- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01057758
STATIN-VAP STATIN-VAP - STATIN og Ventilator-Associated Pneumoni
Virkning af associeringen af et statin til antibiotika på prognosen for patienter med mistanke om ventilator-associeret lungebetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når en patient vil have en mistanke om VAP (Clinical Pulmonary Infection Score modified ≥ 5), vil Simvastatin eller placebo blive administreret med antibiotika. Kvantitative kulturer vil blive udført til mikrobiologisk bekræftelse af VAP. Simvastatin eller placebo vil blive indgivet gennem en enteral ernæringssonde eller indgivet oralt, når patienter er i stand til sikkert at tage oral medicin. Typen og placeringen af den enterale ernæringssonde (nasogastrisk, nasoenterisk, PEG, orogastrisk, oroenterisk osv.) og evnen til sikkert at tage oral medicin vil blive bestemt af patientens primære team. Studielægemidlet vil blive blindet med en identisk placebo.
Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA), og forskellige blodfaktorer vil blive målt under behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Varighed af mekanisk ventilation > 48 timer
- Første episode med mistanke om VAP med en klinisk lungeinfektionsscore ændret ≥ 5
- BAL, proppet teleskopisk kateter og/eller tracheal aspirater kvantitative kulturer udført før administration af antibiotika
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Statinbehandling modtaget under mekanisk ventilation
- Alder under 18 år
- Graviditet
- Ude af stand til at modtage eller usandsynligt at absorbere enteralt forsøgslægemiddel
- Patient, surrogat eller læge, der ikke er forpligtet til fuld støtte).
- Døende patient med en SAPS II-score > 75
- Simvastatin-specifikke udelukkelser Allergi eller intolerance over for statiner Lægen insisterer på brug eller undgåelse af statiner under den aktuelle hospitalsindlæggelse CK , ALT eller AST > 5 gange den øvre grænse for normal. télithromycin, néfazodon, verapamil, diltiazem
- Alvorlig kronisk leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: PLACEBO
Halvdelen af patienterne vil blive randomiseret til placebo
|
Patienter vil modtage én placebo gennem munden eller sonde dagligt i 28 dage eller indtil udskrivelse fra undersøgelses ICU
|
Aktiv komparator: Simvastatin
Halvdelen af forsøgspersonerne vil modtage det aktive lægemiddel, Simvastatin.
|
Patienterne vil modtage 60 mg forsøgslægemiddel dagligt gennem munden eller sonden i 28 dage eller indtil de udskrives fra undersøgelsens ICU.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære effektmål er hospitalsdødelighed til dag 28.
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
28 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LAURENT PAPAZIAN, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, Ventilator-Associated
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Simvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-002019-42
- 2008 13 (Anden identifikator: 2008 13)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartRekrutteringVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetVedligeholdelse af Normoglykæmi | forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivafdelingenSlovenien
Kliniske forsøg med PLACEBO
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater