STATIN-VAP STATIN-VAP – STATINy a pneumonie spojená s ventilátorem
29. října 2013 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Vliv asociace statinu s antibiotiky na prognózu pacientů s podezřením na plicní ventilaci
Cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního simvastatinu u pacientů s podezřením na ventilátorovou pneumonii (VAP).
Hypotézou této studie je, že léčba simvastatinem zlepší mortalitu u pacientů s podezřením na VAP.
Přehled studie
Detailní popis
Pokud bude mít pacient podezření na VAP (Clinical Pulmonary Infection Score upravené ≥ 5), bude mu s antibiotiky podáván simvastatin nebo placebo. Pro mikrobiologické potvrzení VAP budou provedeny kvantitativní kultivace. Simvastatin nebo placebo budou podávány enterální sondou nebo perorálně, pokud jsou pacienti schopni bezpečně užívat perorální léky. Typ a umístění sondy pro enterální výživu (nazogastrická, nasoenterická, PEG, orogastrická, oroenterická atd.) a schopnost bezpečně užívat perorální léky určí primární tým pacienta. Studovaný lék bude zaslepen identickým placebem.
Během léčby se bude měřit skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) a různé krevní faktory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Délka mechanické ventilace > 48 hodin
- První epizoda podezření na VAP s klinickým skóre plicní infekce modifikovaným ≥ 5
- BAL, ucpaný teleskopický katétr a/nebo tracheální aspiráty kvantitativní kultivace provedené před podáním antibiotik
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Léčba statiny pod mechanickou ventilací
- Věk méně než 18 let
- Těhotenství
- Nelze přijmout nebo je nepravděpodobné, že by absorboval enterální studovaný lék
- Pacient, náhradník nebo lékař se nezavázal k plné podpoře).
- Umírající pacient se skóre SAPS II > 75
- Vyloučení specifické pro simvastatin Alergie nebo intolerance statinů Naléhání lékaře na užívání nebo vyhýbání se statinům během současné hospitalizace CK, ALT nebo AST > 5násobek horní hranice normálu Příjem cyklosporinu, gemfibrozilu, lopinaviru, ritonaviru, itrakonazolu, kétokonazolu, klaromycinu, claromynethromátu télitromycin, néfazodon, verapamil, diltiazem
- Závažné chronické onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: PLACEBO
Polovina pacientů bude randomizována do skupiny s placebem
|
Pacienti budou dostávat jedno placebo ústy nebo sondou denně po dobu 28 dnů nebo do propuštění ze studijní JIP
|
|
Aktivní komparátor: Simvastatin
Polovina subjektů dostane aktivní lék, simvastatin.
|
Pacienti budou dostávat 60 mg studovaného léčiva denně ústy nebo vyživovací sondou po dobu 28 dnů nebo do propuštění ze studijní JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním měřítkem účinnosti je nemocniční mortalita do 28. dne.
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
28 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LAURENT PAPAZIAN, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Křížová infekce
- Iatrogenní onemocnění
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Zápal plic
- Pneumonie, spojená s ventilátorem
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- 2008-002019-42
- 2008 13 (Jiný identifikátor: 2008 13)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .