UMPIRE - Использование мультилекарственной таблетки для снижения частоты сердечно-сосудистых событий (UMPIRE)
26 ноября 2012 г. обновлено: Imperial College London
Рандомизированное контролируемое исследование комбинированного препарата Polypill с фиксированной дозой (красная сердечная таблетка) и обычного ухода за пациентами с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Людям с установленным сердечно-сосудистым заболеванием требуется вторичная профилактика, направленная на устранение множества факторов риска.
Сложность и стоимость создают особенно серьезные препятствия для обращения за лечением; восстановление после инсульта или сердечного приступа обычно требует применения нескольких препаратов для снижения уровня холестерина, артериального давления и функции тромбоцитов.
Лаборатория доктора Редди разработала недорогую комбинированную полипилюлю с фиксированной дозой, предназначенную для приема один раз в день, Red Heart Pill.
UMPIRE оценит, улучшает ли предоставление этой полипили по сравнению с обычными лекарствами приверженность и клинические результаты среди пациентов с высоким риском в Европе и Индии.
Результаты будут использованы для разработки рекомендаций по обеспечению равного доступа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание UMPIRE было смоделировано на основе аналогичных испытаний, проводившихся одновременно в Австралии и Новой Зеландии.
Дизайн прост в сравнении между профилактической терапией сердечно-сосудистых заболеваний, доставляемой в виде полипилл (таблетки красного сердца), с одной стороны, и в виде отдельных компонентов, состоящих из нескольких таблеток (обычный уход), с другой стороны.
В обеих группах (группа полипилла и группа обычного ухода) врач общей практики или лечащий врач сможет скорректировать или добавить дополнительные лекарства, если это необходимо, для достижения целевых показателей контроля артериального давления, холестерина и других факторов риска в соответствии с указаниями местных или национальные руководства.
Первичная конечная точка — приверженность назначенным препаратам для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в конце последующего наблюдения — будет оцениваться по сообщениям самих участников об использовании антитромбоцитарной терапии, статинов и гипотензивной терапии.
Эта оценка будет подтверждена записью артериального давления и уровня холестерина, а также измерением различий между двумя группами в конце испытания.
Распределение лечения является открытым — и исследователь, и субъект будут знать, в какой группе исследования они участвуют.
Пациенты будут выявляться и набираться из кабинетов врачей общей практики или больничных клиник, а также через местную рекламу.
Набор в исследование планируется начать летом 2010 г. с 12-месячного этапа набора.
Набранные субъекты проведут от 12 до 30 месяцев (в среднем 18 месяцев) под наблюдением.
Целевая популяция исследования составляет 1000 пациентов в Европе в центрах Лондона, Дублина и Утрехта; и 1000 субъектов в Индии примерно на 30 объектах.
Субъекты будут случайным образом распределены для получения либо «полипиллы», либо «обычного ухода».
При назначении в группу полипилла исследователь принимает решение о том, какая версия полипилла будет назначена, и при необходимости корректирует любые текущие лекарства.
Если субъект находится в группе «обычного ухода», он будет наблюдаться у своего обычного врача по мере необходимости между визитами в рамках исследования и продолжит принимать свои текущие лекарства.
У участников будет не менее 5 учебных посещений, но не более 8 учебных посещений, и эти посещения включают регистрацию, рандомизацию и последующие посещения через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев, и в зависимости от того, когда субъект будет набран в исследование. исследование, учебные визиты в 18 и 24 месяца/в конце пробного визита.
Подисследование PESCA (протокол ID CR01656, NCT01326676) будет проведено среди европейских участников, чтобы оценить, снижает ли полипилл прогрессирование атеросклероза.
Это будет оцениваться путем измерения толщины интима-медиальной зоны сонных артерий и центрального систолического артериального давления с помощью устройства PulseCor.
Второе подисследование, INPUT, представляет собой оценку процесса, включающую качественные интервью выборки практикующих врачей и участников испытаний в конце испытания (лето 2012 г.) в Лондоне и Индии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2004
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- George Institute Australia
-
-
-
-
-
Hyderabad, Индия, 500033
- George Institute for International Health - India
-
New Dehli, Индия, 110049
- Public Health Foundation of India
-
New Delhi, Индия, 110016
- Centre for Chronic Disease Control
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, Dublin 9
- Royal College of Surgeons in Ireland Research Institute
-
-
-
-
Heidelberglaan 100
-
Utrecht, Heidelberglaan 100, Нидерланды, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
London
-
Paddington, London, Соединенное Королевство, W2 1LA
- Clinical Investigation Unit, International Centre for Circulatory Health, Imperial College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 18 лет)
- Участник может дать информированное согласие.
- Установленное атеротромботическое сердечно-сосудистое заболевание (ССЗ) или высокий сердечно-сосудистый риск, или для лиц без установленного сердечно-сосудистого заболевания расчетный 5-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний составляет 15% или выше (рассчитано с использованием уравнения риска Андерсона Фрамингема 1991 г. с корректировками, как определено Новой Зеландией. рекомендации)
- Исследователь исследования считает, что каждый из компонентов полипилла показан
- Исследователь не уверен, что лучше: стратегия на основе полипилюлей или обычная помощь.
Критерий исключения:
- Противопоказания к любому из компонентов полипилла (например, известная непереносимость аспирина, статинов или ингибиторов АПФ, беременность или вероятность забеременеть в период лечения).
- Лечащий врач считает, что изменение сердечно-сосудистых препаратов участника может подвергнуть его риску (например, симптоматическая сердечная недостаточность, высокие дозы β-адреноблокаторов, необходимые для лечения стенокардии или для контроля ЧСС при мерцательной аритмии, ускоренной артериальной гипертензии, тяжелой почечной недостаточности, тяжелой резистентной артериальной гипертензии в анамнезе)
- Известная ситуация, когда режим приема лекарств может быть изменен на значительный период времени, например, текущее острое сердечно-сосудистое событие, плановая операция коронарного шунтирования.
- Маловероятно, чтобы завершить испытание (например, состояние, угрожающее жизни, кроме сердечно-сосудистых заболеваний), или придерживаться процедур исследования, или посещать учебные визиты (например, тяжелое психическое заболевание, деменция).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: полипилл
Red Heart Pill версии 1 и Red Heart Pill версии 2. Как правило, участникам с ишемической болезнью сердца в анамнезе будет предоставлена версия 1, а тем, у кого в анамнезе инсульт или цереброваскулярное заболевание, будет предоставлена версия 2.
|
Полипилл будет приниматься один раз в день в виде твердой капсулы для перорального приема. Существует две версии полипилл (Red Heart Pill): Версия 1 содержит аспирин 75 мг, симвастатин 40 мг, лизиноприл 10 мг и атенолол 50 мг; Версия 2 содержит 75 мг аспирина, 40 мг симвастатина, 10 мг лизиноприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники группы обычного ухода будут принимать свои обычные сердечно-сосудистые препараты.
Участники будут осмотрены по мере необходимости их обычным врачом между визитами в рамках исследования.
|
Участники группы «Обычный уход» будут продолжать принимать отдельные лекарства, прописанные их обычным врачом, например.
аспирин, гипотензивные препараты, статины.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приверженность к лечению; самооценка текущего использования антиагрегантов, статинов и комбинированной (≥ 2) терапии для снижения артериального давления
Временное ограничение: Последующее наблюдение в конце судебного разбирательства
|
Последующее наблюдение в конце судебного разбирательства
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Последующее наблюдение в конце судебного разбирательства
|
Последующее наблюдение в конце судебного разбирательства
|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Последующее наблюдение в конце судебного разбирательства
|
Последующее наблюдение в конце судебного разбирательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самостоятельно сообщили о текущем использовании антиагрегантов, статинов и комбинированной (> 2) терапии, снижающей артериальное давление.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Причины прекращения приема сердечно-сосудистых препаратов
Временное ограничение: На протяжении всего испытания
|
На протяжении всего испытания
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: На протяжении всего испытания
|
На протяжении всего испытания
|
|
Новые сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: На протяжении всего испытания
|
На протяжении всего испытания
|
|
Оценка участника «Качество жизни»
Временное ограничение: Через 12 месяцев и в конце испытательного срока
|
Через 12 месяцев и в конце испытательного срока
|
|
Изменения общего холестерина и других фракций липидов (холестерин ЛПВП, триглицериды)
Временное ограничение: 12 месяцев и конец пробного периода
|
12 месяцев и конец пробного периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Simon A McG Thom, MD, FRCP, Imperial College London
- Главный следователь: Neil Poulter, Imperial College London
- Главный следователь: Anushka Patel, The George Institute, India
- Главный следователь: Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control
- Главный следователь: Diederick Grobbee, UMC Utrecht
- Главный следователь: Anthony Rodgers, The George Institute, Australia
- Главный следователь: Raghu Cidambi, Dr. Reddy's Laboratories Limited
- Главный следователь: K Srinath Reddy, Public Health Foundation of India
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thom S, Field J, Poulter N, Patel A, Prabhakaran D, Stanton A, Grobbee DE, Bots ML, Reddy KS, Cidambi R, Rodgers A. Use of a Multidrug Pill In Reducing cardiovascular Events (UMPIRE): rationale and design of a randomised controlled trial of a cardiovascular preventive polypill-based strategy in India and Europe. Eur J Prev Cardiol. 2014 Feb;21(2):252-61. doi: 10.1177/2047487312463278. Epub 2012 Oct 4.
- Thom S, Poulter N, Field J, Patel A, Prabhakaran D, Stanton A, Grobbee DE, Bots ML, Reddy KS, Cidambi R, Bompoint S, Billot L, Rodgers A; UMPIRE Collaborative Group. Effects of a fixed-dose combination strategy on adherence and risk factors in patients with or at high risk of CVD: the UMPIRE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):918-29. doi: 10.1001/jama.2013.277064. Erratum In: JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1507. Naik, Nitish [added]; Reddy, Srinivas [added]; Balaji, Sham [corrected to Achuthan, Shyambalaji]; Damodra Rao, Modem [corrected to Damodra Rao, Kodem].
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 241849
- 2009-016278-34 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .