- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01056718
Efeitos do nebivolol na tolerância ao exercício e na função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo
21 de março de 2017 atualizado por: James Stokes, MD, Mercy Research
O objetivo deste estudo piloto é tratar efetivamente a hipertensão em indivíduos com hipertensão conhecida ou recém-diagnosticada e evidências concomitantes de disfunção diastólica.
Devido às propriedades únicas do nebivolol, existe a hipótese de que haverá melhorias na função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo (VE), manifestando-se como aumento da capacidade de exercício nesta população de pacientes com disfunção diastólica principalmente do VE.
O presente estudo foi realizado para determinar os efeitos do nebivolol na pressão arterial, tolerância ao exercício e parâmetros de função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo em um grupo de pacientes hipertensos com evidência ecocardiográfica de disfunção diastólica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antes do início de Nebivolol e após 10 semanas de terapia com Nebivolol, os indivíduos foram submetidos a um ecocardiograma 2D em repouso, incluindo amostragem de rotina do influxo da válvula mitral (MV) e imagens de Doppler do tecido VE, bem como um teste de esforço em esteira limitado por sintomas com imagens ecocardiográficas.
Os desfechos primários foram 1) alterações na pressão arterial sistólica antes e após 10 semanas de tratamento e 2) alterações na capacidade de exercício conforme determinado pela duração do exercício e nível de equivalente metabólico (MET) antes e após o tratamento.
Os desfechos secundários foram alterações na hemodinâmica do exercício e nos parâmetros ecocardiográficos Doppler da função sistólica e diastólica do VE e na qualidade de vida antes e após 10 semanas de tratamento com nebivolol.
Os indivíduos preencheram um questionário de qualidade de vida EuroQol (EQ-SD), que é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvido pelo grupo EuroQol como uma medida geral simples de saúde na linha de base e na conclusão do período experimental de 10 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. John's Mercy Cardiovascular Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão diagnóstica (nova ou estabelecida), definida por medições seriadas >/= 140/90
- Evidência de disfunção diastólica na ecocardiografia medida pelo Doppler tecidual
Critério de exclusão:
- Doença broncoespástica grave/doença reativa das vias aéreas
- Incapacidade de tolerar a terapia com betabloqueadores, incluindo: bloqueio atrioventricular (AV) de grau >1, hipotensão sintomática, bradicardia sintomática,
- Sujeitos com limitações físicas que os impediriam de participar de um teste ergométrico em esteira
- Idade <18 ou >90 anos
- Aqueles com expectativa de vida <1 ano
- Indivíduos com sintomas de insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA)
- Doença Renal Crônica 3 ou superior (CrCl <30 cc/min)
- Indivíduos com isquemia ativa ou evidência de isquemia na ecocardiografia de estresse inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Tratamento com nebivolol
10 semanas de tratamento aberto com nebivolol.
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Dose inicial de 5 mg titulada (o dobro da dose anterior) para pressão arterial ideal.
A dose foi titulada dobrando a dosagem anterior para atingir BP menor ou igual a 130/80 mm Hg em 2 semanas e 4 semanas.
A dose média de nebivolol usada na semana 4 até a semana 10 foi de 7,8 mg.
Deve-se notar que o nebivolol foi adicionado ao regime anti-hipertensivo estável existente do sujeito, que incluía uma média de 2 outros medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PA sistólica em repouso
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Duração do exercício
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Nível de Equivalente Metabólico (METS)
Prazo: 10 semanas
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METs é uma medida da capacidade de exercício.
Um MET é definido como 3,5 mL 02 consumo/kg por minuto, que é o consumo de oxigênio em repouso na posição sentada.
O protocolo de Bruce consistia em estágios sucessivos de 3 minutos, cada um dos quais requer que o sujeito andasse a uma velocidade mais rápida e com maior grau de inclinação.
A cada estágio é atribuído um nível MET.
A capacidade de exercício alcançada em METs demonstrou ser preditiva na população de adultos mais velhos com níveis mais altos de MET associados a uma melhor sobrevida.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PA diastólica
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Pico da PA Sistólica de Estresse
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Pressão diastólica de pico de estresse
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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|
Frequência Cardíaca de Estresse
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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FE em repouso
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Estresse FE
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Volume de ejeção em repouso
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Volume de Ejeção de Estresse
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Débito Cardíaco em Repouso
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
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Débito Cardíaco de Estresse
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Diâmetro diastólico final do VE
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
|
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Diâmetro Sistólico Final do VE
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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|
Massa LV
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Velocidade de Influxo da Válvula Mitral (E)
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Velocidade de Influxo da Válvula Mitral (A)
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Relação E/A da Valva Mitral
Prazo: 10 semanas
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doppler da válvula mitral velocidade E para velocidade A
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10 semanas
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Tempo de desaceleração da válvula mitral
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Velocidade do Doppler tecidual da válvula mitral (e')
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Velocidade do Doppler tecidual da válvula mitral (a')
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Razão E/e'
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Velocidade sistólica de pico da veia pulmonar
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Velocidade diastólica de pico da veia pulmonar
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 10 semanas
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A qualidade de vida foi avaliada por uma escala analógica visual antes e após 10 semanas de nebivolol.
A avaliação auto-relatada do sujeito sobre sua saúde geral foi registrada em uma escala analógica visual vertical, onde 100 é o "melhor estado de saúde imaginável" e 0 é o "pior estado de saúde imaginável".
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James A. Stokes, M.D., St. John's Mercy Heart & Vascular
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Nebivolol
Outros números de identificação do estudo
- BYS-MD-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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