Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UMPIRE - Gebruik van een multidrug-pil bij het verminderen van cardiovasculaire gebeurtenissen (UMPIRE)

26 november 2012 bijgewerkt door: Imperial College London

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een polypill-medicatie met een vaste dosis (de pil met rood hart) en gebruikelijke zorg bij mensen met een hoog risico op hart- en vaatziekten.

Mensen met vastgestelde hart- en vaatziekten hebben secundaire preventie nodig die meerdere risicofactoren aanpakt. Complexiteit en kosten vormen bijzonder moeilijke belemmeringen voor het starten van een behandeling; herstel van een beroerte of hartaanval vereist meestal meerdere medicijnen voor cholesterol, bloeddruk en bloedplaatjesfunctie. Een goedkope, vaste dosis, eenmaal daagse combinatiepolypil, de Red Heart Pill, is geformuleerd door Dr. Reddy's Laboratories. UMPIRE zal evalueren of het verstrekken van deze polypil in vergelijking met gebruikelijke medicatie de therapietrouw en de klinische resultaten verbetert bij risicopatiënten in Europa en India. De resultaten zullen worden gebruikt om aanbevelingen voor billijke toegang te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De UMPIRE-studie is gemodelleerd naar vergelijkbare onderzoeken die gelijktijdig in Australië en Nieuw-Zeeland worden uitgevoerd. Het ontwerp is ongecompliceerd in het maken van vergelijkingen tussen cardiovasculaire preventieve therapie geleverd als een polypil (de Red Heart Pill) enerzijds, en als afzonderlijke component meerdere tabletten (usual care) anderzijds. In beide groepen (de polypilgroep en de gebruikelijke zorggroep) kan de huisarts of behandelend arts zo nodig medicijnen aanpassen of toevoegen om de doelstellingen voor beheersing van bloeddruk, cholesterol en andere risicofactoren te bereiken, zoals voorgeschreven door lokale of nationale richtlijnen. Het primaire eindpunt - therapietrouw aan voorgeschreven cardiovasculaire preventieve medicatie aan het einde van de follow-up van de studie - zal worden geëvalueerd door zelfgerapporteerd gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers, statines en bloeddrukverlagende therapie. Deze evaluatie zal worden ondersteund door het registreren van de bloeddruk en het cholesterolgehalte en het meten van de verschillen tussen de twee groepen aan het einde van de proef. Toewijzing van de behandeling is open-label - zowel de onderzoeker als de proefpersoon zullen weten in welke tak van het onderzoek ze zich bevinden. Patiënten zullen worden geïdentificeerd en geworven via huisartspraktijken of ziekenhuisklinieken, en ook via lokale advertenties. Het is de bedoeling dat de werving voor het onderzoek in de zomer van 2010 van start gaat met een wervingsfase van 12 maanden. Gerekruteerde proefpersonen zullen tussen de 12 en 30 maanden (gemiddeld 18 maanden) besteden aan follow-up. De beoogde onderzoekspopulatie is 1000 patiënten in Europa op locaties in Londen, Dublin en Utrecht; en 1000 proefpersonen in India op ongeveer 30 locaties. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen om ofwel de "polypil" ofwel de "gebruikelijke zorg" te krijgen. Indien toegewezen aan de polypil-groep, zal de onderzoeksonderzoeker beslissen over de versie van polypil die moet worden voorgeschreven, en eventuele huidige medicatie aanpassen indien nodig. Als de proefpersoon in de groep "gebruikelijke zorg" valt, zal hij tussen studiebezoeken door door zijn gebruikelijke arts worden gezien en doorgaan met zijn huidige medicijnen. Deelnemers krijgen ten minste 5 studiebezoeken, maar niet meer dan 8 studiebezoeken, en deze bezoeken omvatten registratie-, randomisatie- en vervolgbezoeken na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden, en afhankelijk van wanneer de proefpersoon wordt geworven voor de studie, studiebezoeken op 18 en 24 maanden/einde proefbezoek. Een substudie, PESCA (Protocol ID CR01656, NCT01326676), zal worden uitgevoerd bij de Europese deelnemers om te beoordelen of de polypil de progressie van atherosclerose vermindert. Dit wordt beoordeeld door de intima-mediale dikte van de halsslagader en de centrale systolische bloeddruk te meten met behulp van het PulseCor-apparaat. Een tweede substudie, INPUT, is een procesevaluatie met kwalitatieve interviews met een steekproef van gezondheidswerkers en proefdeelnemers aan het einde van de proef (zomer 2012) in Londen en India.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2004

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • George Institute Australia
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, Dublin 9
        • Royal College of Surgeons in Ireland Research Institute
  • Indië
      • Hyderabad, Indië, 500033
        • George Institute for International Health - India
      • New Dehli, Indië, 110049
        • Public Health Foundation of India
      • New Delhi, Indië, 110016
        • Centre for Chronic Disease Control
  • Nederland
    • Heidelberglaan 100
      • Utrecht, Heidelberglaan 100, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • Paddington, London, Verenigd Koninkrijk, W2 1LA
        • Clinical Investigation Unit, International Centre for Circulatory Health, Imperial College London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥ 18 jaar)
  • De deelnemer kan geïnformeerde toestemming geven.
  • Vastgestelde atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (HVZ) of hoog cardiovasculair risico, of voor personen zonder vastgestelde cardiovasculaire ziekte, een berekend 5-jaars CVD-risico van 15% of meer (berekend met behulp van de Anderson Framingham-risicovergelijking uit 1991 met aanpassingen zoals gedefinieerd door de New Zealand Guidelines Group aanbevelingen)
  • De proefonderzoeker is van mening dat elk van de componenten van de polypil geïndiceerd is
  • De proefonderzoeker weet niet zeker of een op polypillen gebaseerde strategie of gebruikelijke zorg beter is.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor een van de componenten van de polypil (bijv. bekende intolerantie voor aspirine, statines of ACE-remmers, zwangerschap of kans op zwangerschap tijdens de behandelingsperiode).
  • De behandelend arts is van mening dat het veranderen van de cardiovasculaire medicatie van een deelnemer de deelnemer in gevaar brengt (bijv. symptomatisch hartfalen, hoge dosis β-blokker vereist om angina pectoris te behandelen of voor snelheidscontrole bij atriumfibrilleren, versnelde hypertensie, ernstige nierinsufficiëntie, een voorgeschiedenis van ernstig resistente hypertensie)
  • Bekende situatie waarin het medicatieregime voor een aanzienlijke tijd kan worden gewijzigd, b.v. huidig ​​acuut cardiovasculair voorval, geplande coronaire bypassoperatie.
  • Het is onwaarschijnlijk dat de proef wordt voltooid (bijv. levensbedreigende aandoening anders dan hart- en vaatziekten) of zich houden aan de proefprocedures of studiebezoeken bijwonen (bijv. ernstige psychiatrische aandoening, dementie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: polypil
Red Heart Pill versie 1 en Red Heart Pill versie 2. Over het algemeen krijgen deelnemers met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekten versie 1 en deelnemers met een voorgeschiedenis van een beroerte of cerebrovasculaire aandoening krijgen versie 2.
Geneesmiddel: polypil

De polypil wordt eenmaal daags ingenomen in de vorm van een harde capsule, oraal in te nemen. Er zijn twee versies van de polypil (Red Heart Pill):

Versie 1 bevat aspirine 75 mg, simvastatine 40 mg, Lisinopril 10 mg en Atenolol 50 mg; Versie 2 bevat aspirine 75 mg, simvastatine 40 mg, Lisinopril 10 mg en Hydrochloorthiazide 12,5 mg.

Andere namen:
  • Pil met een rood hart
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorgarm nemen hun gebruikelijke cardiovasculaire medicatie. Tussen de studiebezoeken door zullen de deelnemers indien nodig worden gezien door hun gebruikelijke arts.
Geneesmiddel: Gebruikelijke cardiovasculaire medicijnen
Deelnemers aan de 'Usual Care'-arm zullen de afzonderlijke, individuele medicijnen blijven gebruiken die zijn voorgeschreven door hun gebruikelijke arts, b.v. aspirine, bloeddrukverlagende medicijnen, statines.
Andere namen:
  • Gebruikelijke medicatie ter voorkoming van hart- en vaatziekten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Therapietrouw; zelfgerapporteerd huidig ​​gebruik van plaatjesaggregatieremmers, statines en combinatie (≥ 2) bloeddrukverlagende therapie
Tijdsspanne: Einde van de proefopvolging
Einde van de proefopvolging
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Einde van de proefopvolging
Einde van de proefopvolging
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Einde van de proefopvolging
Einde van de proefopvolging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd huidig ​​gebruik van plaatjesaggregatieremmers, statines en combinatie (>2) bloeddrukverlagende therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Redenen om te stoppen met cardiovasculaire medicatie
Tijdsspanne: Gedurende het hele proces
Gedurende het hele proces
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende het hele proces
Gedurende het hele proces
Nieuwe cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: Gedurende het hele proces
Gedurende het hele proces
Deelnemer assessment 'Kwaliteit van Leven'
Tijdsspanne: Na 12 maanden en einde proefperiode
Na 12 maanden en einde proefperiode
Veranderingen in totaal cholesterol en andere lipidenfracties (HDL-cholesterol, triglyceriden)
Tijdsspanne: 12 maanden en einde proefperiode
12 maanden en einde proefperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

UMC Utrecht
Dr. Reddy's Laboratories Limited
Royal College of Surgeons, Ireland
Public Health Foundation of India
European Commission
Imperial College Healthcare NHS Trust
The George Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Simon A McG Thom, MD, FRCP, Imperial College London
  • Hoofdonderzoeker: Neil Poulter, Imperial College London
  • Hoofdonderzoeker: Anushka Patel, The George Institute, India
  • Hoofdonderzoeker: Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control
  • Hoofdonderzoeker: Diederick Grobbee, UMC Utrecht
  • Hoofdonderzoeker: Anthony Rodgers, The George Institute, Australia
  • Hoofdonderzoeker: Raghu Cidambi, Dr. Reddy's Laboratories Limited
  • Hoofdonderzoeker: K Srinath Reddy, Public Health Foundation of India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 241849
  • 2009-016278-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren