Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STATIN-VAP STATIN-VAP - STATIN og Ventilator-Associated Pneumoni

29. oktober 2013 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Virkning af associeringen af ​​et statin til antibiotika på prognosen for patienter med mistanke om ventilator-associeret lungebetændelse

Formålet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral simvastatin hos patienter med mistanke om ventilator-associeret pneumoni (VAP). Hypotesen for denne undersøgelse er, at simvastatinbehandling vil forbedre dødeligheden hos patienter med mistanke om VAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når en patient vil have en mistanke om VAP (Clinical Pulmonary Infection Score modified ≥ 5), vil Simvastatin eller placebo blive administreret med antibiotika. Kvantitative kulturer vil blive udført til mikrobiologisk bekræftelse af VAP. Simvastatin eller placebo vil blive indgivet gennem en enteral ernæringssonde eller indgivet oralt, når patienter er i stand til sikkert at tage oral medicin. Typen og placeringen af ​​den enterale ernæringssonde (nasogastrisk, nasoenterisk, PEG, orogastrisk, oroenterisk osv.) og evnen til sikkert at tage oral medicin vil blive bestemt af patientens primære team. Studielægemidlet vil blive blindet med en identisk placebo.

Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA), og forskellige blodfaktorer vil blive målt under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Varighed af mekanisk ventilation > 48 timer
  • Første episode med mistanke om VAP med en klinisk lungeinfektionsscore ændret ≥ 5
  • BAL, proppet teleskopisk kateter og/eller tracheal aspirater kvantitative kulturer udført før administration af antibiotika
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Statinbehandling modtaget under mekanisk ventilation
  • Alder under 18 år
  • Graviditet
  • Ude af stand til at modtage eller usandsynligt at absorbere enteralt forsøgslægemiddel
  • Patient, surrogat eller læge, der ikke er forpligtet til fuld støtte).
  • Døende patient med en SAPS II-score > 75
  • Simvastatin-specifikke udelukkelser Allergi eller intolerance over for statiner Lægen insisterer på brug eller undgåelse af statiner under den aktuelle hospitalsindlæggelse CK , ALT eller AST > 5 gange den øvre grænse for normal. télithromycin, néfazodon, verapamil, diltiazem
  • Alvorlig kronisk leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: PLACEBO
Halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret til placebo
Medicin: PLACEBO
Patienter vil modtage én placebo gennem munden eller sonde dagligt i 28 dage eller indtil udskrivelse fra undersøgelses ICU
Aktiv komparator: Simvastatin
Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage det aktive lægemiddel, Simvastatin.
Medicin: SIMVASTATIN
Patienterne vil modtage 60 mg forsøgslægemiddel dagligt gennem munden eller sonden i 28 dage eller indtil de udskrives fra undersøgelsens ICU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål er hospitalsdødelighed til dag 28.
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LAURENT PAPAZIAN, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2010

Først opslået (Skøn)

27. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-002019-42
  • 2008 13 (Anden identifikator: 2008 13)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med PLACEBO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner