STATIN-VAP STATIN-VAP - STATINs y neumonía asociada al ventilador
29 de octubre de 2013 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Efecto de la asociación de una estatina a antibióticos en el pronóstico de pacientes con sospecha de neumonía asociada a ventilador
El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de la simvastatina oral en pacientes con sospecha de neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV).
La hipótesis de este estudio es que la terapia con simvastatina mejorará la mortalidad en pacientes con sospecha de VAP.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cuando un paciente presente sospecha de NAVM (Puntaje clínico de infección pulmonar modificado ≥ 5), se administrará simvastatina o placebo con antibióticos. Se realizarán cultivos cuantitativos para la confirmación microbiológica de VAP. La simvastatina o el placebo se administrarán a través de una sonda de alimentación enteral o se administrarán por vía oral cuando los pacientes puedan tomar medicamentos orales de forma segura. El equipo primario del paciente determinará el tipo y la ubicación de la sonda de alimentación enteral (nasogástrica, nasoentérica, PEG, orogástrica, oroentérica, etc.) y la capacidad para tomar medicamentos orales de manera segura. El fármaco del estudio se cegará con un placebo de apariencia idéntica.
Durante el tratamiento se medirán la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) y varios factores sanguíneos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración de la ventilación mecánica > 48 h
- Primer episodio de sospecha de NAV con Clinical Pulmonary Infection Score modificado ≥ 5
- LBA, catéter telescópico taponado y/o cultivos cuantitativos de aspirados traqueales realizados previa administración de antibióticos
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con estatinas recibido bajo ventilación mecánica
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Incapaz de recibir o es poco probable que absorba el fármaco del estudio por vía enteral
- Paciente, sustituto o médico no comprometido con el apoyo completo).
- Paciente moribundo con SAPS II score > 75
- Exclusiones específicas de simvastatina Alergia o intolerancia a las estatinas Insistencia del médico para el uso o la evitación de estatinas durante la hospitalización actual CK, ALT o AST > 5 veces el límite superior de lo normal Reciben ciclosporina, gemfibrozil, lopinavir, ritonavir itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, télitromicina, néfazodona, verapamilo, diltiazem
- Enfermedad hepática crónica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: PLACEBO
La mitad de los pacientes serán aleatorizados al placebo.
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Los pacientes recibirán un placebo por vía oral o sonda de alimentación diariamente durante 28 días o hasta que sean dados de alta de la UCI del estudio.
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Comparador activo: Simvastatina
La mitad de los sujetos recibirán el fármaco activo, Simvastatin.
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Los pacientes recibirán 60 mg del fármaco del estudio diariamente por vía oral o por sonda de alimentación durante 28 días o hasta que sean dados de alta de la UCI del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La medida de eficacia primaria es la mortalidad hospitalaria hasta el día 28.
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LAURENT PAPAZIAN, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2008-002019-42
- 2008 13 (Otro identificador: 2008 13)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .