Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние небиволола на толерантность к физической нагрузке и систолическую и диастолическую функцию левого желудочка

21 марта 2017 г. обновлено: James Stokes, MD, Mercy Research
Целью этого пилотного исследования является эффективное лечение гипертонии у пациентов с известной или недавно диагностированной гипертензией и сопутствующими признаками диастолической дисфункции. В связи с уникальными свойствами небиволола предполагается улучшение систолической и диастолической функции левого желудочка (ЛЖ), проявляющееся в повышении переносимости физической нагрузки у этой популяции пациентов с преимущественно диастолической дисфункцией ЛЖ. Настоящее исследование было выполнено для определения влияния небиволола на артериальное давление, толерантность к физической нагрузке и параметры систолической и диастолической функции левого желудочка в группе больных АГ с эхокардиографическими признаками диастолической дисфункции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До начала лечения небивололом и после 10 недель терапии небивололом испытуемым была выполнена двухмерная эхокардиограмма в покое, включая рутинную выборку притока митрального клапана (МК) и допплеровское сканирование ткани ЛЖ, а также нагрузочный тест на беговой дорожке с ограниченными симптомами и эхокардиографическая визуализация. Первичными конечными точками были 1) изменения систолического артериального давления до и после 10 недель лечения и 2) изменения толерантности к физической нагрузке, определяемые продолжительностью физической нагрузки и уровнем метаболического эквивалента (МЭТ) до и после лечения. Вторичными конечными точками были изменения показателей гемодинамики при нагрузке и допплер-эхокардиографических параметров систолической и диастолической функции ЛЖ и качества жизни до и после 10 недель лечения небивололом. Субъекты заполнили вопросник качества жизни EuroQol (EQ-SD), который представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный группой EuroQol в качестве простого общего показателя здоровья на исходном уровне и по завершении 10-недельного испытательного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз (новый или установленный) артериальная гипертензия, определяемый серийными измерениями >/= 140/90
  • Признаки диастолической дисфункции на эхокардиографии, измеренной с помощью тканевой допплерографии

Критерий исключения:

  • Тяжелая бронхоспастическая болезнь / реактивное заболевание дыхательных путей
  • Непереносимость терапии бета-блокаторами, в том числе: атриовентрикулярная (АВ) блокада >1 степени, симптоматическая гипотензия, симптоматическая брадикардия,
  • Субъекты с физическими ограничениями, которые не позволяют им участвовать в тесте на беговой дорожке.
  • Возраст <18 или >90 лет
  • Те, у кого ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • Субъекты с симптомами сердечной недостаточности класса III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Хроническая болезнь почек 3 или выше (CrCl <30 см3/мин)
  • Субъекты с активной ишемией или признаками ишемии при исходной стресс-эхокардиографии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение небивололом
10-недельное открытое лечение небивололом.
Лекарство: Небиволол
Начальная доза 5 мг титруется (удвоение предыдущей дозы) до достижения оптимального артериального давления. Дозу титровали путем удвоения предыдущей дозы до достижения АД меньше или равного 130/80 мм рт. ст. через 2 и 4 недели. Средняя доза небиволола, применявшаяся с 4 по 10 неделю, составляла 7,8 мг. Следует отметить, что небиволол был добавлен к существующей стабильной антигипертензивной схеме субъекта, которая включала в среднем 2 других препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое АД в покое
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Продолжительность тренировки
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Уровень метаболического эквивалента (METS)
Временное ограничение: 10 недель
МЕТ – это показатель физической работоспособности. Один МЕТ определяется как поглощение 3,5 мл 0 2 /кг в минуту, что соответствует потреблению кислорода в состоянии покоя в сидячем положении. Протокол Брюса состоял из последовательных 3-минутных этапов, каждый из которых требовал от испытуемого ходить с большей скоростью и с более высоким углом наклона. Каждому этапу присваивается уровень MET. Было показано, что достигнутая толерантность к физическим нагрузкам в MET является прогностическим фактором выживаемости у пожилых людей с более высокими уровнями MET, связанными с улучшением выживаемости.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диастолическое АД
Временное ограничение: 10 неделя
10 неделя
Пиковое стрессовое систолическое АД
Временное ограничение: 10 неделя
10 неделя
Пиковое стрессовое диастолическое АД
Временное ограничение: 10 неделя
10 неделя
Частота сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: 10 неделя
10 неделя
Стресс сердечный ритм
Временное ограничение: 10 неделя
10 неделя
ФВ покоя
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Стресс ЭФ
Временное ограничение: 10 неделя
10 неделя
Ударный объем покоя
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Ударный объем стресса
Временное ограничение: 10 неделя
10 неделя
Сердечный выброс в покое
Временное ограничение: 10 неделя
10 неделя
Сердечный выброс при стрессе
Временное ограничение: 10 неделя
10 неделя
Конечный диастолический диаметр ЛЖ
Временное ограничение: 10 неделя
10 неделя
Конечный систолический диаметр ЛЖ
Временное ограничение: 10 неделя
10 неделя
Масса LV
Временное ограничение: 10 неделя
10 неделя
Скорость притока через митральный клапан (E)
Временное ограничение: 10 неделя
10 неделя
Скорость притока через митральный клапан (A)
Временное ограничение: 10 неделя
10 неделя
Соотношение E/A митрального клапана
Временное ограничение: 10 неделя
допплеровская скорость митрального клапана E до скорости A
10 неделя
Время замедления митрального клапана
Временное ограничение: 10 неделя
10 неделя
Тканевая допплеровская скорость митрального клапана (e')
Временное ограничение: 10 неделя
10 неделя
Тканевая доплеровская скорость митрального клапана (a')
Временное ограничение: 10 неделя
10 неделя
Соотношение E/e
Временное ограничение: 10 неделя
10 неделя
Легочная вена Пиковая систолическая скорость
Временное ограничение: 10 неделя
10 неделя
Легочная вена Пиковая диастолическая скорость
Временное ограничение: 10 неделя
10 неделя
Качество жизни
Временное ограничение: 10 недель
Качество жизни оценивали по визуальной аналоговой шкале до и после 10 недель приема небиволола. Самостоятельная оценка испытуемыми своего общего состояния здоровья записывалась по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где 100 — «наилучшее вообразимое состояние здоровья», а 0 — «наихудшее вообразимое состояние здоровья».
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mercy Research

Соавторы

Forest Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: James A. Stokes, M.D., St. John's Mercy Heart & Vascular

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BYS-MD-32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться