Nebivolol이 운동 내성과 좌심실 수축기 및 확장기 기능에 미치는 영향
2017년 3월 21일 업데이트: James Stokes, MD, Mercy Research
이 파일럿 연구의 목표는 알려진 또는 새로 진단된 고혈압과 확장기 기능 장애의 동시 증거가 있는 피험자에서 고혈압을 효과적으로 치료하는 것입니다.
네비볼롤의 고유한 특성으로 인해 좌심실(LV) 수축기 및 확장기 기능이 주로 좌심실 확장기 기능 장애가 있는 이 환자 집단에서 운동 능력이 증가함에 따라 개선될 것이라는 가설이 있습니다.
본 연구는 심초음파 증거 확장기 기능 장애가 있는 고혈압 환자 그룹에서 혈압, 운동 내성 및 좌심실 수축기 및 확장기 기능 매개변수에 대한 nebivolol의 효과를 결정하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Nebivolol을 시작하기 전과 10주간의 Nebivolol 치료 후, 피험자들은 승모판(MV) 유입 및 좌심실 조직 도플러 영상의 일상적인 샘플링을 포함한 안정시 2D 심초음파와 심초음파 영상으로 증상 제한 운동 러닝머신 스트레스 테스트를 받았습니다.
1차 종료점은 1) 치료 10주 전후의 수축기 혈압 변화와 2) 치료 전후의 운동 지속 시간 및 MET(metabolic equivalent) 수준에 의해 결정되는 운동 능력의 변화였습니다.
2차 종료점은 네비볼롤 치료 10주 전후의 운동 혈류역학 및 좌심실 수축기 및 확장기 기능의 도플러 심초음파 매개변수 및 삶의 질의 변화였습니다.
피험자는 EuroQol 그룹에서 개발한 건강 상태의 표준화된 척도인 EuroQol(EQ-SD) 삶의 질 설문지를 기준선과 10주 시험 기간의 결론에서 간단한 일반 건강 척도로 작성했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. John's Mercy Cardiovascular Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단(신규 또는 기존) 고혈압, 연속 측정 >/= 140/90
- 조직 도플러로 측정한 심초음파에서 확장기 기능 장애의 증거
제외 기준:
- 중증 기관지경련 질환/반응성 기도 질환
- 다음을 포함하는 베타 차단제 요법을 견딜 수 없음: >1도 방실(AV) 차단, 증상성 저혈압, 증상성 서맥,
- 운동 런닝머신 테스트에 참여할 수 없는 신체 제한이 있는 피험자
- 18세 미만 또는 90세 초과
- 기대 수명이 1년 미만인 사람
- 클래스 III/IV 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심부전 증상이 있는 피험자
- 만성 신장 질환 3 이상(CrCl <30 cc/min)
- 활동성 허혈이 있거나 초기 스트레스 심초음파에서 허혈의 증거가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 네비볼롤 치료
10주 오픈 라벨 네비볼롤 치료.
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5mg의 초기 용량을 최적의 혈압으로 적정했습니다(이전 용량의 두 배).
2주 및 4주에 혈압이 130/80mmHg 이하가 되도록 이전 용량을 두 배로 늘려 용량을 적정했습니다.
4주부터 10주까지 사용된 네비볼롤의 평균 용량은 7.8mg이었습니다.
네비볼롤이 평균 2개의 다른 약물을 포함하는 피험자의 기존의 안정적인 항고혈압 요법에 추가되었음을 주목해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 수축기 혈압
기간: 10주
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10주
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운동 시간
기간: 10주
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10주
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대사 등가물(METS) 수준
기간: 10주
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MET는 운동 능력의 척도입니다.
1 MET는 앉은 자세에서 안정시 산소 섭취량인 분당 3.5 mL O2 섭취량/kg으로 정의됩니다.
Bruce 프로토콜은 연속적인 3분 단계로 구성되었으며 각 단계는 피험자가 더 빠른 속도와 더 높은 경사도로 걸을 것을 요구합니다.
각 단계에는 MET 레벨이 지정됩니다.
MET에서 달성된 운동 능력은 개선된 생존과 관련된 더 높은 MET 수준을 가진 노인 생존 인구에서 예측 가능한 것으로 나타났습니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이완기 혈압
기간: 10주
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10주
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피크 스트레스 수축기 혈압
기간: 10주
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10주
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최고 스트레스 이완기 혈압
기간: 10주
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10주
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평시 심박수
기간: 10주
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10주
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스트레스 심박수
기간: 10주
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10주
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휴식 EF
기간: 10주
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10주
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스트레스 EF
기간: 10주
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10주
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휴식 스트로크 볼륨
기간: 10주
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10주
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스트레스 스트로크 볼륨
기간: 10주
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10주
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휴식기 심박출량
기간: 10주
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10주
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스트레스 심박출량
기간: 10주
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10주
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좌심실 확장기말 직경
기간: 10주
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10주
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LV 끝 수축기 직경
기간: 10주
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10주
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LV 질량
기간: 10주
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10주
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승모판 유입 속도(E) 속도
기간: 10주
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10주
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승모판 유입(A) 속도
기간: 10주
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10주
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승모판 E/A 비율
기간: 10주
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승모판 도플러 E 속도에서 A 속도로
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10주
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승모판 감속 시간
기간: 10주
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10주
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승모판 조직 도플러 속도(e')
기간: 10주
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10주
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승모판 조직 도플러 속도(a')
기간: 10주
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10주
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E/e' 비율
기간: 10주
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10주
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폐정맥 최고 수축기 속도
기간: 10주
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10주
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폐정맥 최고 이완기 속도
기간: 10주
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10주
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삶의 질
기간: 10주
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삶의 질은 nebivolol 10주 전과 후 시각적 아날로그 척도에 의해 평가되었습니다.
자신의 전반적인 건강에 대한 대상자가 보고한 평가는 수직 시각적 아날로그 척도로 기록되었으며, 여기서 100은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"이고 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"입니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James A. Stokes, M.D., St. John's Mercy Heart & Vascular
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BYS-MD-32
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아니요
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