Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UMPIRE - Použití multidrogové pilulky při snižování kardiovaskulárních příhod (UMPIRE)

26. listopadu 2012 aktualizováno: Imperial College London

Randomizovaná kontrolovaná studie kombinovaného léku na bázi polypilu s fixní dávkou (pilulka z červeného srdce) a obvyklá péče u osob s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění.

Lidé s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním potřebují sekundární prevenci, která řeší více rizikových faktorů. Složitost a náklady představují zvláště obtížné překážky pro přijetí léčby; zotavení z mrtvice nebo srdečního záchvatu obvykle vyžaduje použití několika léků na cholesterol, krevní tlak a funkci krevních destiček. Nízkonákladová kombinovaná polypilulka s fixní dávkou podávaná jednou denně, pilulka červeného srdce, byla vytvořena laboratoří Dr Reddy's Laboratories. UMPIRE vyhodnotí, zda poskytování této polypilulky ve srovnání s běžnými léky zlepšuje adherenci a klinické výsledky u vysoce rizikových pacientů v Evropě a Indii. Výsledky budou použity k vytvoření doporučení pro spravedlivý přístup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška UMPIRE byla vytvořena na základě podobných zkoušek probíhajících souběžně v Austrálii a na Novém Zélandu. Design je přímočarý při srovnávání mezi kardiovaskulární preventivní terapií podávanou jako polypilulka (pilulka s červeným srdcem) na jedné straně a jako samostatná složka více tablet (obvyklá péče) na straně druhé. V obou skupinách (skupina s polypilulkami a skupina s obvyklou péčí) bude praktický lékař nebo vedoucí lékař schopen upravit nebo přidat další léky podle potřeby tak, aby byly splněny cíle pro kontrolu krevního tlaku, cholesterolu a dalších rizikových faktorů podle pokynů místních nebo národní směrnice. Primární cílový ukazatel – dodržování předepsané kardiovaskulární preventivní medikace na konci sledování studie – bude hodnocen na základě vlastního použití antiagregační, statinové a hypotenzní terapie. Toto hodnocení bude podpořeno záznamem krevního tlaku a hladin cholesterolu a měřením rozdílů mezi těmito dvěma skupinami na konci studie. Přidělení léčby je otevřené – jak zkoušející, tak subjekt budou vědět, na které větvi studie jsou. Pacienti budou identifikováni a rekrutováni z ordinací praktických lékařů nebo nemocničních klinik a také prostřednictvím místní reklamy. Zahájení náboru do studie je plánováno na léto 2010 s 12měsíční náborovou fází. Náborové subjekty stráví sledováním 12 až 30 měsíců (průměrně 18 měsíců). Cílová populace studie je 1 000 pacientů v Evropě na místech v Londýně, Dublinu a Utrechtu; a 1000 subjektů v Indii na přibližně 30 místech. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupin, které obdrží buď „polypilulku“ nebo „obvyklou péči“. Je-li přidělena do skupiny polypilulek, výzkumník studie rozhodne o verzi polypilu, která má být předepsána, a podle potřeby upraví jakékoli současné léky. Pokud je subjekt ve skupině „obvyklá péče“, bude mezi návštěvami ve studii vidět podle potřeby svým obvyklým lékařem a bude pokračovat ve svých současných lécích. Účastníci budou mít alespoň 5 studijních návštěv, ale ne více než 8 studijních návštěv, a tyto návštěvy zahrnují registraci, randomizaci a následné návštěvy po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících a v závislosti na tom, kdy je subjekt přijat do studie, studijní návštěvy v 18 a 24 měsících/na konci zkušební návštěvy. U evropských účastníků bude provedena dílčí studie PESCA (Protocol ID CR01656, NCT01326676), aby se posoudilo, zda polypilul snižuje progresi aterosklerózy. To bude hodnoceno měřením tloušťky karotické intimy-mediální a centrálního systolického krevního tlaku pomocí zařízení PulseCor. Druhá dílčí studie, INPUT, je hodnocení procesu zahrnující kvalitativní rozhovory se vzorkem lékařů a účastníků studie na konci studie (léto 2012) v Londýně a Indii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2004

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • George Institute Australia
  • Holandsko
    • Heidelberglaan 100
      • Utrecht, Heidelberglaan 100, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500033
        • George Institute for International Health - India
      • New Dehli, Indie, 110049
        • Public Health Foundation of India
      • New Delhi, Indie, 110016
        • Centre for Chronic Disease Control
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, Dublin 9
        • Royal College of Surgeons in Ireland Research Institute
  • Spojené království
    • London
      • Paddington, London, Spojené království, W2 1LA
        • Clinical Investigation Unit, International Centre for Circulatory Health, Imperial College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let)
  • Účastník je schopen dát informovaný souhlas.
  • Prokázané aterotrombotické kardiovaskulární onemocnění (CVD) nebo vysoké kardiovaskulární riziko, u jedinců bez prokázaného kardiovaskulárního onemocnění vypočtené 5leté riziko KVO 15 % nebo vyšší (vypočteno pomocí rizikové rovnice Andersona Framinghama z roku 1991 s úpravami, jak je definováno skupinou New Zealand Guidelines Group doporučení)
  • Zkoušející se domnívá, že každá ze složek polypilu je indikována
  • Zkoušející si není jistý, zda je lepší strategie založená na polypilulkách nebo obvyklá péče.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace kterékoli ze složek polypilulky (např. známá nesnášenlivost aspirinu, statinů nebo ACE inhibitorů, těhotenství nebo pravděpodobné otěhotnění během období léčby).
  • Ošetřující lékař se domnívá, že změna kardiovaskulárních léků účastníka by účastníka vystavila riziku (např. symptomatické srdeční selhání, vysoká dávka βblokátoru nutná ke zvládnutí anginy pectoris nebo ke kontrole frekvence při fibrilaci síní, akcelerovaná hypertenze, těžká renální insuficience, anamnéza těžké rezistentní hypertenze)
  • Známá situace, kdy může být režim medikace změněn po významně dlouhou dobu, např. aktuální akutní kardiovaskulární příhoda, plánovaná operace koronárního bypassu.
  • Je nepravděpodobné, že dokončíte zkoušku (např. život ohrožující stav jiný než kardiovaskulární onemocnění) nebo dodržovat zkušební postupy nebo navštěvovat studijní návštěvy (např. závažný psychiatrický stav, demence).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: polypilulka
Red Heart Pill verze 1 a Red Heart Pill verze 2. Obecně platí, že účastníkům s anamnézou ischemické choroby srdeční bude podána verze 1 a těm, kteří mají v anamnéze mrtvici nebo cerebrovaskulární onemocnění, bude podána verze 2.
Lék: polypilulka

Polypilulka se bude užívat jednou denně ve formě tvrdé tobolky, která se užívá perorálně. Existují dvě verze polypilulky (Pill Red Heart):

Verze 1 obsahuje aspirin 75 mg, simvastatin 40 mg, Lisinopril 10 mg a Atenolol 50 mg; Verze 2 obsahuje aspirin 75 mg, simvastatin 40 mg, lisinopril 10 mg a hydrochlorothiazid 12,5 mg.

Ostatní jména:
  • Červené srdce pilulka
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci obvyklé péče budou užívat své obvyklé kardiovaskulární léky. Mezi studijními návštěvami budou účastníci podle potřeby vidět jejich obvyklý lékař.
Lék: Obvyklé kardiovaskulární léky
Účastníci v části „Obvyklá péče“ budou i nadále užívat samostatné, individuální léky předepsané jejich obvyklým lékařem, např. aspirin, léky na snížení krevního tlaku, statiny.
Ostatní jména:
  • Obvyklé léky na prevenci kardiovaskulárních onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování léků; vlastní hlášené současné užívání antiagregační, statinové a kombinované (≥ 2) léčby snižující krevní tlak
Časové okno: Konec následného pokusu
Konec následného pokusu
Změna krevního tlaku
Časové okno: Konec následného pokusu
Konec následného pokusu
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: Konec následného pokusu
Konec následného pokusu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vlastní uváděné současné užívání antiagregační, statinové a kombinované (>2) léčby snižující krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Důvody pro vysazení kardiovaskulárních léků
Časové okno: Během celého procesu
Během celého procesu
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Během celého procesu
Během celého procesu
Nové kardiovaskulární příhody
Časové okno: Během celého procesu
Během celého procesu
Hodnocení „Kvalita života“ účastníka
Časové okno: Po 12 měsících a na konci zkušebního období
Po 12 měsících a na konci zkušebního období
Změny celkového cholesterolu a dalších lipidových frakcí (HDL-cholesterol, triglyceridy)
Časové okno: 12 měsíců a konec zkušebního období
12 měsíců a konec zkušebního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

UMC Utrecht
Dr. Reddy's Laboratories Limited
Royal College of Surgeons, Ireland
Public Health Foundation of India
European Commission
Imperial College Healthcare NHS Trust
The George Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Simon A McG Thom, MD, FRCP, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Poulter, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Anushka Patel, The George Institute, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control
  • Vrchní vyšetřovatel: Diederick Grobbee, UMC Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Rodgers, The George Institute, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Raghu Cidambi, Dr. Reddy's Laboratories Limited
  • Vrchní vyšetřovatel: K Srinath Reddy, Public Health Foundation of India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 241849
  • 2009-016278-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na polypilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit