Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STATIN-VAP STATIN-VAP - STATIN-er og respirator-assosiert lungebetennelse

29. oktober 2013 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Effekten av assosiasjonen av et statin til antibiotika på prognosen til pasienter med mistanke om respiratorassosiert lungebetennelse

Målet er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral simvastatin hos pasienter med mistanke om respiratorassosiert pneumoni (VAP). Hypotesen for denne studien er at simvastatinbehandling vil forbedre dødeligheten hos pasienter med mistanke om VAP.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når en pasient vil ha mistanke om VAP (Clinical Pulmonary Infection Score modified ≥ 5), vil Simvastatin eller placebo bli administrert med antibiotika. Kvantitative kulturer vil bli utført for mikrobiologisk bekreftelse av VAP. Simvastatin eller placebo vil bli administrert gjennom en enteral ernæringssonde eller administrert oralt når pasienter trygt kan ta orale medisiner. Type og plassering av den enterale ernæringssonden (nasogastrisk, nasoenterisk, PEG, orogastrisk, oroenterisk, etc.) og evnen til trygt å ta orale medisiner vil bli bestemt av pasientens primærteam. Studiemedikamentet vil bli blindet med en identisk placebo.

Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA), og ulike blodfaktorer vil bli målt under behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Varighet av mekanisk ventilasjon > 48 timer
  • Første episode med mistanke om VAP med en klinisk lungeinfeksjonsscore modifisert ≥ 5
  • BAL, plugget teleskopisk kateter og/eller trakeal aspirater kvantitative kulturer utført før administrering av antibiotika
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Statinbehandling mottatt under mekanisk ventilasjon
  • Alder under 18 år
  • Svangerskap
  • Ikke i stand til å motta eller usannsynlig å absorbere enteralt studiemedisin
  • Pasient, surrogat eller lege som ikke er forpliktet til full støtte).
  • Døende pasient med en SAPS II-score > 75
  • Simvastatinspesifikke eksklusjoner Allergi eller intoleranse mot statiner Legen insisterer på bruk eller unngåelse av statiner under den nåværende sykehusinnleggelsen CK , ALAT eller AST > 5 ganger øvre grense for normalen. télitromycin, néfazodon, verapamil, diltiazem
  • Alvorlig kronisk leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: PLACEBO
Halvparten av pasientene vil bli randomisert til placebo
Legemiddel: PLACEBO
Pasienter vil få én placebo gjennom munnen eller ernæringssonde daglig i 28 dager eller inntil de utskrives fra ICU
Aktiv komparator: Simvastatin
Halvparten av forsøkspersonene vil få det aktive legemidlet, Simvastatin.
Legemiddel: SIMVASTATIN
Pasienter vil motta 60 mg studiemedisin daglig gjennom munnen eller sonde i 28 dager eller inntil de utskrives fra studiens intensivavdeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmålet er sykehusdødelighet til dag 28.
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LAURENT PAPAZIAN, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-002019-42
  • 2008 13 (Annen identifikator: 2008 13)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere