UMPIRE - Användning av ett multidrug-piller för att minska kardiovaskulära händelser (UMPIRE)

UMPIRE-försöket har utformats efter liknande försök som körs samtidigt i Australien och Nya Zeeland. Designen är okomplicerad när det gäller att göra jämförelser mellan kardiovaskulär förebyggande terapi som levereras som ett polypiller (Red Heart Pill) å ena sidan och som separata komponent-multipeltabletter (vanlig vård) å andra sidan. I båda grupperna (polypillergruppen och den vanliga vårdgruppen) kommer läkaren eller läkaren att kunna justera eller lägga till ytterligare mediciner efter behov för att uppfylla målen för kontroll av blodtryck, kolesterol och andra riskfaktorer enligt anvisningar från lokala eller nationella riktlinjer. Det primära effektmåttet - efterlevnad av föreskriven kardiovaskulär förebyggande medicin i slutet av prövningsuppföljningen - kommer att utvärderas genom självrapporterad användning av trombocytdämpande, statiner och blodtryckssänkande behandling. Denna utvärdering kommer att stödjas av registrering av blodtryck och kolesterolnivåer, och mätning av skillnaderna mellan de två grupperna i slutet av försöket. Behandlingstilldelningen är öppen - både utredare och försöksperson kommer att veta vilken del av studien de befinner sig i. Patienter kommer att identifieras och rekryteras från läkarmottagningar eller sjukhuskliniker, och även via lokal annonsering. Rekryteringen till studien är planerad att starta sommaren 2010 med en 12 månaders rekryteringsfas. Rekryterade försökspersoner kommer att spendera mellan 12 - 30 månader (i genomsnitt 18 månader) för att följa upp. Målgruppen för studien är 1000 patienter i Europa vid platser i London, Dublin och Utrecht; och 1000 ämnen i Indien på cirka 30 platser. Ämnen kommer att slumpmässigt fördelas för att få antingen "polypiller" eller "vanlig vård". Om den tilldelas polypillergruppen kommer studieutredaren att bestämma vilken version av polypiller som ska förskrivas och justera eventuella aktuella mediciner efter behov. Om försökspersonen är i gruppen "vanlig vård" kommer de att ses vid behov av sin vanliga läkare mellan studiebesöken och fortsätta på sina nuvarande mediciner. Deltagarna kommer att ha minst 5 studiebesök, men inte fler än 8 studiebesök, och dessa besök inkluderar registrering, randomisering och uppföljningsbesök efter 1 månad, 6 månader och 12 månader, och beroende på när försökspersonen rekryteras till studie, studiebesök vid 18 och 24 månader/slut av provbesök. En delstudie, PESCA (Protocol ID CR01656, NCT01326676), kommer att utföras i de europeiska deltagarna för att bedöma om polypiller minskar progressionen av åderförkalkning. Detta kommer att bedömas genom att mäta carotis intima-medial tjocklek och centralt systoliskt blodtryck med hjälp av PulseCor-enheten. En andra delstudie, INPUT, är en processutvärdering som involverar kvalitativa intervjuer av ett urval av läkare och försöksdeltagare i slutet av försöket (sommaren 2012) i London och Indien.