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Effetti del nebivololo sulla tolleranza all'esercizio e sulla funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro

21 marzo 2017 aggiornato da: James Stokes, MD, Mercy Research
L'obiettivo di questo studio pilota è trattare efficacemente l'ipertensione in soggetti con ipertensione nota o di nuova diagnosi e concomitante evidenza di disfunzione diastolica. A causa delle proprietà uniche del nebivololo, si ipotizza che ci saranno miglioramenti nella funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro (VS) che si manifesteranno come aumento della capacità di esercizio in questa popolazione di pazienti con disfunzione diastolica principalmente del VS. Il presente studio è stato condotto per determinare gli effetti del nebivololo sulla pressione arteriosa, sulla tolleranza all'esercizio e sui parametri della funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro in un gruppo di pazienti ipertesi con disfunzione diastolica con evidenza ecocardiografica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'inizio della terapia con nebivololo e dopo 10 settimane di terapia con nebivololo, i soggetti sono stati sottoposti a un ecocardiogramma 2D a riposo comprendente il campionamento di routine dell'afflusso della valvola mitrale (MV) e l'imaging Doppler tissutale del ventricolo sinistro, nonché un test da sforzo su tapis roulant con limitazione dei sintomi con imaging ecocardiografico. Gli endpoint primari erano 1) variazioni della pressione arteriosa sistolica prima e dopo 10 settimane di trattamento e 2) variazioni della capacità di esercizio come determinato dalla durata dell'esercizio e dal livello metabolico equivalente (MET) prima e dopo il trattamento. Gli endpoint secondari erano i cambiamenti nell'emodinamica dell'esercizio e nei parametri ecocardiografici Doppler della funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro e della qualità della vita prima e dopo 10 settimane di trattamento con nebivololo. I soggetti hanno completato un questionario sulla qualità della vita EuroQol (EQ-SD), che è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal gruppo EuroQol come semplice misura generale della salute al basale e alla conclusione del periodo di prova di 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy Cardiovascular Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi (nuova o accertata) di ipertensione, definita da misurazioni seriali >/= 140/90
  • Evidenza di disfunzione diastolica all'ecocardiografia misurata mediante Doppler tissutale

Criteri di esclusione:

  • Malattia broncospastica grave/malattia reattiva delle vie aeree
  • Incapacità di tollerare la terapia con beta-bloccanti inclusi: blocco atrioventricolare (AV) di > 1° grado, ipotensione sintomatica, bradicardia sintomatica,
  • Soggetti con limitazioni fisiche che impedirebbero loro di partecipare a un test su tapis roulant
  • Età <18 o >90 anni
  • Quelli con aspettativa di vita <1 anno
  • Soggetti con sintomi di insufficienza cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Malattia renale cronica 3 o superiore (CrCl <30 cc/min)
  • Soggetti con ischemia attiva o evidenza di ischemia all'ecocardiografia da sforzo iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento con nebivololo
Trattamento con nebivololo in aperto per 10 settimane.
Droga: Nebivololo
Dose iniziale di 5 mg titolata (raddoppiando la dose precedente) alla pressione arteriosa ottimale. La dose è stata titolata raddoppiando il dosaggio precedente per raggiungere valori pressori inferiori o uguali a 130/80 mm Hg a 2 e 4 settimane. La dose media di nebivololo utilizzata dalla settimana 4 alla settimana 10 è stata di 7,8 mg. Va notato che il nebivololo è stato aggiunto al regime antipertensivo stabile esistente del soggetto che comprendeva una media di altri 2 farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PA sistolica a riposo
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Durata dell'esercizio
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Livello metabolico equivalente (METS).
Lasso di tempo: 10 settimane
MET è una misura della capacità di esercizio. Un MET è definito come assorbimento di 3,5 ml 02/kg al minuto, che è l'assorbimento di ossigeno a riposo in posizione seduta. Il protocollo Bruce consisteva in stadi successivi di 3 minuti ciascuno dei quali richiedeva al soggetto di camminare a una velocità maggiore e con un grado di inclinazione più elevato. Ad ogni fase viene assegnato un livello MET. La capacità di esercizio raggiunta nei MET ha dimostrato di essere predittiva nella popolazione anziana di sopravvivenza con livelli di MET più elevati associati a una migliore sopravvivenza.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PA diastolica
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Pressione sistolica da stress di picco
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Pressione diastolica da stress di picco
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Frequenza cardiaca da sforzo
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
EF a riposo
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Sforzo EF
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Volume sistolico a riposo
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Volume della corsa da sforzo
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Gittata cardiaca a riposo
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Gittata cardiaca da sforzo
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Diametro diastolico finale LV
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Diametro sistolico finale LV
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Massa VS
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Velocità di afflusso alla valvola mitrale (E).
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Velocità di afflusso alla valvola mitrale (A).
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Rapporto E/A della valvola mitrale
Lasso di tempo: 10 settimane
doppler della valvola mitrale da velocità E a velocità A
10 settimane
Tempo di decelerazione della valvola mitrale
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Velocità Doppler tissutale della valvola mitrale (e')
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Velocità Doppler tissutale della valvola mitrale (a')
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Rapporto E/e'
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Velocità sistolica di picco della vena polmonare
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Velocità diastolica di picco della vena polmonare
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 settimane
La qualità della vita è stata valutata mediante una scala analogica visiva prima e dopo 10 settimane di nebivololo. La valutazione autoriferita del soggetto sulla sua salute generale è stata registrata su una scala analogica visiva verticale dove 100 è il "miglior stato di salute immaginabile" e 0 è il "peggiore stato di salute immaginabile".
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mercy Research

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: James A. Stokes, M.D., St. John's Mercy Heart & Vascular

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BYS-MD-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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