UMPIRE - Bruk av en multidrug pille for å redusere kardiovaskulære hendelser (UMPIRE)

UMPIRE-forsøket har blitt modellert på lignende forsøk som kjøres samtidig i Australia og New Zealand. Designet er rett frem når det gjelder å gjøre sammenligninger mellom kardiovaskulær forebyggende terapi gitt som en polypille (den røde hjertepillen) på den ene siden, og som separate komponent-multipiller (vanlig behandling) på den annen side. I begge gruppene (polypillgruppen og den vanlige omsorgsgruppen) vil fastlegen eller behandlende lege kunne justere eller legge til ytterligere medisiner etter behov for å oppfylle målene for kontroll av blodtrykk, kolesterol og andre risikofaktorer som anvist av lokale eller nasjonale retningslinjer. Det primære endepunktet - overholdelse av foreskrevet kardiovaskulær forebyggende medisin ved slutten av studieoppfølgingen - vil bli evaluert ved selvrapportert bruk av blodplatehemmende, statiner og blodtrykkssenkende terapi. Denne evalueringen vil bli støttet av registrering av blodtrykk og kolesterolnivåer, og måling av forskjellene mellom de to gruppene ved slutten av forsøket. Behandlingstildeling er åpen - både utreder og forsøksperson vil vite hvilken del av studien de er på. Pasienter vil bli identifisert og rekruttert fra fastlegemottak eller sykehusklinikker, og også via lokal annonse. Rekrutteringen til studiet er planlagt å starte sommeren 2010 med en 12 måneders rekrutteringsfase. Rekrutterte forsøkspersoner vil bruke mellom 12 - 30 måneder (gjennomsnittlig 18 måneder) på å bli fulgt opp. Målgruppen for studien er 1000 pasienter i europeiske lokaliteter i London, Dublin og Utrecht; og 1000 fag i India på omtrent 30 steder. Emner vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten "polypillen" eller "vanlig pleie". Hvis tildelt til polypill-gruppen, vil studieutforskeren bestemme hvilken versjon av polypillen som skal foreskrives, og justere eventuelle aktuelle medisiner etter behov. Dersom forsøkspersonen er i "vanlig pleie"-gruppen, vil de bli sett etter behov av sin vanlige lege mellom studiebesøkene, og fortsette på sine nåværende medisiner. Deltakerne vil ha minst 5 studiebesøk, men ikke mer enn 8 studiebesøk, og disse besøkene inkluderer registrering, randomisering og oppfølgingsbesøk etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, og avhengig av når forsøkspersonen rekrutteres til studie, studiebesøk ved 18 og 24 måneder/slutt av prøvebesøk. En delstudie, PESCA (Protocol ID CR01656, NCT01326676), vil bli utført hos de europeiske deltakerne for å vurdere om polypillen reduserer progresjon av aterosklerose. Dette vil bli vurdert ved å måle carotis intima-medial tykkelse og sentralt systolisk blodtrykk ved hjelp av PulseCor-enheten. En andre delstudie, INPUT, er en prosessevaluering som involverer kvalitative intervjuer av et utvalg helsepersonell og forsøksdeltakere ved slutten av studien (sommeren 2012) i London og India.