UMPIRE - 심혈관 사건 감소에 다제약 사용 (UMPIRE)
2012년 11월 26일 업데이트: Imperial College London
심혈관 질환 고위험군에 대한 고정 용량 복합 폴리필 약물(붉은 심장 알약) 및 일반적인 치료의 무작위 통제 시험.
심혈관 질환이 있는 사람은 여러 위험 요인을 해결하는 2차 예방이 필요합니다.
복잡성과 비용은 치료를 받아들이는 데 특히 어려운 장벽을 부여합니다. 뇌졸중이나 심장 마비에서 회복하려면 일반적으로 콜레스테롤, 혈압 및 혈소판 기능을 위해 여러 약물이 필요합니다.
Dr Reddy's Laboratories는 저비용 고정 용량의 1일 1회 복합 폴리필인 Red Heart Pill을 공식화했습니다.
UMPIRE는 유럽과 인도의 고위험 환자들 사이에서 일반적인 약물과 비교하여 이 폴리필의 제공이 순응도와 임상 결과를 개선하는지 여부를 평가할 것입니다.
결과는 공평한 액세스를 위한 권장 사항을 개발하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
UMPIRE 시험은 호주와 뉴질랜드에서 동시에 실행되는 유사한 시험을 모델로 했습니다.
디자인은 한편으로는 폴리필(Red Heart Pill)로 제공되는 심혈관 예방 요법과 다른 한편으로는 별도의 구성 요소 다중 정제(일반적인 치료)로 제공되는 심혈관 예방 요법을 비교하는 데 있어 직관적입니다.
두 그룹(폴립약 그룹 및 일반적인 치료 그룹)에서 GP 또는 관리 의사는 혈압, 콜레스테롤 및 기타 위험 요소의 통제 목표를 충족하기 위해 현지 또는 국가 지침.
1차 종점(시험 후속 조치 종료 시 처방된 심혈관 예방 약물의 순응도)은 항혈소판제, 스타틴 및 혈압 강하 요법의 자가 보고 사용으로 평가됩니다.
이 평가는 혈압과 콜레스테롤 수치를 기록하고 실험이 끝날 때 두 그룹 간의 차이를 측정함으로써 뒷받침됩니다.
치료 할당은 공개 라벨입니다. 조사자와 피험자 모두 자신이 속한 연구 분야를 알 수 있습니다.
환자는 GP 수술이나 병원 클리닉, 지역 광고를 통해 식별 및 모집됩니다.
연구에 대한 모집은 12개월 모집 단계로 2010년 여름에 시작될 예정입니다.
모집된 피험자는 12 - 30개월(평균 18개월)을 추적 관찰합니다.
대상 연구 모집단은 런던, 더블린 및 위트레흐트에 있는 유럽 지역 환자 1000명입니다. 및 약 30개 사이트에서 인도의 1000명의 피험자.
피험자는 "폴리필" 또는 "일반 치료"를 받도록 무작위로 할당됩니다.
폴리필 그룹에 할당된 경우 연구 조사자는 처방할 폴리필 버전을 결정하고 필요에 따라 현재 약물을 조정할 것입니다.
피험자가 "일반적인 치료" 그룹에 있는 경우 연구 방문 사이에 평소 의사가 필요에 따라 볼 것이며 현재 약물을 계속 사용할 것입니다.
참가자는 최소 5회의 연구 방문을 갖지만 8회 이하의 연구 방문을 하게 되며, 이러한 방문에는 등록, 무작위 배정 및 1개월, 6개월 및 12개월의 후속 방문이 포함되며 피험자가 언제 모집되는지에 따라 달라집니다. 연구, 연구 방문 18개월 및 24개월/임상 방문 종료.
하위 연구인 PESCA(프로토콜 ID CR01656, NCT01326676)는 폴립이 죽상동맥경화증의 진행을 감소시키는지 여부를 평가하기 위해 유럽 참가자에서 수행될 예정입니다.
이것은 PulseCor 장치를 사용하여 경동맥 내막 두께와 중심 수축기 혈압을 측정하여 평가합니다.
두 번째 하위 연구인 INPUT은 런던과 인도에서 임상시험이 끝날 때(2012년 여름) 임상시험 참여자와 보건의료인 샘플에 대한 질적 인터뷰를 포함하는 프로세스 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2004
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberglaan 100
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Utrecht, Heidelberglaan 100, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Dublin, 아일랜드, Dublin 9
- Royal College of Surgeons in Ireland Research Institute
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London
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Paddington, London, 영국, W2 1LA
- Clinical Investigation Unit, International Centre for Circulatory Health, Imperial College London
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Hyderabad, 인도, 500033
- George Institute for International Health - India
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New Dehli, 인도, 110049
- Public Health Foundation of India
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New Delhi, 인도, 110016
- Centre for Chronic Disease Control
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- George Institute Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 확립된 죽상혈전성 심혈관 질환(CVD) 또는 심혈관 질환이 없는 개인의 심혈관 위험이 높음, 계산된 5년 CVD 위험이 15% 이상(1991 Anderson Framingham 위험 방정식을 사용하여 뉴질랜드 가이드라인 그룹에서 정의한 대로 조정하여 계산) 추천)
- 시험 조사관은 각각의 폴리필 성분이 지시된 것으로 간주합니다.
- 시험 조사관은 폴리필 기반 전략 또는 일반적인 치료가 더 나은지 여부에 대해 확신하지 못합니다.
제외 기준:
- 폴리필의 구성 요소에 대한 금기(예: 아스피린, 스타틴 또는 ACE 억제제에 대한 알려진 불내성, 임신 또는 치료 기간 동안 임신할 가능성이 있는 경우).
- 치료 의사는 참가자의 심혈관 약물을 변경하면 참가자가 위험에 처할 수 있다고 생각합니다(예: 증후성 심부전, 협심증 관리 또는 심방세동의 속도 조절에 필요한 고용량 β차단제, 가속성 고혈압, 중증 신부전, 중증 저항성 고혈압 병력)
- 약물 요법이 상당한 시간 동안 변경될 수 있는 알려진 상황(예: 현재 급성 심혈관 사건, 예정된 관상동맥우회술.
- 시험을 완료할 가능성이 낮음(예: 심혈관 질환 이외의 생명을 위협하는 상태) 또는 시험 절차를 준수하거나 연구 방문에 참석(예: 주요 정신 질환, 치매).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리필
Red Heart Pill 버전 1 및 Red Heart Pill 버전 2. 일반적으로 관상 동맥 심장 질환 병력이 있는 참가자에게는 버전 1이 제공되고 뇌졸중 또는 뇌혈관 질환 병력이 있는 참가자에게는 버전 2가 제공됩니다.
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폴리필은 하루에 한 번 하드 캡슐 형태로 경구 복용합니다. 폴리필(Red Heart Pill)에는 두 가지 버전이 있습니다. 버전 1에는 아스피린 75mg, 심바스타틴 40mg, 리시노프릴 10mg 및 아테놀롤 50mg이 포함되어 있습니다. 버전 2에는 아스피린 75mg, 심바스타틴 40mg, 리시노프릴 10mg 및 히드로클로로티아지드 12.5mg이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평상시 관리
일반적인 치료 부문의 참가자는 일반적인 심혈관 약물을 복용합니다.
참가자는 연구 방문 사이에 평소 의사가 필요에 따라 볼 것입니다.
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'일반 진료' 부문의 참가자는 일반 의사가 처방한 별도의 개별 약물을 계속 복용합니다.
아스피린, 혈압 강하제, 스타틴.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 순응도; 항혈소판제, 스타틴 및 조합(≥ 2) 혈압 강하 요법의 자가 보고된 현재 사용
기간: 시험 종료 후속 조치
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시험 종료 후속 조치
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혈압의 변화
기간: 시험 종료 후속 조치
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시험 종료 후속 조치
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 시험 종료 후속 조치
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시험 종료 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항혈소판제, 스타틴 및 조합(>2) 혈압 강하 요법의 현재 사용을 자가 보고
기간: 12 개월
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12 개월
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심혈관계 약물을 중단하는 이유
기간: 재판 내내
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재판 내내
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중대한 부작용
기간: 재판 내내
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재판 내내
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새로운 발병 심혈관 사건
기간: 재판 내내
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재판 내내
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참가자 '삶의 질' 평가
기간: 12개월 및 시험 종료 시
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12개월 및 시험 종료 시
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총 콜레스테롤 및 기타 지질 분율(HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드)의 변화
기간: 12개월 및 평가판 종료
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12개월 및 평가판 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Simon A McG Thom, MD, FRCP, Imperial College London
- 수석 연구원: Neil Poulter, Imperial College London
- 수석 연구원: Anushka Patel, The George Institute, India
- 수석 연구원: Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control
- 수석 연구원: Diederick Grobbee, UMC Utrecht
- 수석 연구원: Anthony Rodgers, The George Institute, Australia
- 수석 연구원: Raghu Cidambi, Dr. Reddy's Laboratories Limited
- 수석 연구원: K Srinath Reddy, Public Health Foundation of India
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thom S, Field J, Poulter N, Patel A, Prabhakaran D, Stanton A, Grobbee DE, Bots ML, Reddy KS, Cidambi R, Rodgers A. Use of a Multidrug Pill In Reducing cardiovascular Events (UMPIRE): rationale and design of a randomised controlled trial of a cardiovascular preventive polypill-based strategy in India and Europe. Eur J Prev Cardiol. 2014 Feb;21(2):252-61. doi: 10.1177/2047487312463278. Epub 2012 Oct 4.
- Thom S, Poulter N, Field J, Patel A, Prabhakaran D, Stanton A, Grobbee DE, Bots ML, Reddy KS, Cidambi R, Bompoint S, Billot L, Rodgers A; UMPIRE Collaborative Group. Effects of a fixed-dose combination strategy on adherence and risk factors in patients with or at high risk of CVD: the UMPIRE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):918-29. doi: 10.1001/jama.2013.277064. Erratum In: JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1507. Naik, Nitish [added]; Reddy, Srinivas [added]; Balaji, Sham [corrected to Achuthan, Shyambalaji]; Damodra Rao, Modem [corrected to Damodra Rao, Kodem].
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .