Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Nebivolol op inspanningstolerantie en linkerventrikel systolische en diastolische functie

21 maart 2017 bijgewerkt door: James Stokes, MD, Mercy Research
Het doel van deze pilotstudie is om hypertensie effectief te behandelen bij proefpersonen met bekende of nieuw gediagnosticeerde hypertensie en gelijktijdig bewijs van diastolische disfunctie. Vanwege de unieke eigenschappen van nebivolol wordt verondersteld dat er verbeteringen zullen zijn in de linkerventrikel (LV) systolische en diastolische functie, wat zich manifesteert als een toename van de inspanningscapaciteit bij deze patiëntenpopulatie met voornamelijk LV diastolische disfunctie. De huidige studie werd uitgevoerd om de effecten van nebivolol op bloeddruk, inspanningstolerantie en parameters van linkerventrikel systolische en diastolische functie te bepalen in een groep hypertensieve patiënten met echocardiografisch bewijs van diastolische disfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de start van Nebivolol en na 10 weken behandeling met Nebivolol, ondergingen proefpersonen een 2D-echocardiogram in rust, inclusief routinematige bemonstering van de mitralisklep (MV) instroom en LV-weefsel Doppler-beeldvorming, evenals een symptoombeperkte inspanningstest op de loopband met echocardiografische beeldvorming. Primaire eindpunten waren 1) veranderingen in systolische bloeddruk voor en na 10 weken behandeling en 2) veranderingen in inspanningscapaciteit zoals bepaald door inspanningsduur en metabool equivalent (MET) niveau voor en na behandeling. Secundaire eindpunten waren veranderingen in hemodynamica bij inspanning en Doppler-echocardiografische parameters van LV systolische en diastolische functie en kwaliteit van leven voor en na 10 weken behandeling met nebivolol. De proefpersonen vulden een EuroQol (EQ-SD) Quality of Life-vragenlijst in, een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsstatus, ontwikkeld door de EuroQol-groep als een eenvoudige algemene maatstaf voor de gezondheid bij baseline en aan het einde van de proefperiode van 10 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. John's Mercy Cardiovascular Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose (nieuwe of bestaande) hypertensie, gedefinieerd door seriële metingen >/= 140/90
  • Bewijs van diastolische disfunctie op echocardiografie gemeten door tissue Doppler

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bronchospastische ziekte/reactieve luchtwegaandoening
  • Onvermogen om behandeling met bètablokkers te verdragen, waaronder: >1e graads atrioventriculair (AV) blok, symptomatische hypotensie, symptomatische bradycardie,
  • Proefpersonen met fysieke beperkingen waardoor ze niet kunnen deelnemen aan een inspanningstest op de loopband
  • Leeftijd <18 of >90 jaar
  • Degenen met een levensverwachting <1 jaar
  • Proefpersonen met symptomen van hartfalen klasse III/IV New York Heart Association (NYHA).
  • Chronische nierziekte 3 of hoger (CrCl <30 cc/min)
  • Proefpersonen met actieve ischemie of bewijs van ischemie op initiële stress-echocardiografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Nebivolol-behandeling
10 weken open-label behandeling met nebivolol.
Geneesmiddel: Nebivolol
Startdosis van 5 mg getitreerd (verdubbeling van de vorige dosis) tot optimale bloeddruk. De dosis werd getitreerd door de voorgaande dosering te verdubbelen om een ​​bloeddruk van minder dan of gelijk aan 130/80 mm Hg te bereiken na 2 weken en 4 weken. De gemiddelde dosis nebivolol die van week 4 tot en met week 10 werd gebruikt, was 7,8 mg. Opgemerkt moet worden dat nebivolol werd toegevoegd aan het bestaande stabiele antihypertensieve regime van de proefpersoon, dat gemiddeld 2 andere medicijnen omvatte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Oefening duur
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Metabool equivalent (METS) niveau
Tijdsspanne: 10 weken
METs is een maat voor inspanningscapaciteit. Eén MET wordt gedefinieerd als 3,5 ml 02-opname/kg per minuut, de zuurstofopname in rust in zittende positie. Het Bruce-protocol bestond uit opeenvolgende fasen van 3 minuten, waarbij elk van de proefpersonen met een hogere snelheid en een hogere hellingshoek moest lopen. Elke fase krijgt een MET-niveau toegewezen. Het is aangetoond dat de bereikte inspanningscapaciteit in MET's voorspellend is voor overleving bij oudere volwassen populaties, waarbij hogere MET-niveaus geassocieerd zijn met verbeterde overleving.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Piekstress systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Piek stress diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Rustende hartslag
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Stresshartslag
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
EF rusten
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Spanning EF
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Slagvolume in rust
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Spanningsslagvolume
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Hartminuutvolume in rust
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Stress cardiale output
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
LV eind diastolische diameter
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
LV Einde systolische diameter
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
LV massa
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Mitralisklep instroomsnelheid (E).
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Mitralisklep instroomsnelheid (A).
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Mitralisklep E/A-ratio
Tijdsspanne: 10 weken
mitralisklep doppler E snelheid naar A snelheid
10 weken
Mitralisklep vertragingstijd
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Mitralisklep Weefsel Doppler Snelheid (e')
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Mitralisklep Weefsel Doppler Snelheid (a')
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
E/e'-verhouding
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Piek systolische snelheid van de longader
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Longader Piek Diastolische Snelheid
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 10 weken
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met een visuele analoge schaal voor en na 10 weken nebivolol. De door de proefpersoon zelf gerapporteerde beoordeling van zijn/haar algehele gezondheid werd geregistreerd op een verticale visuele analoge schaal waarbij 100 de "best denkbare gezondheidstoestand" is en 0 de "slechtst denkbare gezondheidstoestand".
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mercy Research

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James A. Stokes, M.D., St. John's Mercy Heart & Vascular

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BYS-MD-32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nebivolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren