STATIN-VAP STATIN-VAP - スタチンと人工呼吸器関連肺炎
2013年10月29日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
人工呼吸器関連肺炎の疑いのある患者の予後に対するスタチンと抗生物質の関連の影響
目的は、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の疑いがある患者における経口シンバスタチンの有効性と安全性を評価することです。
この研究の仮説は、シンバスタチン療法が VAP の疑いのある患者の死亡率を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
患者が VAP の疑いを示す場合 (Clinical Pulmonary Infection Score modified ≥ 5)、シンバスタチンまたはプラセボに抗生物質を投与します。 VAPの微生物学的確認のために定量培養を行う。 シンバスタチンまたはプラセボは、経腸栄養チューブを介して投与されるか、患者が安全に経口薬を服用できる場合に経口投与されます。 経腸栄養チューブ（経鼻胃管、経鼻腸管、PEG、口腔胃管、口腔腸管など）の種類と配置、および経口薬を安全に服用できるかどうかは、患者の一次チームによって決定されます。 治験薬は、同一の外観のプラセボで盲検化されます。
逐次臓器不全評価スコア（SOFA）、およびさまざまな血液因子が治療中に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工呼吸器の持続時間 > 48 時間
- -臨床肺感染スコアが5以上に変更されたVAPの疑いの最初のエピソード
- BAL、差し込まれた伸縮式カテーテルおよび/または気管吸引物 抗生物質の投与前に定量培養を実施
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 人工呼吸下で受けたスタティック治療
- 18歳未満
- 妊娠
- 経腸治験薬を受け取れない、または吸収する可能性が低い
- 患者、代理人、または医師が完全なサポートを約束していない )。
- SAPS II スコアが 75 を超える瀕死の患者
- シンバスタチン特異的除外 スタチンに対するアレルギーまたは不耐性 現在の入院中のスタチンの使用または回避に対する医師の主張 CK、ALT、または AST が正常上限の 5 倍を超える シクロスポリン、ゲムフィブロジル、ロピナビル、リトナビル イトラコナゾール、ケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファゾドン、ベラパミル、ジルチアゼム
- 重度の慢性肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者の半分はプラセボに無作為に割り付けられます
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患者は、28日間、または研究ICUから退院するまで、経口または栄養チューブで毎日1つのプラセボを受け取ります
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アクティブコンパレータ：シンバスタチン
被験者の半分は、実薬であるシンバスタチンを投与されます。
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患者は、28日間、または研究ICUから退院するまで、口または栄養チューブから毎日60 mgの研究薬を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性の一次指標は、28 日目までの病院死亡率です。
時間枠：無作為化の28日後
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無作為化の28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：LAURENT PAPAZIAN、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月29日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。