Effekter av Nebivolol på treningstoleranse og venstre ventrikkels systoliske og diastoliske funksjon
21. mars 2017 oppdatert av: James Stokes, MD, Mercy Research
Målet med denne pilotstudien er å effektivt behandle hypertensjon hos personer med enten kjent eller nylig diagnostisert hypertensjon og samtidig bevis på diastolisk dysfunksjon.
På grunn av de unike egenskapene til nebivolol, er det antatt at det vil være forbedringer i venstre ventrikkel (LV) systolisk og diastolisk funksjon som manifesterer seg som økt treningskapasitet i denne pasientpopulasjonen med primært LV diastolisk dysfunksjon.
Denne studien ble utført for å bestemme effekten av nebivolol på blodtrykk, treningstoleranse og parametere for venstre ventrikkels systoliske og diastoliske funksjon i en gruppe hypertensive pasienter med ekkokardiografisk bevis diastolisk dysfunksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Før oppstart av Nebivolol og etter 10 uker med Nebivolol-behandling, gjennomgikk forsøkspersonene et hvilende 2D-ekkokardiogram inkludert rutinemessig prøvetaking av mitralklaff (MV) innstrømning og LV-vevsdoppleravbildning, samt en symptombegrenset tredemøllestresstest med ekkokardiografi.
Primære endepunkter var 1) endringer i systolisk blodtrykk før og etter 10 ukers behandling og 2) endringer i treningskapasitet bestemt av treningsvarighet og metabolsk ekvivalentnivå (MET) før og etter behandling.
Sekundære endepunkter var endringer i treningshemodynamikk og doppler-ekkokardiografiske parametere for LV systolisk og diastolisk funksjon og livskvalitet før og etter 10 uker med nebivololbehandling.
Forsøkspersonene fullførte et EuroQol (EQ-SD) Quality of Life-spørreskjema som er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol-gruppen som et enkelt generelt mål på helse ved baseline og ved avslutningen av den 10 uker lange prøveperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- St. John's Mercy Cardiovascular Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose (ny eller etablert) hypertensjon, definert ved seriemålinger >/= 140/90
- Bevis på diastolisk dysfunksjon ved ekkokardiografi målt med vevsdoppler
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig bronkospastisk sykdom/reaktiv luftveissykdom
- Manglende evne til å tolerere betablokkerbehandling inkludert: >1. grads atrioventrikulær (AV) blokkering, symptomatisk hypotensjon, symptomatisk bradykardi,
- Personer med fysiske begrensninger som ville hindre dem i å delta i en tredemølletest
- Alder <18 eller >90 år
- De med forventet levealder <1 år
- Personer med klasse III/IV New York Heart Association (NYHA) hjertesviktsymptomer
- Kronisk nyresykdom 3 eller høyere (CrCl <30 cc/min)
- Personer med aktiv iskemi eller tegn på iskemi ved initial stressekkokardiografi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Nebivolol behandling
10 ukers åpen behandling med nebivolol.
|
Startdose på 5 mg titrert (dobling av forrige dose) til optimalt blodtrykk.
Dosen ble titrert ved å doble den forrige dosen for å oppnå BP mindre enn eller lik 130/80 mm Hg etter 2 uker og 4 uker.
Gjennomsnittlig dose nebivolol brukt uke 4 til og med uke 10 var 7,8 mg.
Det bør bemerkes at nebivolol ble lagt til pasientens eksisterende stabile antihypertensive regime som inkluderte gjennomsnittlig 2 andre medisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende systolisk BP
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Treningsvarighet
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Metabolic Equivalent (METS) nivå
Tidsramme: 10 uker
|
METs er et mål på treningskapasitet.
Én MET er definert som 3,5 mL 02-opptak/kg per minutt som er oksygenopptaket i hvile i sittende stilling.
Bruce-protokollen besto av påfølgende 3 minutters etapper som hver krever at forsøkspersonen går med høyere hastighet og høyere stigningsgrad.
Hvert trinn er tildelt et MET-nivå.
Den oppnådde treningskapasiteten i MET-er har vist seg å være prediktiv i eldre voksenpopulasjon for overlevelse med høyere MET-nivåer assosiert med forbedret overlevelse.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk BP
Tidsramme: 10 uke
|
10 uke
|
|
|
Peak Stress Systolisk BP
Tidsramme: 10 uke
|
10 uke
|
|
|
Peak Stress Diastolisk BP
Tidsramme: 10 uke
|
10 uke
|
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: 10 uke
|
10 uke
|
|
|
Stress hjertefrekvens
Tidsramme: 10 uke
|
10 uke
|
|
|
Hvilende EF
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Stress EF
Tidsramme: 10 uke
|
10 uke
|
|
|
Hvileslagvolum
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Volum av stressslag
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Hvilende hjerteutfall
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Stress hjerteutfall
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
LV-ende diastolisk diameter
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
LV ende systolisk diameter
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
LV-messe
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Mitralventilinnstrømningshastighet (E).
Tidsramme: 10 uke
|
10 uke
|
|
|
Mitralventilinnstrømning (A) Hastighet
Tidsramme: 10 uke
|
10 uke
|
|
|
Mitralventil E/A-forhold
Tidsramme: 10 uke
|
mitralklaffen doppler E hastighet til A hastighet
|
10 uke
|
|
Mitralventilens retardasjonstid
Tidsramme: 10 uke
|
10 uke
|
|
|
Mitralventilvevsdopplerhastighet (e')
Tidsramme: 10 uke
|
10 uke
|
|
|
Mitralventilvevsdopplerhastighet (a')
Tidsramme: 10 uke
|
10 uke
|
|
|
E/e'-forhold
Tidsramme: 10 uke
|
10 uke
|
|
|
Pulmonal vene topp systolisk hastighet
Tidsramme: 10 uke
|
10 uke
|
|
|
Pulmonal vene topp diastolisk hastighet
Tidsramme: 10 uke
|
10 uke
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 10 uker
|
Livskvalitet ble vurdert ved en visuell analog skala før og etter 10 uker med nebivolol.
Forsøkspersonens selvrapporterte vurdering av hans/hennes generelle helse ble registrert på en vertikal visuell analog skala der 100 er den "best tenkelige helsetilstanden" og 0 er den "verst tenkelige helsetilstanden".
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James A. Stokes, M.D., St. John's Mercy Heart & Vascular
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-1-reseptoragonister
- Nebivolol
Andre studie-ID-numre
- BYS-MD-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .