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UMPIRE - 心血管イベントの減少における多剤併用ピルの使用 (UMPIRE)

2012年11月26日 更新者：Imperial College London

心血管疾患のリスクが高い人における固定用量併用ポリピル薬（レッドハートピル）と通常のケアのランダム化比較試験。

確立された心血管疾患を持つ人々は、複数の危険因子に対処する二次予防を必要としています。 複雑さとコストは、治療の受け入れに特に困難な障壁をもたらします。脳卒中や心臓発作からの回復には、通常、コレステロール、血圧、血小板機能のための複数の薬が必要です. 低コストで固定用量の 1 日 1 回の混合ポリピルであるレッド ハート ピルは、レディーズ ラボラトリーズ博士によって処方されました。 UMPIRE は、通常の投薬と比較して、このポリピルの提供がヨーロッパとインドのハイリスク患者のアドヒアランスと臨床転帰を改善するかどうかを評価します。 結果は、公平なアクセスのための推奨事項を作成するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

UMPIRE 試験は、オーストラリアとニュージーランドで同時に実施されている同様の試験をモデルにしています。 設計は、一方ではポリピル (レッド ハート ピル) として提供される心血管予防療法と、他方では別個の成分である複数の錠剤 (通常のケア) とを比較する際に単純です。 両方のグループ (ポリピル グループと通常のケア グループ) で、かかりつけ医または主治医は、血圧、コレステロール、およびその他の危険因子の管理の目標を達成するために、必要に応じて追加の薬を調整または追加することができます。国のガイドライン。 主要評価項目 - 試験のフォローアップの最後に処方された心血管予防薬の順守 - は、抗血小板、スタチン、および血圧降下療法の自己報告による使用によって評価されます。 この評価は、血圧とコレステロール値の記録、および試験終了時の 2 つのグループ間の差の測定によってサポートされます。 治療の割り当てはオープンラベルです - 治験責任医師と被験者の両方が、研究のどの部門に参加しているかを知ることができます。 患者は、一般開業医または病院の診療所から、またローカル広告を介して特定および募集されます。 試験への募集は、2010 年夏に 12 か月の募集段階で開始する予定です。 募集された被験者は、12 ～ 30 か月 (平均 18 か月) の追跡調査に費やされます。 対象となる研究集団は、ロンドン、ダブリン、ユトレヒトにあるヨーロッパの患者 1000 人です。インドでは約 30 か所の 1000 人の被験者が対象です。 被験者は、「ポリピル」または「通常のケア」を受けるようにランダムに割り当てられます。 ポリピル群に割り当てられた場合、治験責任医師は処方するポリピルのバージョンを決定し、必要に応じて現在の投薬を調整します。 被験者が「通常のケア」グループに属している場合、必要に応じて通常の医師の診察を受け、現在の薬を継続します。 参加者は、少なくとも 5 回の研究訪問を受けますが、8 回以下の研究訪問を行います。これらの訪問には、登録、無作為化、および 1 か月、6 か月、および 12 か月でのフォローアップ訪問が含まれます。研究、18および24か月の研究訪問/試験訪問の終了。 サブスタディ PESCA (プロトコル ID CR01656、NCT01326676) がヨーロッパの参加者で実施され、ポリピルがアテローム性動脈硬化の進行を軽減するかどうかを評価します。 これは、PulseCor デバイスを使用して頸動脈内膜 - 内側の厚さと中心収縮期血圧を測定することによって評価されます。 2 番目のサブスタディである INPUT は、ロンドンとインドでの試験終了時 (2012 年夏) に、医療従事者と試験参加者のサンプルの質的インタビューを含むプロセス評価です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2004

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、Dublin 9
        • Royal College of Surgeons in Ireland Research Institute
  • イギリス
    • London
      • Paddington、London、イギリス、W2 1LA
        • Clinical Investigation Unit, International Centre for Circulatory Health, Imperial College London
  • インド
      • Hyderabad、インド、500033
        • George Institute for International Health - India
      • New Dehli、インド、110049
        • Public Health Foundation of India
      • New Delhi、インド、110016
        • Centre for Chronic Disease Control
  • オランダ
    • Heidelberglaan 100
      • Utrecht、Heidelberglaan 100、オランダ、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • George Institute Australia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 参加者はインフォームドコンセントを与えることができます。
  • 確立されたアテローム血栓性心血管疾患（CVD）または心血管リスクが高い、心血管疾患が確立されていない個人の場合、計算された5年間のCVDリスクは15％以上（ニュージーランドガイドライングループによって定義された調整を加えた1991年のアンダーソンフラミンガムリスク方程式を使用して計算）推奨）
  • 治験責任医師は、ポリピル成分のそれぞれが示されていると考えています
  • 治験責任医師は、ポリピルベースの戦略と通常のケアのどちらが優れているか確信が持てません。

除外基準:

  • -ポリピルの成分のいずれかに対する禁忌（例： アスピリン、スタチン、またはACE阻害剤に対する既知の不耐性、妊娠中または治療期間中に妊娠する可能性がある）。
  • 担当医師は、参加者の心血管系の薬を変更すると、参加者が危険にさらされると考えています（例： 症候性心不全、狭心症の管理または心房細動のレートコントロールに必要な高用量βブロッカー、加速高血圧、重度の腎不全、重度の抵抗性高血圧の病歴)
  • 投薬計画がかなりの期間にわたって変更される可能性がある既知の状況。 現在の急性心血管イベント、計画された冠動脈バイパス移植手術。
  • トライアルを完了する可能性が低い (例: 心血管疾患以外の生命を脅かす状態）、または試験手順を順守するか、研究訪問に参加する（例： 主要な精神状態、認知症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポリピル
Red Heart Pill Version 1 と Red Heart Pill Version 2。通常、冠状動脈性心疾患の既往歴のある参加者にはバージョン 1 が与えられ、脳卒中または脳血管疾患の既往歴のある参加者にはバージョン 2 が与えられます。
薬：ポリピル

ポリピルは、1日1回、ハードカプセルの形で経口摂取されます。 ポリピル (レッド ハート ピル) には 2 つのバージョンがあります。

バージョン 1 には、アスピリン 75mg、シンバスタチン 40mg、リシノプリル 10mg、アテノロール 50mg が含まれています。バージョン 2 には、アスピリン 75mg、シンバスタチン 40mg、リシノプリル 10mg、ヒドロクロロチアジド 12.5mg が含まれています。

他の名前：
  • レッドハートピル
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常のケアアームの参加者は、通常の心血管薬を服用します。 参加者は、必要に応じて、研究訪問の合間に通常の医師によって診察されます。
薬：通常の心血管薬
「通常のケア」アームの参加者は、通常の医師によって処方された個別の個別の薬を引き続き服用します。 アスピリン、血圧降下薬、スタチン。
他の名前：
  • いつもの心血管疾患予防薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
服薬遵守; -抗血小板剤、スタチン、および組み合わせ（2つ以上）の血圧降下療法の自己申告による現在の使用
時間枠：治験フォローアップ終了
治験フォローアップ終了
血圧の変化
時間枠：治験フォローアップ終了
治験フォローアップ終了
LDLコレステロールの変化
時間枠：治験フォローアップ終了
治験フォローアップ終了

二次結果の測定

結果測定
時間枠
-抗血小板剤、スタチン、および併用（> 2）血圧降下療法の現在の自己報告
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
循環器系の薬をやめる理由
時間枠：試用期間中
試用期間中
重篤な有害事象
時間枠：試用期間中
試用期間中
心血管イベントの新規発症
時間枠：試用期間中
試用期間中
参加者の「生活の質」評価
時間枠：12 か月および試用期間の終了時
12 か月および試用期間の終了時
総コレステロールおよびその他の脂質分画（HDL-コレステロール、トリグリセリド）の変化
時間枠：12 か月と試用期間の終了
12 か月と試用期間の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

協力者

UMC Utrecht
Dr. Reddy's Laboratories Limited
Royal College of Surgeons, Ireland
Public Health Foundation of India
European Commission
Imperial College Healthcare NHS Trust
The George Institute

捜査官

  • スタディディレクター：Simon A McG Thom, MD, FRCP、Imperial College London
  • 主任研究者：Neil Poulter、Imperial College London
  • 主任研究者：Anushka Patel、The George Institute, India
  • 主任研究者：Dorairaj Prabhakaran、Centre for Chronic Disease Control
  • 主任研究者：Diederick Grobbee、UMC Utrecht
  • 主任研究者：Anthony Rodgers、The George Institute, Australia
  • 主任研究者：Raghu Cidambi、Dr. Reddy's Laboratories Limited
  • 主任研究者：K Srinath Reddy、Public Health Foundation of India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月26日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 241849
  • 2009-016278-34 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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