Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do nebivolol na tolerância ao exercício e na função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo

21 de março de 2017 atualizado por: James Stokes, MD, Mercy Research
O objetivo deste estudo piloto é tratar efetivamente a hipertensão em indivíduos com hipertensão conhecida ou recém-diagnosticada e evidências concomitantes de disfunção diastólica. Devido às propriedades únicas do nebivolol, existe a hipótese de que haverá melhorias na função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo (VE), manifestando-se como aumento da capacidade de exercício nesta população de pacientes com disfunção diastólica principalmente do VE. O presente estudo foi realizado para determinar os efeitos do nebivolol na pressão arterial, tolerância ao exercício e parâmetros de função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo em um grupo de pacientes hipertensos com evidência ecocardiográfica de disfunção diastólica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes do início de Nebivolol e após 10 semanas de terapia com Nebivolol, os indivíduos foram submetidos a um ecocardiograma 2D em repouso, incluindo amostragem de rotina do influxo da válvula mitral (MV) e imagens de Doppler do tecido VE, bem como um teste de esforço em esteira limitado por sintomas com imagens ecocardiográficas. Os desfechos primários foram 1) alterações na pressão arterial sistólica antes e após 10 semanas de tratamento e 2) alterações na capacidade de exercício conforme determinado pela duração do exercício e nível de equivalente metabólico (MET) antes e após o tratamento. Os desfechos secundários foram alterações na hemodinâmica do exercício e nos parâmetros ecocardiográficos Doppler da função sistólica e diastólica do VE e na qualidade de vida antes e após 10 semanas de tratamento com nebivolol. Os indivíduos preencheram um questionário de qualidade de vida EuroQol (EQ-SD), que é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvido pelo grupo EuroQol como uma medida geral simples de saúde na linha de base e na conclusão do período experimental de 10 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Cardiovascular Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão diagnóstica (nova ou estabelecida), definida por medições seriadas >/= 140/90
  • Evidência de disfunção diastólica na ecocardiografia medida pelo Doppler tecidual

Critério de exclusão:

  • Doença broncoespástica grave/doença reativa das vias aéreas
  • Incapacidade de tolerar a terapia com betabloqueadores, incluindo: bloqueio atrioventricular (AV) de grau >1, hipotensão sintomática, bradicardia sintomática,
  • Sujeitos com limitações físicas que os impediriam de participar de um teste ergométrico em esteira
  • Idade <18 ou >90 anos
  • Aqueles com expectativa de vida <1 ano
  • Indivíduos com sintomas de insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Doença Renal Crônica 3 ou superior (CrCl <30 cc/min)
  • Indivíduos com isquemia ativa ou evidência de isquemia na ecocardiografia de estresse inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento com nebivolol
10 semanas de tratamento aberto com nebivolol.
Dose inicial de 5 mg titulada (o dobro da dose anterior) para pressão arterial ideal. A dose foi titulada dobrando a dosagem anterior para atingir BP menor ou igual a 130/80 mm Hg em 2 semanas e 4 semanas. A dose média de nebivolol usada na semana 4 até a semana 10 foi de 7,8 mg. Deve-se notar que o nebivolol foi adicionado ao regime anti-hipertensivo estável existente do sujeito, que incluía uma média de 2 outros medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PA sistólica em repouso
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Duração do exercício
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Nível de Equivalente Metabólico (METS)
Prazo: 10 semanas
METs é uma medida da capacidade de exercício. Um MET é definido como 3,5 mL 02 consumo/kg por minuto, que é o consumo de oxigênio em repouso na posição sentada. O protocolo de Bruce consistia em estágios sucessivos de 3 minutos, cada um dos quais requer que o sujeito andasse a uma velocidade mais rápida e com maior grau de inclinação. A cada estágio é atribuído um nível MET. A capacidade de exercício alcançada em METs demonstrou ser preditiva na população de adultos mais velhos com níveis mais altos de MET associados a uma melhor sobrevida.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PA diastólica
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Pico da PA Sistólica de Estresse
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Pressão diastólica de pico de estresse
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Frequência Cardíaca de Estresse
Prazo: 10 semanas
10 semanas
FE em repouso
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Estresse FE
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Volume de ejeção em repouso
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Volume de Ejeção de Estresse
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Débito Cardíaco em Repouso
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Débito Cardíaco de Estresse
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Diâmetro diastólico final do VE
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Diâmetro Sistólico Final do VE
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Massa LV
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Velocidade de Influxo da Válvula Mitral (E)
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Velocidade de Influxo da Válvula Mitral (A)
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Relação E/A da Valva Mitral
Prazo: 10 semanas
doppler da válvula mitral velocidade E para velocidade A
10 semanas
Tempo de desaceleração da válvula mitral
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Velocidade do Doppler tecidual da válvula mitral (e')
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Velocidade do Doppler tecidual da válvula mitral (a')
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Razão E/e'
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Velocidade sistólica de pico da veia pulmonar
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Velocidade diastólica de pico da veia pulmonar
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 10 semanas
A qualidade de vida foi avaliada por uma escala analógica visual antes e após 10 semanas de nebivolol. A avaliação auto-relatada do sujeito sobre sua saúde geral foi registrada em uma escala analógica visual vertical, onde 100 é o "melhor estado de saúde imaginável" e 0 é o "pior estado de saúde imaginável".
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: James A. Stokes, M.D., St. John's Mercy Heart & Vascular

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nebivolol

3
Se inscrever