Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UMPIRE - Zastosowanie wielolekowej pigułki w zmniejszaniu zdarzeń sercowo-naczyniowych (UMPIRE)

26 listopada 2012 zaktualizowane przez: Imperial College London

Randomizowana, kontrolowana próba złożonego leku polipill o stałej dawce (pigułka na czerwone serce) i zwykła opieka u osób z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.

Osoby z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową potrzebują profilaktyki wtórnej, która uwzględnia wiele czynników ryzyka. Złożoność i koszty stwarzają szczególnie trudne bariery w podejmowaniu leczenia; rekonwalescencja po udarze lub zawale serca zwykle wymaga stosowania wielu leków na cholesterol, ciśnienie krwi i funkcje płytek krwi. Tania pigułka wieloskładnikowa o stałej dawce, stosowana raz dziennie, Red Heart Pill, została opracowana przez Dr Reddy's Laboratories. Zespół UMPIRE oceni, czy podawanie tej pigułki wieloskładnikowej w porównaniu ze zwykłymi lekami poprawia przestrzeganie zaleceń i wyniki kliniczne wśród pacjentów wysokiego ryzyka w Europie i Indiach. Wyniki zostaną wykorzystane do opracowania zaleceń dotyczących równego dostępu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie UMPIRE wzorowano na podobnych badaniach prowadzonych równolegle w Australii i Nowej Zelandii. Projekt jest prosty w dokonywaniu porównań między terapią zapobiegawczą dla układu sercowo-naczyniowego dostarczaną z jednej strony jako polipgułka (pigułka z czerwonym sercem) z jednej strony, az drugiej strony jako oddzielne składniki złożone z wielu tabletek (zwykła opieka). W obu grupach (grupa stosująca tabletki wieloskładnikowe i grupa otrzymująca zwykłą opiekę) lekarz pierwszego kontaktu lub lekarz prowadzący będzie mógł odpowiednio dostosować lub dodać dodatkowe leki, aby osiągnąć cele w zakresie kontroli ciśnienia krwi, cholesterolu i innych czynników ryzyka zgodnie z zaleceniami lokalnych lub wytyczne krajowe. Pierwszorzędowy punkt końcowy – przestrzeganie przepisanych leków zapobiegających chorobom układu sercowo-naczyniowego pod koniec okresu obserwacji badania – zostanie oceniony na podstawie zgłaszanego przez pacjentów stosowania leków przeciwpłytkowych, statyn i terapii obniżających ciśnienie krwi. Ocena ta będzie poparta rejestracją ciśnienia krwi i poziomów cholesterolu oraz pomiarem różnic między dwiema grupami na koniec badania. Przydział leczenia jest otwarty — zarówno badacz, jak i pacjent będą wiedzieć, w której części badania się znajdują. Pacjenci będą identyfikowani i rekrutowani z przychodni lekarskich lub przychodni szpitalnych, a także za pośrednictwem lokalnych ogłoszeń. Rozpoczęcie rekrutacji do badania planowane jest na lato 2010 r. wraz z 12-miesięczną fazą rekrutacji. Rekrutowani uczestnicy spędzą od 12 do 30 miesięcy (średnio 18 miesięcy) na obserwacji. Docelowa populacja badania to 1000 pacjentów w Europie w ośrodkach w Londynie, Dublinie i Utrechcie; i 1000 osób w Indiach w około 30 miejscach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania „pigułki wieloskładnikowej” lub „zwykłej opieki”. Jeśli zostanie przydzielony do grupy pigułek wieloskładnikowych, badacz zdecyduje, która wersja pigułek wieloskładnikowych ma zostać przepisana iw razie potrzeby dostosuje wszelkie aktualne leki. Jeśli pacjent należy do grupy „zwykłej opieki”, będzie w razie potrzeby obserwowany przez zwykłego lekarza pomiędzy wizytami w ramach badania i będzie kontynuował przyjmowanie dotychczasowych leków. Uczestnicy będą mieli co najmniej 5 wizyt studyjnych, ale nie więcej niż 8 wizyt studyjnych, a wizyty te obejmują rejestrację, randomizację i wizyty kontrolne po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach, w zależności od tego, kiedy uczestnik zostanie zrekrutowany do badanie, wizyty studyjne w wieku 18 i 24 miesięcy/koniec wizyty próbnej. Badanie dodatkowe, PESCA (Protocol ID CR01656, NCT01326676), zostanie przeprowadzone na europejskich uczestnikach w celu oceny, czy polipigułka zmniejsza postęp miażdżycy. Zostanie to ocenione poprzez pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej oraz centralnego skurczowego ciśnienia krwi za pomocą urządzenia PulseCor. Drugie badanie podrzędne, INPUT, to ocena procesu obejmująca wywiady jakościowe z próbką pracowników służby zdrowia i uczestników badania pod koniec badania (lato 2012) w Londynie i Indiach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2004

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • George Institute Australia
  • Holandia
    • Heidelberglaan 100
      • Utrecht, Heidelberglaan 100, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500033
        • George Institute for International Health - India
      • New Dehli, Indie, 110049
        • Public Health Foundation of India
      • New Delhi, Indie, 110016
        • Centre for Chronic Disease Control
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, Dublin 9
        • Royal College of Surgeons in Ireland Research Institute
  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • Paddington, London, Zjednoczone Królestwo, W2 1LA
        • Clinical Investigation Unit, International Centre for Circulatory Health, Imperial College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥ 18 lat)
  • Uczestnik ma możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Stwierdzona miażdżycowo-zakrzepowa choroba sercowo-naczyniowa (CVD) lub wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe u osób bez rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej obliczone 5-letnie ryzyko CVD wynoszące 15% lub więcej (obliczone przy użyciu równania ryzyka Andersona Framinghama z 1991 r. z poprawkami określonymi przez New Zealand Guidelines Group zalecenia)
  • Badacz uważa, że ​​każdy ze składników pigułek wieloskładnikowych jest wskazany
  • Badacz badania nie jest pewien, czy lepsza jest strategia oparta na pigułkach wieloskładnikowych, czy zwykła opieka.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do któregokolwiek ze składników pigułki wieloskładnikowej (np. znana nietolerancja aspiryny, statyn lub inhibitorów ACE, ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę w okresie leczenia).
  • Lekarz prowadzący uważa, że ​​zmiana leków sercowo-naczyniowych uczestnika naraziłaby uczestnika na ryzyko (np. objawowa niewydolność serca, duże dawki β-adrenolityków wymagane do opanowania dławicy piersiowej lub kontroli rytmu serca w migotaniu przedsionków, przyspieszone nadciśnienie tętnicze, ciężka niewydolność nerek, ciężkie oporne nadciśnienie tętnicze w wywiadzie)
  • Znana sytuacja, w której schemat przyjmowania leków może ulec zmianie na dłuższy czas, np. aktualny ostry incydent sercowo-naczyniowy, planowana operacja pomostowania tętnic wieńcowych.
  • Mało prawdopodobne, aby ukończyć wersję próbną (np. stan zagrażający życiu inny niż choroba układu krążenia) lub przestrzegać procedur badania lub uczestniczyć w wizytach studyjnych (np. poważny stan psychiczny, demencja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: polipigułka
Red Heart Pill wersja 1 i Red Heart Pill wersja 2. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie otrzymają wersję 1, a osoby z udarem mózgu lub chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie otrzymają wersję 2.
Lek: polipigułka

Polipigułka będzie przyjmowana raz dziennie w postaci twardej kapsułki doustnie. Istnieją dwie wersje polipigułki (Pigułka Red Heart):

Wersja 1 zawiera 75 mg aspiryny, 40 mg symwastatyny, 10 mg lizynoprylu i 50 mg atenololu; Wersja 2 zawiera 75 mg aspiryny, 40 mg symwastatyny, 10 mg lizynoprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Inne nazwy:
  • Pigułka Czerwonego Serca
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy ramienia zwykłej opieki będą przyjmować zwykłe leki sercowo-naczyniowe. Pomiędzy wizytami w ramach badania uczestnicy będą przyjmowani w razie potrzeby przez swojego zwykłego lekarza.
Lek: Zwykłe leki na serce
Uczestnicy grupy „Zwykła opieka” będą nadal przyjmować oddzielne, indywidualne leki przepisane przez ich zwykłego lekarza, np. aspiryna, leki obniżające ciśnienie krwi, statyny.
Inne nazwy:
  • Zwykłe leki zapobiegające chorobom układu krążenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków; zgłaszane przez samych siebie aktualne stosowanie leków przeciwpłytkowych, statyn i skojarzonej (≥ 2) terapii obniżającej ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego
Koniec okresu próbnego
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego
Koniec okresu próbnego
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego
Koniec okresu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecne stosowanie leków przeciwpłytkowych, statyn i skojarzonych (>2) terapii obniżających ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Powody odstawienia leków sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny
Przez cały okres próbny
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny
Przez cały okres próbny
Nowe zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny
Przez cały okres próbny
Ocena „jakości życia” uczestników
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy i pod koniec okresu próbnego
W wieku 12 miesięcy i pod koniec okresu próbnego
Zmiany stężenia cholesterolu całkowitego i innych frakcji lipidowych (cholesterolu HDL, trójglicerydów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i koniec okresu próbnego
12 miesięcy i koniec okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

UMC Utrecht
Dr. Reddy's Laboratories Limited
Royal College of Surgeons, Ireland
Public Health Foundation of India
European Commission
Imperial College Healthcare NHS Trust
The George Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Simon A McG Thom, MD, FRCP, Imperial College London
  • Główny śledczy: Neil Poulter, Imperial College London
  • Główny śledczy: Anushka Patel, The George Institute, India
  • Główny śledczy: Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control
  • Główny śledczy: Diederick Grobbee, UMC Utrecht
  • Główny śledczy: Anthony Rodgers, The George Institute, Australia
  • Główny śledczy: Raghu Cidambi, Dr. Reddy's Laboratories Limited
  • Główny śledczy: K Srinath Reddy, Public Health Foundation of India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 241849
  • 2009-016278-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj