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Effets du nébivolol sur la tolérance à l'effort et la fonction systolique et diastolique du ventricule gauche

21 mars 2017 mis à jour par: James Stokes, MD, Mercy Research
L'objectif de cette étude pilote est de traiter efficacement l'hypertension chez les sujets souffrant d'hypertension connue ou nouvellement diagnostiquée et présentant des signes concomitants de dysfonctionnement diastolique. En raison des propriétés uniques du nébivolol, on suppose qu'il y aura des améliorations de la fonction systolique et diastolique du ventricule gauche (VG) se manifestant par une augmentation de la capacité d'exercice chez cette population de patients présentant principalement un dysfonctionnement diastolique du VG. La présente étude a été réalisée pour déterminer les effets du nébivolol sur la pression artérielle, la tolérance à l'effort et les paramètres de la fonction systolique et diastolique du ventricule gauche dans un groupe de patients hypertendus présentant un dysfonctionnement diastolique à l'échocardiographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant le début du traitement par le nébivolol et après 10 semaines de traitement par le nébivolol, les sujets ont subi un échocardiogramme 2D au repos comprenant un échantillonnage de routine de l'afflux de la valve mitrale (MV) et une imagerie Doppler tissulaire VG ainsi qu'un test d'effort sur tapis roulant à symptômes limités avec imagerie échocardiographique. Les principaux critères d'évaluation étaient 1) les modifications de la pression artérielle systolique avant et après 10 semaines de traitement et 2) les modifications de la capacité d'exercice déterminées par la durée de l'exercice et le niveau d'équivalent métabolique (MET) avant et après le traitement. Les critères d'évaluation secondaires étaient les modifications de l'hémodynamique à l'effort et des paramètres échocardiographiques Doppler de la fonction systolique et diastolique du VG et de la qualité de vie avant et après 10 semaines de traitement au nébivolol. Les sujets ont rempli un questionnaire de qualité de vie EuroQol (EQ-SD) qui est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol comme une simple mesure générale de la santé au départ et à la fin de la période d'essai de 10 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. John's Mercy Cardiovascular Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hypertension (nouvelle ou établie), définie par des mesures en série >/= 140/90
  • Preuve de dysfonctionnement diastolique à l'échocardiographie mesurée par Doppler tissulaire

Critère d'exclusion:

  • Maladie bronchospastique sévère/maladie réactive des voies respiratoires
  • Incapacité à tolérer le traitement par bêta-bloquant, y compris : bloc auriculo-ventriculaire (AV) > 1er degré, hypotension symptomatique, bradycardie symptomatique,
  • Sujets ayant des limitations physiques qui les empêcheraient de participer à un test d'exercice sur tapis roulant
  • Âge <18 ou >90 ans
  • Ceux dont l'espérance de vie <1 an
  • Sujets présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque de classe III/IV New York Heart Association (NYHA)
  • Maladie rénale chronique 3 ou plus (ClCr <30 cc/min)
  • Sujets présentant une ischémie active ou des signes d'ischémie à l'échocardiographie de stress initiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement au nébivolol
Traitement ouvert de 10 semaines au nébivolol.
Médicament: Nébivolol
Dose initiale de 5 mg titrée (doublement de la dose précédente) jusqu'à une pression artérielle optimale. La dose a été titrée en doublant la dose précédente pour atteindre une TA inférieure ou égale à 130/80 mm Hg à 2 semaines et 4 semaines. La dose moyenne de nébivolol utilisée de la semaine 4 à la semaine 10 était de 7,8 mg. Il convient de noter que le nébivolol a été ajouté au régime antihypertenseur stable existant du sujet qui comprenait en moyenne 2 autres médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PA systolique au repos
Délai: 10 semaines
10 semaines
Durée de l'exercice
Délai: 10 semaines
10 semaines
Niveau d'équivalent métabolique (METS)
Délai: 10 semaines
Le MET est une mesure de la capacité d'exercice. Un MET correspond à 3,5 mL d'absorption d'02/kg par minute, soit l'absorption d'oxygène au repos en position assise. Le protocole de Bruce consistait en étapes successives de 3 minutes chacune nécessitant que le sujet marche à une vitesse plus rapide et avec une inclinaison plus élevée. Chaque étape se voit attribuer un niveau MET. Il a été démontré que la capacité d'exercice atteinte dans les MET est prédictive de la survie de la population d'adultes âgés avec des niveaux de MET plus élevés associés à une meilleure survie.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PA diastolique
Délai: 10 semaines
10 semaines
Pression artérielle systolique maximale à l'effort
Délai: 10 semaines
10 semaines
Pression artérielle diastolique maximale à l'effort
Délai: 10 semaines
10 semaines
Fréquence cardiaque au repos
Délai: 10 semaines
10 semaines
Fréquence cardiaque d'effort
Délai: 10 semaines
10 semaines
FE au repos
Délai: 10 semaines
10 semaines
EF de contrainte
Délai: 10 semaines
10 semaines
Volume de course au repos
Délai: 10 semaines
10 semaines
Volume de course de contrainte
Délai: 10 semaines
10 semaines
Débit cardiaque au repos
Délai: 10 semaines
10 semaines
Débit cardiaque d'effort
Délai: 10 semaines
10 semaines
Diamètre diastolique à l'extrémité VG
Délai: 10 semaines
10 semaines
Diamètre télésystolique VG
Délai: 10 semaines
10 semaines
Masse VG
Délai: 10 semaines
10 semaines
Vitesse d'entrée de la valve mitrale (E)
Délai: 10 semaines
10 semaines
Vitesse d'entrée de la valve mitrale (A)
Délai: 10 semaines
10 semaines
Rapport E/A de la valve mitrale
Délai: 10 semaines
doppler de la valve mitrale vitesse E à vitesse A
10 semaines
Temps de décélération de la valve mitrale
Délai: 10 semaines
10 semaines
Vitesse Doppler tissulaire de la valve mitrale (e')
Délai: 10 semaines
10 semaines
Vitesse Doppler tissulaire de la valve mitrale (a')
Délai: 10 semaines
10 semaines
Rapport E/e'
Délai: 10 semaines
10 semaines
Vitesse systolique maximale de la veine pulmonaire
Délai: 10 semaines
10 semaines
Vitesse diastolique maximale de la veine pulmonaire
Délai: 10 semaines
10 semaines
Qualité de vie
Délai: 10 semaines
La qualité de vie a été évaluée par une échelle visuelle analogique avant et après 10 semaines de nébivolol. L'évaluation autodéclarée par les sujets de leur état de santé général a été enregistrée sur une échelle visuelle analogique verticale où 100 est le "meilleur état de santé imaginable" et 0 est le "pire état de santé imaginable".
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mercy Research

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James A. Stokes, M.D., St. John's Mercy Heart & Vascular

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2010

Première publication (Estimation)

26 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BYS-MD-32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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