Efectos del nebivolol sobre la tolerancia al ejercicio y la función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo
21 de marzo de 2017 actualizado por: James Stokes, MD, Mercy Research
El objetivo de este estudio piloto es tratar eficazmente la hipertensión en sujetos con hipertensión conocida o recién diagnosticada y evidencia simultánea de disfunción diastólica.
Debido a las propiedades únicas de nebivolol, se plantea la hipótesis de que habrá mejoras en la función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo (LV) que se manifiestan como un aumento de la capacidad de ejercicio en esta población de pacientes con disfunción diastólica principalmente del LV.
El presente estudio se realizó para determinar los efectos del nebivolol sobre la presión arterial, tolerancia al ejercicio y parámetros de función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo en un grupo de pacientes hipertensos con evidencia ecocardiográfica de disfunción diastólica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antes del inicio de Nebivolol y después de 10 semanas de tratamiento con Nebivolol, los sujetos se sometieron a un ecocardiograma 2D en reposo que incluía muestreo de rutina del flujo de entrada de la válvula mitral (VM) y Doppler tisular del VI, así como una prueba de esfuerzo en cinta sin fin con limitación de síntomas con imágenes ecocardiográficas.
Los criterios de valoración primarios fueron 1) cambios en la presión arterial sistólica antes y después de 10 semanas de tratamiento y 2) cambios en la capacidad de ejercicio determinados por la duración del ejercicio y el nivel de equivalente metabólico (MET) antes y después del tratamiento.
Los criterios de valoración secundarios fueron los cambios en la hemodinámica del ejercicio y los parámetros ecocardiográficos Doppler de la función sistólica y diastólica del VI y la calidad de vida antes y después de 10 semanas de tratamiento con nebivolol.
Los sujetos completaron un cuestionario de calidad de vida EuroQol (EQ-SD), que es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el grupo EuroQol como una medida general simple de salud al inicio y al final del período de prueba de 10 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. John's Mercy Cardiovascular Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión diagnóstica (nueva o establecida), definida por mediciones seriadas >/= 140/90
- Evidencia de disfunción diastólica en la ecocardiografía medida por Doppler tisular
Criterio de exclusión:
- Enfermedad broncoespástica grave/enfermedad reactiva de las vías respiratorias
- Incapacidad para tolerar el tratamiento con bloqueadores beta, incluidos: > bloqueo auriculoventricular (AV) de primer grado, hipotensión sintomática, bradicardia sintomática,
- Sujetos con limitaciones físicas que les impedirían participar en una prueba de ejercicio en cinta rodante
- Edad <18 o >90 años
- Aquellos con esperanza de vida <1 año
- Sujetos con síntomas de insuficiencia cardíaca clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Enfermedad Renal Crónica 3 o mayor (ClCr <30 cc/min)
- Sujetos con isquemia activa o evidencia de isquemia en la ecocardiografía de estrés inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento con nebivolol
Tratamiento de nebivolol de etiqueta abierta de 10 semanas.
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Dosis inicial de 5 mg titulada (el doble de la dosis anterior) hasta la presión arterial óptima.
La dosis se tituló duplicando la dosis anterior para lograr una PA menor o igual a 130/80 mm Hg a las 2 y 4 semanas.
La dosis media de nebivolol utilizada desde la semana 4 hasta la semana 10 fue de 7,8 mg.
Cabe señalar que se agregó nebivolol al régimen antihipertensivo estable existente del sujeto que incluía una media de otros 2 medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PA sistólica en reposo
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Duración del ejercicio
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Nivel de equivalente metabólico (METS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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MET es una medida de la capacidad de ejercicio.
Un MET se define como 3,5 ml de consumo de O2/kg por minuto, que es el consumo de oxígeno en reposo en una posición sentada.
El protocolo de Bruce consistió en etapas sucesivas de 3 minutos, cada una de las cuales requiere que el sujeto camine a una velocidad más rápida y con un mayor grado de inclinación.
A cada etapa se le asigna un nivel MET.
Se ha demostrado que la capacidad de ejercicio lograda en los MET es predictiva de supervivencia en la población de adultos mayores con niveles más altos de MET asociados con una mejor supervivencia.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PA diastólica
Periodo de tiempo: 10 semana
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10 semana
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PA sistólica de esfuerzo máximo
Periodo de tiempo: 10 semana
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10 semana
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Presión arterial diastólica de estrés máximo
Periodo de tiempo: 10 semana
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10 semana
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 10 semana
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10 semana
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Estrés Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 10 semana
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10 semana
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FE en reposo
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Estrés FE
Periodo de tiempo: 10 semana
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10 semana
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Volumen sistólico en reposo
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Volumen sistólico de estrés
Periodo de tiempo: 10 semana
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10 semana
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Gasto cardíaco en reposo
Periodo de tiempo: 10 semana
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10 semana
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Gasto cardíaco de estrés
Periodo de tiempo: 10 semana
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10 semana
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Diámetro telediastólico del VI
Periodo de tiempo: 10 semana
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10 semana
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Diámetro sistólico final del VI
Periodo de tiempo: 10 semana
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10 semana
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Masa VI
Periodo de tiempo: 10 semana
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10 semana
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Velocidad de entrada (E) de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 10 semana
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10 semana
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Velocidad de flujo de entrada de la válvula mitral (A)
Periodo de tiempo: 10 semana
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10 semana
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Relación E/A de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 10 semana
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válvula mitral doppler E velocidad a A velocidad
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10 semana
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Tiempo de desaceleración de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 10 semana
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10 semana
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Velocidad Doppler tisular de la válvula mitral (e')
Periodo de tiempo: 10 semana
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10 semana
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Velocidad Doppler tisular de la válvula mitral (a')
Periodo de tiempo: 10 semana
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10 semana
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Relación E/e'
Periodo de tiempo: 10 semana
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10 semana
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Velocidad sistólica máxima de la vena pulmonar
Periodo de tiempo: 10 semana
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10 semana
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Velocidad diastólica máxima de la vena pulmonar
Periodo de tiempo: 10 semana
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10 semana
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La calidad de vida se evaluó mediante una escala analógica visual antes y después de 10 semanas de nebivolol.
La evaluación autoinformada de los sujetos sobre su salud general se registró en una escala analógica visual vertical donde 100 es el "mejor estado de salud imaginable" y 0 es el "peor estado de salud imaginable".
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James A. Stokes, M.D., St. John's Mercy Heart & Vascular
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Nebivolol
Otros números de identificación del estudio
- BYS-MD-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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