STATIN-VAP STATIN-VAP - STATIN e Polmonite Associata al Ventilatore
29 ottobre 2013 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Effetto dell'associazione di una statina agli antibiotici sulla prognosi dei pazienti che presentano il sospetto di polmonite associata a ventilazione meccanica
L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza della simvastatina orale nei pazienti con sospetto di polmonite associata al ventilatore (VAP).
L'ipotesi di questo studio è che la terapia con simvastatina migliorerà la mortalità nei pazienti con sospetto di VAP.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Quando un paziente presenterà un sospetto di VAP (punteggio di infezione polmonare clinica modificato ≥ 5), la simvastatina o il placebo verranno somministrati con antibiotici. Saranno eseguite colture quantitative per la conferma microbiologica della VAP. Simvastatina o placebo saranno somministrati attraverso un tubo di alimentazione enterale o somministrato per via orale quando i pazienti sono in grado di assumere in sicurezza farmaci per via orale. Il tipo e il posizionamento del tubo di alimentazione enterale (nasogastrico, nasoenterico, PEG, orogastrico, oroenterico, ecc.) e la capacità di assumere in sicurezza farmaci per via orale saranno determinati dal team primario del paziente. Il farmaco in studio sarà cieco con un placebo apparentemente identico.
Durante il trattamento verranno misurati il punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (SOFA) e vari fattori del sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marseille, Francia
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durata della ventilazione meccanica > 48 h
- Primo episodio di sospetto di VAP con un punteggio clinico di infezione polmonare modificato ≥ 5
- BAL, catetere telescopico tappato e/o colture quantitative di aspirati tracheali eseguite prima della somministrazione di antibiotici
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trattamento con statine ricevuto sotto ventilazione meccanica
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- - Impossibile ricevere o improbabile assorbire il farmaco in studio per via enterale
- Paziente, surrogato o medico non impegnato a fornire un supporto completo).
- Paziente moribondo con punteggio SAPS II > 75
- Esclusioni specifiche di simvastatina Allergia o intolleranza alle statine Insistenza del medico per l'uso o l'evitamento delle statine durante il ricovero in corso CK, ALT o AST > 5 volte il limite superiore del normale Assunzione di ciclosporina, gemfibrozil, lopinavir, ritonavir itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, télithromycine, néfazodone, verapamil, diltiazem
- Malattia epatica cronica grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: PLACEBO
La metà dei pazienti sarà randomizzata al placebo
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I pazienti riceveranno un placebo per bocca o tubo di alimentazione al giorno per 28 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva dello studio
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Comparatore attivo: Simvastatina
La metà dei soggetti riceverà il farmaco attivo, la simvastatina.
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I pazienti riceveranno 60 mg di farmaco in studio al giorno per bocca o tubo di alimentazione per 28 giorni o fino alla dimissione dall'ICU dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La misura di efficacia primaria è la mortalità ospedaliera al giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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28 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: LAURENT PAPAZIAN, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Polmonite nosocomiale
- Polmonite
- Polmonite, associata al ventilatore
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-002019-42
- 2008 13 (Altro identificatore: 2008 13)
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