UMPIRE - Uso de uma Pílula Multidrogas na Redução de Eventos Cardiovasculares (UMPIRE)
26 de novembro de 2012 atualizado por: Imperial College London
Um ensaio controlado randomizado de uma combinação de dose fixa de medicação polipílula (a pílula do coração vermelho) e cuidados habituais em pessoas com alto risco de doença cardiovascular.
Pessoas com doença cardiovascular estabelecida precisam de prevenção secundária que aborde múltiplos fatores de risco.
A complexidade e o custo conferem barreiras particularmente difíceis à aceitação do tratamento; a recuperação de um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco normalmente requer vários medicamentos para colesterol, pressão arterial e função plaquetária.
Uma polipílula combinada de dose fixa, de baixo custo e tomada uma vez ao dia, a Red Heart Pill, foi formulada pelos Laboratórios do Dr. Reddy.
O UMPIRE avaliará se o fornecimento desta polipílula em comparação com os medicamentos usuais melhora a adesão e os resultados clínicos entre pacientes de alto risco na Europa e na Índia.
Os resultados serão usados para desenvolver recomendações para acesso equitativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio UMPIRE foi modelado em ensaios semelhantes executados simultaneamente na Austrália e na Nova Zelândia.
O design é direto ao fazer comparações entre a terapia preventiva cardiovascular administrada como uma polipílula (a pílula do coração vermelho), por um lado, e como comprimidos múltiplos de componentes separados (cuidados comuns), por outro lado.
Em ambos os grupos (o grupo da polipílula e o grupo de tratamento usual), o clínico geral ou médico responsável poderá ajustar ou adicionar medicamentos adicionais conforme apropriado para atingir as metas de controle da pressão arterial, colesterol e outros fatores de risco, conforme indicado pelo local ou diretrizes nacionais.
O desfecho primário - adesão à medicação preventiva cardiovascular prescrita no final do acompanhamento do estudo - será avaliado pelo uso auto-relatado de antiplaquetários, estatinas e terapia para redução da pressão arterial.
Essa avaliação será apoiada pelo registro da pressão arterial e dos níveis de colesterol e pela medição das diferenças entre os dois grupos ao final do ensaio.
A alocação do tratamento é aberta - tanto o investigador quanto o sujeito saberão em qual braço do estudo estão.
Os pacientes serão identificados e recrutados em consultórios de GP ou clínicas hospitalares, e também por meio de anúncios locais.
O recrutamento para o estudo está planejado para começar no verão de 2010 com uma fase de recrutamento de 12 meses.
Os indivíduos recrutados passarão entre 12 e 30 meses (média de 18 meses) sendo acompanhados.
A população-alvo do estudo é de 1.000 pacientes na Europa em locais em Londres, Dublin e Utrecht; e 1.000 indivíduos na Índia em aproximadamente 30 locais.
Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para receber a "polipílula" ou "cuidados habituais".
Se alocado para o grupo polipílula, o investigador do estudo decidirá sobre a versão da polipílula a ser prescrita e ajustará quaisquer medicamentos atuais conforme necessário.
Se o sujeito estiver no grupo de "cuidados habituais", ele será visto conforme necessário por seu médico habitual entre as visitas do estudo e continuará com seus medicamentos atuais.
Os participantes terão pelo menos 5 visitas de estudo, mas não mais de 8 visitas de estudo, e essas visitas incluem registro, randomização e visitas de acompanhamento em 1 mês, 6 meses e 12 meses, e dependendo de quando o sujeito é recrutado para o estudo, visitas de estudo aos 18 e 24 meses/final da visita experimental.
Um subestudo, PESCA (Protocolo ID CR01656, NCT01326676), será realizado nos participantes europeus para avaliar se a polipílula reduz a progressão da aterosclerose.
Isso será avaliado medindo a espessura médio-intimal da carótida e a pressão arterial sistólica central usando o dispositivo PulseCor.
Um segundo subestudo, INPUT, é uma avaliação de processo envolvendo entrevistas qualitativas de uma amostra de profissionais de saúde e participantes do estudo no final do estudo (verão de 2012) em Londres e na Índia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2004
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- George Institute Australia
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Heidelberglaan 100
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Utrecht, Heidelberglaan 100, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Royal College of Surgeons in Ireland Research Institute
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London
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Paddington, London, Reino Unido, W2 1LA
- Clinical Investigation Unit, International Centre for Circulatory Health, Imperial College London
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Hyderabad, Índia, 500033
- George Institute for International Health - India
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New Dehli, Índia, 110049
- Public Health Foundation of India
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New Delhi, Índia, 110016
- Centre for Chronic Disease Control
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos)
- O participante é capaz de dar consentimento informado.
- Doença cardiovascular aterotrombótica (DCV) estabelecida ou alto risco cardiovascular, para indivíduos sem doença cardiovascular estabelecida, um risco calculado de DCV em 5 anos de 15% ou mais (calculado usando a equação de risco de Anderson Framingham de 1991 com ajustes conforme definido pelo Grupo de Diretrizes da Nova Zelândia recomendações)
- O investigador do estudo considera que cada um dos componentes da polipílula é indicado
- O investigador do estudo não tem certeza se uma estratégia baseada em polipílula ou tratamento usual é melhor.
Critério de exclusão:
- Contraindicação a qualquer um dos componentes da polipílula (p. intolerância conhecida à aspirina, estatinas ou inibidores da ECA, gravidez ou probabilidade de engravidar durante o período de tratamento).
- O médico assistente considera que alterar os medicamentos cardiovasculares de um participante colocaria o participante em risco (por exemplo, insuficiência cardíaca sintomática, alta dose de βbloqueador necessária para controlar a angina ou para controle da frequência na fibrilação atrial, hipertensão acelerada, insuficiência renal grave, história de hipertensão resistente grave)
- Situação conhecida em que o regime de medicação pode ser alterado por um período de tempo significativo, por ex. evento cardiovascular agudo atual, operação de enxerto de revascularização do miocárdio planejada.
- É improvável que conclua o teste (por exemplo, condição de risco de vida que não seja doença cardiovascular) ou aderir aos procedimentos do estudo ou comparecer às visitas do estudo (por exemplo, condição psiquiátrica grave, demência).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: polipílula
Red Heart Pill Version 1 e Red Heart Pill Version 2. Em geral, os participantes com histórico de doença cardíaca coronária receberão a versão 1, e aqueles com histórico de acidente vascular cerebral ou doença cerebrovascular receberão a versão 2.
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A polipílula será tomada uma vez/dia na forma de cápsula dura, para ser tomada por via oral. Existem duas versões da polipílula (Red Heart Pill): A versão 1 contém aspirina 75mg, sinvastatina 40mg, Lisinopril 10mg e Atenolol 50mg; A versão 2 contém aspirina 75 mg, sinvastatina 40 mg, lisinopril 10 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes no braço de cuidados habituais tomarão os seus medicamentos cardiovasculares habituais.
Os participantes serão vistos conforme necessário pelo seu médico habitual entre as visitas do estudo.
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Os participantes no braço 'Cuidados habituais' continuarão a tomar os medicamentos separados e individuais prescritos pelo seu médico habitual, por ex.
aspirina, medicamentos para baixar a pressão arterial, estatinas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Adesão à medicação; uso atual autorrelatado de antiplaquetários, estatinas e terapia combinada (≥ 2) para redução da pressão arterial
Prazo: Fim do acompanhamento do julgamento
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Fim do acompanhamento do julgamento
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Fim do acompanhamento do julgamento
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Fim do acompanhamento do julgamento
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Alteração no colesterol LDL
Prazo: Fim do acompanhamento do julgamento
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Fim do acompanhamento do julgamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uso atual autorrelatado de antiplaquetários, estatinas e combinação (>2) de terapia para redução da pressão arterial
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Razões para interromper medicamentos cardiovasculares
Prazo: Durante todo o julgamento
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Durante todo o julgamento
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Eventos adversos graves
Prazo: Durante todo o julgamento
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Durante todo o julgamento
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Novos eventos cardiovasculares
Prazo: Durante todo o julgamento
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Durante todo o julgamento
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Avaliação de 'Qualidade de Vida' do participante
Prazo: Aos 12 meses e final do período experimental
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Aos 12 meses e final do período experimental
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Alterações no colesterol total e outras frações lipídicas (HDL-colesterol, triglicerídeos)
Prazo: 12 meses e fim do teste
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12 meses e fim do teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Simon A McG Thom, MD, FRCP, Imperial College London
- Investigador principal: Neil Poulter, Imperial College London
- Investigador principal: Anushka Patel, The George Institute, India
- Investigador principal: Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control
- Investigador principal: Diederick Grobbee, UMC Utrecht
- Investigador principal: Anthony Rodgers, The George Institute, Australia
- Investigador principal: Raghu Cidambi, Dr. Reddy's Laboratories Limited
- Investigador principal: K Srinath Reddy, Public Health Foundation of India
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thom S, Field J, Poulter N, Patel A, Prabhakaran D, Stanton A, Grobbee DE, Bots ML, Reddy KS, Cidambi R, Rodgers A. Use of a Multidrug Pill In Reducing cardiovascular Events (UMPIRE): rationale and design of a randomised controlled trial of a cardiovascular preventive polypill-based strategy in India and Europe. Eur J Prev Cardiol. 2014 Feb;21(2):252-61. doi: 10.1177/2047487312463278. Epub 2012 Oct 4.
- Thom S, Poulter N, Field J, Patel A, Prabhakaran D, Stanton A, Grobbee DE, Bots ML, Reddy KS, Cidambi R, Bompoint S, Billot L, Rodgers A; UMPIRE Collaborative Group. Effects of a fixed-dose combination strategy on adherence and risk factors in patients with or at high risk of CVD: the UMPIRE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):918-29. doi: 10.1001/jama.2013.277064. Erratum In: JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1507. Naik, Nitish [added]; Reddy, Srinivas [added]; Balaji, Sham [corrected to Achuthan, Shyambalaji]; Damodra Rao, Modem [corrected to Damodra Rao, Kodem].
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 241849
- 2009-016278-34 (Número EudraCT)
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