UMPIRE - Useiden lääkkeiden pillereiden käyttö sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämisessä (UMPIRE)

UMPIRE-kokeilu on mallinnettu vastaavien Australiassa ja Uudessa-Seelannissa samanaikaisesti käynnissä olevien kokeiden pohjalta. Suunnittelu on suoraviivaista vertailtaessa sydän- ja verisuonitauteja ehkäisevää hoitoa, joka toimitetaan polypillereinä (Punainen sydänpilleri) ja toisaalta erillisinä monitabletteina (tavallinen hoito). Molemmissa ryhmissä (polypilleriryhmä ja tavallinen hoitoryhmä) yleislääkäri tai hoitolääkäri voi säätää tai lisätä lisälääkkeitä tarpeen mukaan täyttääkseen verenpaineen, kolesterolin ja muiden riskitekijöiden hallinnan tavoitteet paikallisten tai paikallisten ohjeiden mukaisesti. kansallisia ohjeita. Ensisijainen päätetapahtuma – määrättyjen sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisevien lääkitysten noudattaminen kokeen seurannan lopussa – arvioidaan verihiutaleita estävän, statiinin ja verenpainetta alentavan hoidon itse ilmoittamalla käytöllä. Tätä arviointia tukee verenpaine- ja kolesterolitasojen kirjaaminen ja kahden ryhmän välisten erojen mittaaminen kokeen lopussa. Hoidon jakaminen on avointa – sekä tutkija että koehenkilö tietävät, kummassa tutkimushaarassa he ovat. Potilaat tunnistetaan ja rekrytoidaan yleislääkäreiltä tai sairaaloiden klinikoilta sekä paikallisilla ilmoituksilla. Rekrytointi tutkimukseen on suunniteltu alkavan kesällä 2010 12 kuukauden rekrytointivaiheella. Rekrytoidut koehenkilöt viettävät seurantaan 12–30 kuukautta (keskimäärin 18 kuukautta). Tutkimuksen kohdepopulaatio on 1000 potilasta Euroopassa Lontoon, Dublinin ja Utrechtin toimipisteissä; ja 1000 tutkittavaa Intiassa noin 30 paikassa. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko "polypillerin" tai "tavanomaisen hoidon" piiriin. Jos se jaetaan polypilleriryhmään, tutkimuksen tutkija päättää määrättävän polypilleriversion ja säätää mahdollisia nykyisiä lääkkeitä tarpeen mukaan. Jos tutkittava on "tavallisen hoidon" ryhmässä, hänen tavallinen lääkärinsä näkee hänet tarpeen mukaan opintokäyntien välillä ja jatkaa nykyisten lääkkeiden käyttöä. Osallistujilla on vähintään 5 opintokäyntiä, mutta enintään 8 opintokäyntiä, ja näihin vierailuihin sisältyy rekisteröinti-, satunnais- ja seurantakäyntejä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein ja riippuen siitä, milloin tutkittava on rekrytoitu opintomatkat 18 ja 24 kuukauden iässä/koekäynnin lopussa. Eurooppalaisille osallistujille tehdään alatutkimus, PESCA (protokolla ID CR01656, NCT01326676), jolla arvioidaan, vähentääkö polypilleri ateroskleroosin etenemistä. Tämä arvioidaan mittaamalla kaulavaltimon intima-mediaaalinen paksuus ja keskussystolinen verenpaine PulseCor-laitteella. Toinen alatutkimus, INPUT, on prosessin arviointi, joka sisältää laadullisia haastatteluja terveydenhuollon ammattilaisten ja kokeiden osallistujien otoksesta kokeen lopussa (kesällä 2012) Lontoossa ja Intiassa.