Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Nebivolol på træningstolerance og venstre ventrikel systolisk og diastolisk funktion

21. marts 2017 opdateret af: James Stokes, MD, Mercy Research
Målet med dette pilotstudie er effektivt at behandle hypertension hos personer med enten kendt eller nydiagnosticeret hypertension og samtidige tegn på diastolisk dysfunktion. På grund af nebivolols unikke egenskaber antages det, at der vil være forbedringer i venstre ventrikel (LV) systolisk og diastolisk funktion, hvilket manifesterer sig som øget træningskapacitet i denne patientpopulation med primært LV diastolisk dysfunktion. Denne undersøgelse blev udført for at bestemme virkningerne af nebivolol på blodtryk, træningstolerance og parametre for venstre ventrikels systoliske og diastoliske funktion i en gruppe hypertensive patienter med ekkokardiografisk bevis for diastolisk dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for påbegyndelse af Nebivolol og efter 10 ugers Nebivolol-behandling gennemgik forsøgspersonerne et hvilende 2D-ekkokardiogram, herunder rutinemæssig prøvetagning af mitralklap (MV)-indstrømning og LV-vævs-doppler-billeddannelse samt en symptombegrænset trænings-stresstest på løbebånd med ekkokardiografisk billeddannelse. Primære endepunkter var 1) ændringer i systolisk blodtryk før og efter 10 ugers behandling og 2) ændringer i træningskapacitet som bestemt af træningsvarighed og metabolisk ækvivalent (MET) niveau før og efter behandling. Sekundære endepunkter var ændringer i træningshæmodynamikken og doppler-ekkokardiografiske parametre for LV systolisk og diastolisk funktion og livskvalitet før og efter 10 ugers nebivololbehandling. Forsøgspersonerne udfyldte et EuroQol (EQ-SD) livskvalitetsspørgeskema, som er et standardiseret mål for helbredsstatus udviklet af EuroQol-gruppen som et simpelt generelt mål for helbred ved baseline og ved afslutningen af ​​den 10 uger lange forsøgsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy Cardiovascular Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose (ny eller etableret) hypertension, defineret ved serielle målinger >/= 140/90
  • Bevis for diastolisk dysfunktion på ekkokardiografi målt med vævs-Doppler

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig bronkospastisk sygdom/reaktiv luftvejssygdom
  • Manglende evne til at tolerere betablokkerbehandling, herunder: >1. grads atrioventrikulær (AV) blokering, symptomatisk hypotension, symptomatisk bradykardi,
  • Forsøgspersoner med fysiske begrænsninger, der ville forhindre dem i at deltage i en træningsløbebåndstest
  • Alder <18 eller >90 år
  • Dem med forventet levetid <1 år
  • Personer med klasse III/IV New York Heart Association (NYHA) hjertesvigtssymptomer
  • Kronisk nyresygdom 3 eller derover (CrCl <30 cc/min)
  • Personer med aktiv iskæmi eller tegn på iskæmi ved indledende stressekkokardiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nebivolol behandling
10 ugers åben nebivolol behandling.
Medicin: Nebivolol
Startdosis på 5 mg titreret (fordobling af tidligere dosis) til optimalt blodtryk. Dosis blev titreret ved at fordoble den tidligere dosis for at opnå BP mindre end eller lig med 130/80 mm Hg efter 2 uger og 4 uger. Den gennemsnitlige dosis af nebivolol brugt uge 4 til og med uge 10 var 7,8 mg. Det skal bemærkes, at nebivolol blev tilføjet til forsøgspersonens eksisterende stabile antihypertensive regime, som i gennemsnit omfattede 2 andre lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende systolisk BP
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Øvelsens varighed
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Metabolisk ækvivalent (METS) niveau
Tidsramme: 10 uger
METs er et mål for træningskapacitet. Én MET er defineret som 3,5 ml 02-optagelse/kg pr. minut, hvilket er den hvilende iltoptagelse i siddende stilling. Bruce-protokollen bestod af successive 3 minutters etaper, som hver kræver, at forsøgspersonen går med en hurtigere hastighed og højere hældningsgrad. Hver fase er tildelt et MET-niveau. Den opnåede træningskapacitet i MET'er har vist sig at være prædiktiv i ældre voksne populationer af overlevelse med højere MET-niveauer forbundet med forbedret overlevelse.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk BP
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Peak Stress Systolisk BP
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Peak Stress Diastolisk BP
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Hvilepuls
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Stresspuls
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Hvilende EF
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Stress EF
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Hvileslagvolumen
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Volumen af ​​stressslag
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Hvilende hjerteoutput
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Stress hjerteoutput
Tidsramme: 10 uge
10 uge
LV-ende diastolisk diameter
Tidsramme: 10 uge
10 uge
LV ende systolisk diameter
Tidsramme: 10 uge
10 uge
LV Mass
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Mitralventilindløb (E) Hastighed
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Mitralventilindløb (A) Hastighed
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Mitralventil E/A-forhold
Tidsramme: 10 uge
mitralklap doppler E hastighed til A hastighed
10 uge
Mitralventilens decelerationstid
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Mitralventilvævs-dopplerhastighed (e')
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Mitralventilvævs-dopplerhastighed (a')
Tidsramme: 10 uge
10 uge
E/e'-forhold
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Pulmonal Venen Peak Systolic Velocity
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Pulmonalvenens maksimale diastoliske hastighed
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Livskvalitet
Tidsramme: 10 uger
Livskvalitet blev vurderet ved en visuel analog skala før og efter 10 ugers nebivolol. Forsøgspersonens selvrapporterede vurdering af hans/hendes generelle helbred blev registreret på en vertikal visuel analog skala, hvor 100 er den "bedst tænkelige helbredstilstand" og 0 er den "værst tænkelige sundhedstilstand".
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mercy Research

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James A. Stokes, M.D., St. John's Mercy Heart & Vascular

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2010

Først opslået (Skøn)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BYS-MD-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nebivolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner