Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STATIN-VAP STATIN-VAP - STATIN's en ventilator-geassocieerde pneumonie

29 oktober 2013 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Effect van de associatie van een statine met antibiotica op de prognose van patiënten die zich presenteren met een vermoeden van ventilator-geassocieerde pneumonie

Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van orale simvastatine te beoordelen bij patiënten met een vermoeden van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP). De hypothese van deze studie is dat behandeling met simvastatine de mortaliteit bij patiënten met een vermoeden van VAP zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer een patiënt een vermoeden van VAP (Clinical Pulmonary Infection Score modified ≥ 5) vertoont, zal Simvastatine of placebo met antibiotica worden toegediend. Kwantitatieve kweken zullen worden uitgevoerd voor microbiologische bevestiging van VAP. Simvastatine of placebo wordt toegediend via een enterale voedingssonde of oraal toegediend wanneer patiënten veilig orale medicatie kunnen innemen. Het type en de plaatsing van de enterale voedingssonde (nasogastrische, nasoenterische, PEG, orogastrische, oro-enterische, enz.) en de mogelijkheid om veilig orale medicatie in te nemen, wordt bepaald door het primaire team van de patiënt. Het studiegeneesmiddel zal worden geblindeerd met een identiek lijkende placebo.

Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA) en verschillende bloedfactoren zullen tijdens de behandeling worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duur mechanische ventilatie > 48 uur
  • Eerste episode van verdenking van VAP met een gewijzigde Clinical Pulmonary Infection Score ≥ 5
  • BAL, verstopte telescopische katheter en/of tracheaspiraten kwantitatieve kweken uitgevoerd voorafgaand aan toediening van antibiotica
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Statinebehandeling ontvangen onder mechanische ventilatie
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Kan enteraal onderzoeksgeneesmiddel niet of waarschijnlijk niet opnemen
  • Patiënt, surrogaat of arts die niet toegewijd is aan volledige ondersteuning).
  • Stervende patiënt met een SAPS II-score > 75
  • Specifieke uitsluitingen voor simvastatine Allergie of intolerantie voor statines Aandringen van de arts op het gebruik of vermijden van statines tijdens de huidige ziekenhuisopname télithromycine, nefazodon, verapamil, diltiazem
  • Ernstige chronische leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: PLACEBO
De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar de placebo
Geneesmiddel: PLACEBO
Patiënten krijgen gedurende 28 dagen dagelijks één placebo via de mond of via een voedingssonde of totdat ze worden ontslagen van de onderzoeks-ICU
Actieve vergelijker: Simvastatine
De helft van de proefpersonen krijgt het actieve medicijn Simvastatine.
Geneesmiddel: SIMVASTATINE
Patiënten zullen dagelijks 60 mg van het onderzoeksgeneesmiddel via de mond of via een voedingssonde krijgen gedurende 28 dagen of totdat ze worden ontslagen uit de studie-IC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire werkzaamheidsmaatstaf is ziekenhuismortaliteit tot dag 28.
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LAURENT PAPAZIAN, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-002019-42
  • 2008 13 (Andere identificatie: 2008 13)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren