UMPIRE – Verwendung einer Multidrug-Pille zur Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse (UMPIRE)

Die UMPIRE-Studie wurde ähnlichen Studien nachempfunden, die gleichzeitig in Australien und Neuseeland laufen. Das Design ermöglicht Vergleiche zwischen einer kardiovaskulären Präventionstherapie, die einerseits als Polypille (die Rote-Herz-Pille) verabreicht wird, und andererseits als separate Komponente mehrerer Tabletten (übliche Behandlung) angestellt werden. In beiden Gruppen (der Polypillengruppe und der Gruppe für die übliche Versorgung) kann der Hausarzt oder behandelnde Arzt zusätzliche Medikamente anpassen oder hinzufügen, um die Ziele für die Kontrolle von Blutdruck, Cholesterin und anderen Risikofaktoren gemäß den Anweisungen des örtlichen oder nationale Richtlinien. Der primäre Endpunkt – Einhaltung der verschriebenen kardiovaskulären Präventivmedikation am Ende der Studiennachbeobachtung – wird anhand der selbstberichteten Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, Statinen und blutdrucksenkenden Therapien bewertet. Diese Auswertung wird durch die Aufzeichnung des Blutdrucks und des Cholesterinspiegels sowie die Messung der Unterschiede zwischen den beiden Gruppen am Ende der Studie unterstützt. Die Behandlungszuteilung erfolgt offen – sowohl der Prüfer als auch der Proband wissen, in welchem ​​Arm der Studie sie sich befinden. Patienten werden von Hausarztpraxen oder Krankenhauskliniken sowie über lokale Anzeigen identifiziert und rekrutiert. Die Rekrutierung für die Studie soll im Sommer 2010 mit einer 12-monatigen Rekrutierungsphase beginnen. Rekrutierte Probanden werden zwischen 12 und 30 Monaten (durchschnittlich 18 Monate) nachbeobachtet. Die Zielpopulation der Studie umfasst 1000 Patienten in Europa an Standorten in London, Dublin und Utrecht; und 1000 Probanden in Indien an etwa 30 Standorten. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der "Polypille" oder der "üblichen Behandlung" zugeteilt. Bei Zuweisung zur Polypillengruppe entscheidet der Studienprüfer über die zu verschreibende Version der Polypille und passt gegebenenfalls aktuelle Medikationen an. Wenn der Proband in der Gruppe der „üblichen Versorgung“ ist, wird er nach Bedarf von seinem üblichen Arzt zwischen den Studienbesuchen untersucht und setzt seine derzeitigen Medikamente fort. Die Teilnehmer haben mindestens 5 Studienbesuche, aber nicht mehr als 8 Studienbesuche, und diese Besuche umfassen Registrierung, Randomisierung und Nachsorgebesuche nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten und je nachdem, wann der Proband für die rekrutiert wird Studie, Studienbesuche nach 18 und 24 Monaten/Ende des Studienbesuchs. Eine Teilstudie, PESCA (Protokoll-ID CR01656, NCT01326676), wird bei den europäischen Teilnehmern durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Polypille das Fortschreiten der Arteriosklerose verringert. Dies wird durch Messung der intimamedialen Dicke der Halsschlagader und des zentralen systolischen Blutdrucks mit dem PulseCor-Gerät beurteilt. Eine zweite Teilstudie, INPUT, ist eine Prozessbewertung, die qualitative Interviews mit einer Stichprobe von Gesundheitspraktikern und Studienteilnehmern am Ende der Studie (Sommer 2012) in London und Indien umfasst.