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ARBITRE - Utilisation d'une pilule multimédicamenteuse pour réduire les événements cardiovasculaires (UMPIRE)

26 novembre 2012 mis à jour par: Imperial College London

Un essai contrôlé randomisé d'un médicament Polypill combiné à dose fixe (la pilule du cœur rouge) et des soins habituels chez les personnes à haut risque de maladie cardiovasculaire.

Les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire établie ont besoin d'une prévention secondaire qui s'attaque à de multiples facteurs de risque. La complexité et le coût confèrent des obstacles particulièrement difficiles à l'adoption du traitement ; la récupération d'un accident vasculaire cérébral ou d'une crise cardiaque nécessite généralement plusieurs médicaments pour le cholestérol, la pression artérielle et la fonction plaquettaire. Une polypilule combinée à dose fixe et à faible coût une fois par jour, la Red Heart Pill, a été formulée par les laboratoires du Dr Reddy. UMPIRE évaluera si la fourniture de cette polypilule par rapport aux médicaments habituels améliore l'observance et les résultats cliniques chez les patients à haut risque en Europe et en Inde. Les résultats seront utilisés pour élaborer des recommandations pour un accès équitable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai UMPIRE s'inspire d'essais similaires menés simultanément en Australie et en Nouvelle-Zélande. La conception est simple en faisant des comparaisons entre la thérapie préventive cardiovasculaire administrée sous forme de polypilule (la pilule cœur rouge) d'une part, et sous forme de comprimés multiples à composants séparés (soins habituels) d'autre part. Dans les deux groupes (le groupe polypilule et le groupe de soins habituels), le médecin généraliste ou le médecin traitant sera en mesure d'ajuster ou d'ajouter des médicaments supplémentaires, le cas échéant, pour atteindre les objectifs de contrôle de la pression artérielle, du cholestérol et d'autres facteurs de risque, conformément aux directives locales ou directives nationales. Le critère d'évaluation principal - l'adhésion aux médicaments préventifs cardiovasculaires prescrits à la fin du suivi de l'essai - sera évalué par l'utilisation autodéclarée d'un traitement antiplaquettaire, de statine et d'un traitement antihypertenseur. Cette évaluation sera étayée par l'enregistrement de la tension artérielle et du taux de cholestérol, et la mesure des différences entre les deux groupes à la fin de l'essai. L'attribution du traitement est ouverte - l'investigateur et le sujet sauront à quel bras de l'étude ils appartiennent. Les patients seront identifiés et recrutés dans les cabinets médicaux ou les cliniques hospitalières, ainsi que par le biais d'annonces locales. Le recrutement pour l'étude devrait commencer à l'été 2010 avec une phase de recrutement de 12 mois. Les sujets recrutés passeront entre 12 et 30 mois (moyenne de 18 mois) suivis. La population cible de l'étude est de 1000 patients en Europe sur les sites de Londres, Dublin et Utrecht ; et 1000 sujets en Inde sur environ 30 sites. Les sujets seront répartis au hasard pour recevoir soit la "polypilule" soit les "soins habituels". S'il est attribué au groupe polypill, l'investigateur de l'étude décidera de la version de polypill à prescrire et ajustera les médicaments actuels si nécessaire. Si le sujet est dans le groupe "soins habituels", il sera vu au besoin par son médecin habituel entre les visites d'étude et continuera à prendre ses médicaments actuels. Les participants auront au moins 5 visites d'étude, mais pas plus de 8 visites d'étude, et ces visites comprennent l'enregistrement, la randomisation et les visites de suivi à 1 mois, 6 mois et 12 mois, et selon le moment où le sujet est recruté pour le étude, visites d'étude à 18 et 24 mois/visite de fin d'essai. Une sous-étude, PESCA (Protocole ID CR01656, NCT01326676), sera réalisée chez les participants européens pour évaluer si la polypilule réduit la progression de l'athérosclérose. Cela sera évalué en mesurant l'épaisseur intima-médiale carotidienne et la pression artérielle systolique centrale à l'aide de l'appareil PulseCor. Une deuxième sous-étude, INPUT, est une évaluation de processus impliquant des entretiens qualitatifs d'un échantillon de praticiens de la santé et de participants à l'essai à la fin de l'essai (été 2012) à Londres et en Inde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2004

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • George Institute Australia
  • Inde
      • Hyderabad, Inde, 500033
        • George Institute for International Health - India
      • New Dehli, Inde, 110049
        • Public Health Foundation of India
      • New Delhi, Inde, 110016
        • Centre for Chronic Disease Control
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, Dublin 9
        • Royal College of Surgeons in Ireland Research Institute
  • Pays-Bas
    • Heidelberglaan 100
      • Utrecht, Heidelberglaan 100, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Royaume-Uni
    • London
      • Paddington, London, Royaume-Uni, W2 1LA
        • Clinical Investigation Unit, International Centre for Circulatory Health, Imperial College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥ 18 ans)
  • Le participant est en mesure de donner son consentement éclairé.
  • Maladie cardiovasculaire athérothrombotique (MCV) établie ou risque cardiovasculaire élevé, ou pour les personnes sans maladie cardiovasculaire établie, un risque de MCV calculé sur 5 ans de 15 % ou plus (calculé à l'aide de l'équation de risque d'Anderson Framingham de 1991 avec des ajustements tels que définis par le New Zealand Guidelines Group recommandations)
  • L'investigateur de l'essai considère que chacun des composants du polypill est indiqué
  • L'investigateur de l'essai ne sait pas si une stratégie basée sur la polypilule ou les soins habituels sont meilleurs.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'un des composants du polypill (par ex. intolérance connue à l'aspirine, aux statines ou aux inhibiteurs de l'ECA, grossesse ou risque de tomber enceinte pendant la période de traitement).
  • Le médecin traitant considère que changer les médicaments cardiovasculaires d'un participant mettrait le participant en danger (par ex. insuffisance cardiaque symptomatique, βbloquant à forte dose nécessaire pour gérer l'angor ou pour contrôler la fréquence dans la fibrillation auriculaire, hypertension accélérée, insuffisance rénale sévère, antécédents d'hypertension résistante sévère)
  • Situation connue où le schéma thérapeutique peut être modifié pendant une durée significative, par ex. événement cardiovasculaire aigu actuel, pontage coronarien prévu.
  • Il est peu probable que l'essai soit terminé (par ex. condition potentiellement mortelle autre qu'une maladie cardiovasculaire) ou adhérer aux procédures d'essai ou assister à des visites d'étude (par ex. affection psychiatrique majeure, démence).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: polypilule
Red Heart Pill Version 1 et Red Heart Pill Version 2. En général, les participants ayant des antécédents de maladie coronarienne recevront la version 1, et ceux ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de maladie cérébrovasculaire recevront la version 2.
Médicament: polypilule

Le polypill sera pris 1 fois/jour sous forme de gélule, à prendre par voie orale. Il existe deux versions de la polypilule (Red Heart Pill) :

La version 1 contient de l'aspirine 75 mg, de la simvastatine 40 mg, du lisinopril 10 mg et de l'aténolol 50 mg ; La version 2 contient de l'aspirine 75 mg, de la simvastatine 40 mg, du lisinopril 10 mg et de l'hydrochlorothiazide 12,5 mg.

Autres noms:
  • Pilule coeur rouge
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants du groupe de soins habituels prendront leurs médicaments cardiovasculaires habituels. Les participants seront vus au besoin par leur médecin habituel entre les visites d'étude.
Médicament: Médicaments cardiovasculaires habituels
Les participants du bras « Soins habituels » continueront de prendre les médicaments séparés et individuels prescrits par leur médecin habituel, par ex. aspirine, antihypertenseurs, statines.
Autres noms:
  • Médicaments habituels de prévention des maladies cardiovasculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adhésion aux médicaments ; utilisation actuelle autodéclarée d'antiplaquettaires, de statines et d'une association (≥ 2) de traitement antihypertenseur
Délai: Suivi de fin d'essai
Suivi de fin d'essai
Changement de la pression artérielle
Délai: Suivi de fin d'essai
Suivi de fin d'essai
Modification du cholestérol LDL
Délai: Suivi de fin d'essai
Suivi de fin d'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Utilisation actuelle auto-déclarée d'un antiplaquettaire, d'une statine et d'une combinaison (>2) de traitement antihypertenseur
Délai: 12 mois
12 mois
Raisons d'arrêter les médicaments cardiovasculaires
Délai: Tout au long du procès
Tout au long du procès
Événements indésirables graves
Délai: Tout au long du procès
Tout au long du procès
Nouveaux événements cardiovasculaires
Délai: Tout au long du procès
Tout au long du procès
Évaluation de la « qualité de vie » des participants
Délai: A 12 mois et fin d'essai
A 12 mois et fin d'essai
Modifications du cholestérol total et d'autres fractions lipidiques (cholestérol HDL, triglycérides)
Délai: 12 mois et fin d'essai
12 mois et fin d'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

UMC Utrecht
Dr. Reddy's Laboratories Limited
Royal College of Surgeons, Ireland
Public Health Foundation of India
European Commission
Imperial College Healthcare NHS Trust
The George Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Simon A McG Thom, MD, FRCP, Imperial College London
  • Chercheur principal: Neil Poulter, Imperial College London
  • Chercheur principal: Anushka Patel, The George Institute, India
  • Chercheur principal: Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control
  • Chercheur principal: Diederick Grobbee, UMC Utrecht
  • Chercheur principal: Anthony Rodgers, The George Institute, Australia
  • Chercheur principal: Raghu Cidambi, Dr. Reddy's Laboratories Limited
  • Chercheur principal: K Srinath Reddy, Public Health Foundation of India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2010

Première publication (Estimation)

27 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 241849
  • 2009-016278-34 (Numéro EudraCT)

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