyły płucnej
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Jakość życia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Jakość życia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej przed i po 10 tygodniach przyjmowania nebiwololu. Ocenę ogólnego stanu zdrowia badanego zgłaszano na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie 100 to „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 0 to „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mercy Research

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: James A. Stokes, M.D., St. John's Mercy Heart & Vascular

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BYS-MD-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nebiwolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj