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UMPIRE - 使用多药丸减少心血管事件 (UMPIRE)

2012年11月26日 更新者：Imperial College London

固定剂量复方复方药丸（红心丸）和心血管疾病高危人群常规护理的随机对照试验。

患有心血管疾病的人需要二级预防来解决多种危险因素。 复杂性和成本给接受治疗带来了特别困难的障碍；从中风或心脏病发作中恢复通常需要多种药物来降低胆固醇、血压和血小板功能。 一种低成本、固定剂量、每日一次的复方复方药丸，即红心药丸，已由雷迪博士的实验室配制而成。 UMPIRE 将评估与常规药物相比，提供这种复方药丸是否能提高欧洲和印度高危患者的依从性和临床结果。 结果将用于制定公平获取的建议。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

UMPIRE 试验以澳大利亚和新西兰同时进行的类似试验为蓝本。 该设计直接比较了一方面作为复合药丸（红心药丸）提供的心血管预防疗法，另一方面作为单独成分的多片剂（常规护理）提供。 在两组（复方药丸组和常规护理组）中，全科医生或主治医师将能够根据当地或国家准则。 主要终点——在试验随访结束时遵守规定的心血管预防药物——将通过自我报告的抗血小板、他汀类药物和降压疗法的使用情况进行评估。 该评估将得到血压和胆固醇水平记录的支持，并在试验结束时测量两组之间的差异。 治疗分配是开放标签的——研究者和受试者都将知道他们在研究的哪一部分。 将从 GP 手术室或医院诊所以及通过本地广告识别和招募患者。 该研究的招募计划于 2010 年夏季开始，招募阶段为 12 个月。 招募的受试者将花费 12 - 30 个月（平均 18 个月）进行跟进。 目标研究人群是欧洲伦敦、都柏林和乌得勒支地点的 1000 名患者；以及印度大约 30 个地点的 1000 名受试者。 受试者将被随机分配接受“多药丸”或“常规护理”。 如果分配给多药丸组，研究调查员将决定要开的多药丸的版本，并根据需要调整任何当前药物。 如果受试者属于“常规护理”组，他们将在研究访问之间根据需要由他们的常规医生进行检查，并继续使用他们目前的药物。 参与者将进行至少 5 次研究访问，但不超过 8 次研究访问，这些访问包括注册、随机化和 1 个月、6 个月和 12 个月的随访，具体取决于受试者何时被招募到研究，18 个月和 24 个月的研究访问/试验访问结束。 一项子研究 PESCA（方案 ID CR01656，NCT01326676）将在欧洲参与者中进行，以评估多效药丸是否能减缓动脉粥样硬化的进展。 这将通过使用 PulseCor 设备测量颈动脉内膜-中层厚度和中心收缩压来评估。 第二项子研究 INPUT 是一项过程评估，涉及在试验结束时（2012 年夏季）在伦敦和印度对健康从业者和试验参与者样本进行定性访谈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2004

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Hyderabad、印度、500033
        • George Institute for International Health - India
      • New Dehli、印度、110049
        • Public Health Foundation of India
      • New Delhi、印度、110016
        • Centre for Chronic Disease Control
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
        • George Institute Australia
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 9
        • Royal College of Surgeons in Ireland Research Institute
  • 英国
    • London
      • Paddington、London、英国、W2 1LA
        • Clinical Investigation Unit, International Centre for Circulatory Health, Imperial College London
  • 荷兰
    • Heidelberglaan 100
      • Utrecht、Heidelberglaan 100、荷兰、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人（≥ 18 岁）
  • 参与者能够给予知情同意。
  • 确定的动脉粥样硬化性血栓性心血管疾病 (CVD) 或高心血管风险，对于没有确定的心血管疾病的个人，计算的 5 年 CVD 风险为 15% 或更高（使用 1991 年 Anderson Framingham 风险方程计算，并根据新西兰指南组定义进行调整建议）
  • 试验研究者认为每种复方药丸成分均已标明
  • 试验研究者不确定基于复方药丸的策略或常规护理哪个更好。

排除标准：

  • 对复方药丸的任何成分有禁忌症（例如 已知对阿司匹林、他汀类药物或 ACE 抑制剂不耐受，治疗期间怀孕或可能怀孕）。
  • 治疗医生认为改变参与者的心血管药物会使参与者处于危险之中（例如 有症状的心力衰竭，需要大剂量 β 受体阻滞剂来控制心绞痛或控制心房颤动的心率，加速高血压，严重肾功能不全，严重顽固性高血压病史）
  • 药物治疗方案可能会在很长一段时间内发生变化的已知情况，例如 当前发生急性心血管事件，计划进行冠状动脉搭桥手术。
  • 不太可能完成试验（例如 除心血管疾病以外的危及生命的疾病）或遵守试验程序或参加研究访问（例如 主要精神疾病，痴呆症）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：复方丸
红心丸一版和红心丸二版。一般来说，有冠心病病史的参加者服用一版，有中风或脑血管病史的参加者服用二版。
药品：复方丸

polypill 将以硬胶囊的形式每天服用一次，口服。 polypill（红心丸）有两个版本：

版本 1 含有阿司匹林 75mg、辛伐他汀 40mg、赖诺普利 10mg 和阿替洛尔 50mg；版本 2 含有阿司匹林 75mg、辛伐他汀 40mg、赖诺普利 10mg 和氢氯噻嗪 12.5mg。

其他名称：
  • 赤心丸
有源比较器：日常护理
常规护理组的参与者将服用他们常用的心血管药物。 在研究访问之间，参与者将根据需要由他们通常的医生看诊。
药品：常用的心血管药物
“常规护理”组的参与者将继续服用他们通常的医生开的单独的、单独的药物，例如 阿司匹林、降压药、他汀类药物。
其他名称：
  • 常用的心血管疾病预防药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
坚持服药；自我报告的当前使用抗血小板、他汀类药物和组合（≥ 2）降压治疗
大体时间：试验结束随访
试验结束随访
血压变化
大体时间：试验结束随访
试验结束随访
低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：试验结束随访
试验结束随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
自我报告目前使用抗血小板、他汀类药物和联合 (>2) 降压治疗
大体时间：12个月
12个月
停止心血管药物治疗的原因
大体时间：在整个审判过程中
在整个审判过程中
严重不良事件
大体时间：在整个审判过程中
在整个审判过程中
新发心血管事件
大体时间：在整个审判过程中
在整个审判过程中
参与者“生活质量”评估
大体时间：在 12 个月和试验结束时
在 12 个月和试验结束时
总胆固醇和其他脂质成分（HDL-胆固醇、甘油三酯）的变化
大体时间：12 个月和试用期结束
12 个月和试用期结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College London

合作者

UMC Utrecht
Dr. Reddy's Laboratories Limited
Royal College of Surgeons, Ireland
Public Health Foundation of India
European Commission
Imperial College Healthcare NHS Trust
The George Institute

调查人员

  • 研究主任：Simon A McG Thom, MD, FRCP、Imperial College London
  • 首席研究员：Neil Poulter、Imperial College London
  • 首席研究员：Anushka Patel、The George Institute, India
  • 首席研究员：Dorairaj Prabhakaran、Centre for Chronic Disease Control
  • 首席研究员：Diederick Grobbee、UMC Utrecht
  • 首席研究员：Anthony Rodgers、The George Institute, Australia
  • 首席研究员：Raghu Cidambi、Dr. Reddy's Laboratories Limited
  • 首席研究员：K Srinath Reddy、Public Health Foundation of India

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月26日

首次发布 (估计)

2010年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月26日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 241849
  • 2009-016278-34 (EudraCT编号)

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