UMPIRE - Uso de una píldora multidrogas para reducir los eventos cardiovasculares (UMPIRE)
26 de noviembre de 2012 actualizado por: Imperial College London
Un ensayo controlado aleatorizado de una combinación de dosis fija de polipíldora (la píldora del corazón rojo) y la atención habitual en personas con alto riesgo de enfermedad cardiovascular.
Las personas con enfermedad cardiovascular establecida necesitan una prevención secundaria que aborde múltiples factores de riesgo.
La complejidad y el costo confieren barreras particularmente difíciles para la aceptación del tratamiento; la recuperación de un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón generalmente requiere múltiples medicamentos para el colesterol, la presión arterial y la función plaquetaria.
Dr. Reddy's Laboratories ha formulado una polipíldora combinada de bajo costo, dosis fija y una vez al día, la píldora Red Heart.
UMPIRE evaluará si la provisión de esta polipíldora en comparación con los medicamentos habituales mejora la adherencia y los resultados clínicos entre los pacientes de alto riesgo en Europa e India.
Los resultados se utilizarán para desarrollar recomendaciones para el acceso equitativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo UMPIRE se ha basado en ensayos similares que se llevan a cabo simultáneamente en Australia y Nueva Zelanda.
El diseño es sencillo al hacer comparaciones entre la terapia preventiva cardiovascular administrada como una polipíldora (la píldora del corazón rojo) por un lado, y como componentes múltiples de tabletas separadas (cuidado habitual) por el otro lado.
En ambos grupos (el grupo de la polipíldora y el grupo de atención habitual), el médico de cabecera o el médico a cargo podrá ajustar o agregar medicamentos adicionales según corresponda para cumplir con los objetivos de control de la presión arterial, el colesterol y otros factores de riesgo según lo indiquen las autoridades locales o locales. lineamientos nacionales.
El criterio principal de valoración (adherencia a la medicación preventiva cardiovascular prescrita al final del seguimiento del ensayo) se evaluará mediante el uso autoinformado de antiagregantes plaquetarios, estatinas y terapia para reducir la presión arterial.
Esta evaluación estará respaldada por el registro de la presión arterial y los niveles de colesterol, y la medición de las diferencias entre los dos grupos al final del ensayo.
La asignación al tratamiento es abierta: tanto el investigador como el sujeto sabrán en qué brazo del estudio están.
Los pacientes serán identificados y reclutados de consultorios médicos o clínicas hospitalarias, y también a través de anuncios locales.
Está previsto que el reclutamiento para el estudio comience en el verano de 2010 con una fase de reclutamiento de 12 meses.
Los sujetos reclutados pasarán entre 12 y 30 meses (promedio de 18 meses) en seguimiento.
La población objetivo del estudio es de 1000 pacientes en centros europeos en Londres, Dublín y Utrecht; y 1000 sujetos en India en aproximadamente 30 sitios.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente para recibir la "polipíldora" o la "atención habitual".
Si se asigna al grupo de la polipíldora, el investigador del estudio decidirá la versión de la polipíldora que se recetará y ajustará los medicamentos actuales según sea necesario.
Si el sujeto está en el grupo de "atención habitual", su médico habitual lo verá según sea necesario entre las visitas del estudio y continuará con sus medicamentos actuales.
Los participantes tendrán al menos 5 visitas de estudio, pero no más de 8 visitas de estudio, y estas visitas incluyen visitas de registro, aleatorización y seguimiento al mes, 6 meses y 12 meses, y dependiendo de cuándo se incorpore al sujeto al estudio, visitas de estudio a los 18 y 24 meses/visita al final del ensayo.
Se realizará un subestudio, PESCA (Protocolo ID CR01656, NCT01326676), en los participantes europeos para evaluar si la polipíldora reduce la progresión de la aterosclerosis.
Esto se evaluará midiendo el grosor íntima-medial de la carótida y la presión arterial sistólica central con el dispositivo PulseCor.
Un segundo subestudio, INPUT, es una evaluación de proceso que involucra entrevistas cualitativas de una muestra de profesionales de la salud y participantes del ensayo al final del ensayo (verano de 2012) en Londres e India.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2004
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- George Institute Australia
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Hyderabad, India, 500033
- George Institute for International Health - India
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New Dehli, India, 110049
- Public Health Foundation of India
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New Delhi, India, 110016
- Centre for Chronic Disease Control
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Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Royal College of Surgeons in Ireland Research Institute
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Heidelberglaan 100
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Utrecht, Heidelberglaan 100, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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London
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Paddington, London, Reino Unido, W2 1LA
- Clinical Investigation Unit, International Centre for Circulatory Health, Imperial College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 18 años)
- El participante es capaz de dar su consentimiento informado.
- Enfermedad cardiovascular aterotrombótica (CVD) establecida o alto riesgo cardiovascular, o para individuos sin enfermedad cardiovascular establecida, un riesgo de CVD de 5 años calculado del 15% o más (calculado usando la ecuación de riesgo de Anderson Framingham de 1991 con ajustes según lo definido por el New Zealand Guidelines Group recomendaciones)
- El Investigador del ensayo considera que cada uno de los componentes de la polipíldora están indicados
- El investigador del ensayo no está seguro de si es mejor una estrategia basada en polipíldoras o la atención habitual.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a alguno de los componentes de la polipíldora (p. intolerancia conocida a la aspirina, las estatinas o los inhibidores de la ECA, embarazo o probabilidad de quedar embarazada durante el período de tratamiento).
- El médico tratante considera que cambiar los medicamentos cardiovasculares de un participante pondría al participante en riesgo (p. insuficiencia cardiaca sintomática, dosis altas de bloqueadores beta necesarios para controlar la angina o para controlar la frecuencia en la fibrilación auricular, hipertensión acelerada, insuficiencia renal grave, antecedentes de hipertensión resistente grave)
- Situación conocida en la que el régimen de medicación puede modificarse durante un período de tiempo significativo, p. evento cardiovascular agudo actual, operación planificada de injerto de derivación coronaria.
- Es poco probable que complete la prueba (p. afección potencialmente mortal que no sea una enfermedad cardiovascular) o adherirse a los procedimientos del ensayo o asistir a las visitas del estudio (p. condición psiquiátrica mayor, demencia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: polipíldora
Red Heart Pill versión 1 y Red Heart Pill versión 2. En general, los participantes con antecedentes de enfermedad coronaria recibirán la versión 1, y aquellos con antecedentes de accidente cerebrovascular o enfermedad cerebrovascular recibirán la versión 2.
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La polipíldora se tomará una vez al día en forma de cápsula dura, por vía oral. Existen dos versiones de la polipíldora (Red Heart Pill): La versión 1 contiene aspirina 75 mg, simvastatina 40 mg, lisinopril 10 mg y atenolol 50 mg; La versión 2 contiene aspirina 75 mg, simvastatina 40 mg, lisinopril 10 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes en el brazo de atención habitual tomarán sus medicamentos cardiovasculares habituales.
Los participantes serán atendidos por su médico habitual según sea necesario entre las visitas del estudio.
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Los participantes en el brazo de 'Atención habitual' continuarán tomando los medicamentos individuales por separado recetados por su médico habitual, p.
aspirina, medicamentos para bajar la presión arterial, estatinas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación; uso actual autoinformado de antiagregantes plaquetarios, estatinas y tratamiento combinado (≥ 2) para bajar la presión arterial
Periodo de tiempo: Seguimiento al final del ensayo
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Seguimiento al final del ensayo
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Seguimiento al final del ensayo
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Seguimiento al final del ensayo
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Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Seguimiento al final del ensayo
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Seguimiento al final del ensayo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Uso actual autoinformado de antiagregantes plaquetarios, estatinas y tratamiento combinado (>2) para bajar la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Razones para suspender los medicamentos cardiovasculares
Periodo de tiempo: A lo largo del juicio
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A lo largo del juicio
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: A lo largo del juicio
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A lo largo del juicio
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Eventos cardiovasculares de nueva aparición
Periodo de tiempo: A lo largo del juicio
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A lo largo del juicio
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Evaluación de la 'Calidad de vida' del participante
Periodo de tiempo: A los 12 meses y al final del ensayo
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A los 12 meses y al final del ensayo
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Cambios en el colesterol total y otras fracciones lipídicas (HDL-colesterol, triglicéridos)
Periodo de tiempo: 12 meses y fin del juicio
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12 meses y fin del juicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Simon A McG Thom, MD, FRCP, Imperial College London
- Investigador principal: Neil Poulter, Imperial College London
- Investigador principal: Anushka Patel, The George Institute, India
- Investigador principal: Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control
- Investigador principal: Diederick Grobbee, UMC Utrecht
- Investigador principal: Anthony Rodgers, The George Institute, Australia
- Investigador principal: Raghu Cidambi, Dr. Reddy's Laboratories Limited
- Investigador principal: K Srinath Reddy, Public Health Foundation of India
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thom S, Field J, Poulter N, Patel A, Prabhakaran D, Stanton A, Grobbee DE, Bots ML, Reddy KS, Cidambi R, Rodgers A. Use of a Multidrug Pill In Reducing cardiovascular Events (UMPIRE): rationale and design of a randomised controlled trial of a cardiovascular preventive polypill-based strategy in India and Europe. Eur J Prev Cardiol. 2014 Feb;21(2):252-61. doi: 10.1177/2047487312463278. Epub 2012 Oct 4.
- Thom S, Poulter N, Field J, Patel A, Prabhakaran D, Stanton A, Grobbee DE, Bots ML, Reddy KS, Cidambi R, Bompoint S, Billot L, Rodgers A; UMPIRE Collaborative Group. Effects of a fixed-dose combination strategy on adherence and risk factors in patients with or at high risk of CVD: the UMPIRE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):918-29. doi: 10.1001/jama.2013.277064. Erratum In: JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1507. Naik, Nitish [added]; Reddy, Srinivas [added]; Balaji, Sham [corrected to Achuthan, Shyambalaji]; Damodra Rao, Modem [corrected to Damodra Rao, Kodem].
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 241849
- 2009-016278-34 (Número EudraCT)
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