Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nebivololu na toleranci zátěže a systolickou a diastolickou funkci levé komory

21. března 2017 aktualizováno: James Stokes, MD, Mercy Research
Cílem této pilotní studie je účinně léčit hypertenzi u subjektů se známou nebo nově diagnostikovanou hypertenzí a současně prokázanou diastolickou dysfunkcí. Vzhledem k jedinečným vlastnostem nebivololu se předpokládá, že dojde ke zlepšení systolické a diastolické funkce levé komory (LK), které se projeví zvýšením zátěžové kapacity u této populace pacientů s primárně diastolickou dysfunkcí LK. Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinků nebivololu na krevní tlak, toleranci zátěže a parametry systolické a diastolické funkce levé komory u skupiny hypertoniků s echokardiograficky prokázanou diastolickou dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zahájením léčby Nebivololem a po 10 týdnech léčby Nebivololem podstoupili subjekty klidový 2D echokardiogram včetně rutinního odběru vzorků přítoku mitrální chlopně (MV) a dopplerovského zobrazení tkáně LK a také zátěžový test na běžeckém pásu s omezením příznaků s echokardiografickým zobrazením. Primárními cílovými body byly 1) změny v systolickém krevním tlaku před a po 10 týdnech léčby a 2) změny v zátěžové kapacitě určené délkou zátěže a hladinou metabolického ekvivalentu (MET) před a po léčbě. Sekundárními cílovými parametry byly změny v zátěžové hemodynamice a dopplerovských echokardiografických parametrech systolické a diastolické funkce LK a kvality života před a po 10 týdnech léčby nebivololem. Subjekty vyplnily dotazník kvality života EuroQol (EQ-SD), což je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol jako jednoduché obecné měřítko zdraví na začátku a na konci 10týdenního zkušebního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. John's Mercy Cardiovascular Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza (nová nebo zavedená) hypertenze, definovaná sériovým měřením >/= 140/90
  • Důkaz diastolické dysfunkce na echokardiografii měřené tkáňovým dopplerem

Kritéria vyloučení:

  • Těžké bronchospastické onemocnění/reaktivní onemocnění dýchacích cest
  • Neschopnost tolerovat léčbu betablokátory včetně: atrioventrikulární (AV) blokády >1. stupně, symptomatické hypotenze, symptomatické bradykardie,
  • Subjekty s fyzickými omezeními, které by jim bránily v účasti na cvičebním testu na běžeckém pásu
  • Věk <18 nebo >90 let
  • Lidé s předpokládanou délkou života < 1 rok
  • Subjekty se symptomy srdečního selhání třídy III/IV New York Heart Association (NYHA).
  • Chronické onemocnění ledvin 3 nebo vyšší (CrCl <30 cc/min)
  • Subjekty s aktivní ischémií nebo důkazem ischémie na úvodní zátěžové echokardiografii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba nebivololem
10týdenní otevřená léčba nebivololem.
Lék: Nebivolol
Počáteční dávka 5 mg titrovaná (zdvojnásobení předchozí dávky) na optimální krevní tlak. Dávka byla titrována zdvojnásobením předchozí dávky k dosažení TK nižšího nebo rovného 130/80 mm Hg za 2 týdny a 4 týdny. Průměrná dávka nebivololu použitá ve 4. až 10. týdnu byla 7,8 mg. Je třeba poznamenat, že nebivolol byl přidán do stávajícího stabilního antihypertenzního režimu subjektu, který zahrnoval průměrně 2 další léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidový systolický TK
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Délka cvičení
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Úroveň metabolického ekvivalentu (METS).
Časové okno: 10 týdnů
MET je měřítkem cvičební kapacity. Jeden MET je definován jako příjem 3,5 ml 02/kg za minutu, což je klidový příjem kyslíku v sedě. Bruceův protokol sestával z postupných 3 minutových fází, z nichž každá vyžaduje, aby subjekt šel vyšší rychlostí a vyšším sklonem. Každé fázi je přiřazena úroveň MET. Ukázalo se, že dosažená zátěžová kapacita u MET je prediktivní pro přežití u starší dospělé populace s vyššími hladinami MET spojenými se zlepšeným přežitím.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolický BP
Časové okno: 10 týden
10 týden
Špičkový stresový systolický TK
Časové okno: 10 týden
10 týden
Špičkový stresový diastolický BP
Časové okno: 10 týden
10 týden
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 10 týden
10 týden
Stresová srdeční frekvence
Časové okno: 10 týden
10 týden
Odpočívající EF
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Stres EF
Časové okno: 10 týden
10 týden
Objem klidového zdvihu
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Stresový zdvihový objem
Časové okno: 10 týden
10 týden
Klidový srdeční výdej
Časové okno: 10 týden
10 týden
Stresový srdeční výdej
Časové okno: 10 týden
10 týden
Diastolický průměr konce LV
Časové okno: 10 týden
10 týden
Systolický průměr konce LV
Časové okno: 10 týden
10 týden
LV Mass
Časové okno: 10 týden
10 týden
Rychlost přítoku mitrálního ventilu (E).
Časové okno: 10 týden
10 týden
Rychlost přítoku mitrálního ventilu (A).
Časové okno: 10 týden
10 týden
Poměr E/A mitrálního ventilu
Časové okno: 10 týden
dopplerovská rychlost mitrální chlopně E na rychlost A
10 týden
Doba zpomalení mitrálního ventilu
Časové okno: 10 týden
10 týden
Dopplerova rychlost tkáně mitrální chlopně (e')
Časové okno: 10 týden
10 týden
Dopplerova rychlost tkáně mitrální chlopně (a')
Časové okno: 10 týden
10 týden
Poměr E/e'
Časové okno: 10 týden
10 týden
Vrchol systolické rychlosti plicní žíly
Časové okno: 10 týden
10 týden
Vrchol diastolické rychlosti plicní žíly
Časové okno: 10 týden
10 týden
Kvalita života
Časové okno: 10 týdnů
Kvalita života byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice před a po 10 týdnech nebivololu. Subjekty, které sami uvedli hodnocení jeho/její celkového zdraví, bylo zaznamenáno na vertikální vizuální analogové škále, kde 100 je „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a 0 je „nejhorší představitelný zdravotní stav“.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mercy Research

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James A. Stokes, M.D., St. John's Mercy Heart & Vascular

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BYS-MD-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebivolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit