STATIN-VAP STATIN-VAP - STATINs e Pneumonia Associada à Ventilação
29 de outubro de 2013 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Efeito da Associação de Estatina a Antibióticos no Prognóstico de Pacientes com Suspeita de Pneumonia Associada à Ventilação
O objetivo é avaliar a eficácia e a segurança da sinvastatina oral em pacientes com suspeita de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV).
A hipótese deste estudo é que a terapia com sinvastatina irá melhorar a mortalidade em pacientes com suspeita de PAV.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando o paciente apresentar suspeita de PAV (Clinical Pulmonary Infection Score modificado ≥ 5), administraremos sinvastatina ou placebo com antibióticos. Culturas quantitativas serão realizadas para confirmação microbiológica da PAV. A sinvastatina ou o placebo serão administrados por meio de um tubo de alimentação enteral ou administrados por via oral quando os pacientes puderem tomar medicamentos orais com segurança. O tipo e a colocação do tubo de alimentação enteral (nasogástrico, nasoentérico, PEG, orogástrico, oroentérico, etc.) e a capacidade de tomar medicamentos orais com segurança serão determinados pela equipe principal do paciente. O medicamento do estudo será mascarado com um placebo de aparência idêntica.
A pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e vários fatores sanguíneos serão medidos durante o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marseille, França
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração da ventilação mecânica > 48 h
- Primeiro episódio de suspeita de PAV com Clinical Pulmonary Infection Score modificado ≥ 5
- LBA, cateter telescópico plugado e/ou culturas quantitativas de aspirados traqueais realizadas antes da administração de antibióticos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento com estatina recebido sob ventilação mecânica
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- Incapaz de receber ou improvável de absorver o medicamento do estudo por via enteral
- Paciente, substituto ou médico não comprometido com suporte total).
- Paciente moribundo com pontuação SAPS II > 75
- Exclusões específicas de sinvastatina Alergia ou intolerância a estatinas Insistência do médico em usar ou evitar estatinas durante a internação atual CK , ALT ou AST > 5 vezes o limite superior do normal Em uso de ciclosporina, gemfibrozil, lopinavir, ritonavir, itraconazol, cetoconazol, éritromicina, claritromicina, télitromicina, néfazodona, verapamil, diltiazem
- Doença hepática crônica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: PLACEBO
Metade dos pacientes serão randomizados para o placebo
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Os pacientes receberão um placebo por via oral ou tubo de alimentação diariamente por 28 dias ou até receberem alta da UTI do estudo
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Comparador Ativo: Sinvastatina
Metade dos indivíduos receberá a droga ativa, Sinvastatina.
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Os pacientes receberão 60 mg do medicamento do estudo diariamente por via oral ou tubo de alimentação por 28 dias ou até receberem alta da UTI do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A medida primária de eficácia é a mortalidade hospitalar até o dia 28.
Prazo: 28 dias após a randomização
|
28 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LAURENT PAPAZIAN, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 2008-002019-42
- 2008 13 (Outro identificador: 2008 13)
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