Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STATIN-VAP STATIN-VAP - STATIN a respiratorowe zapalenie płuc

29 października 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Wpływ skojarzenia statyn z antybiotykami na rokowanie pacjentów z podejrzeniem respiratorowego zapalenia płuc

Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej symwastatyny u pacjentów z podejrzeniem respiratorowego zapalenia płuc (VAP). Hipoteza tego badania jest taka, że ​​terapia simwastatyną poprawi śmiertelność u pacjentów z podejrzeniem VAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli u pacjenta wystąpi podejrzenie VAP (zmodyfikowana ocena klinicznego zakażenia płuc ≥ 5), symwastatyna lub placebo zostaną podane razem z antybiotykami. W celu mikrobiologicznego potwierdzenia VAP zostaną wykonane hodowle ilościowe. Symwastatyna lub placebo będą podawane przez sondę do żywienia dojelitowego lub podawane doustnie, gdy pacjenci będą mogli bezpiecznie przyjmować leki doustne. Rodzaj i umiejscowienie sondy dojelitowej (nosowo-żołądkowej, nosowo-jelitowej, PEG, ustno-żołądkowej, ustno-jelitowej itp.) oraz możliwość bezpiecznego przyjmowania leków doustnych zostaną określone przez główny zespół pacjenta. Badany lek zostanie zaślepiony identycznym placebo.

Podczas leczenia zostanie zmierzony wynik oceny niewydolności narządów (SOFA) oraz różne czynniki krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas trwania wentylacji mechanicznej > 48 godz
  • Pierwszy epizod podejrzenia VAP ze zmodyfikowaną oceną klinicznego zakażenia płuc ≥ 5
  • BAL, zatkany cewnik teleskopowy i/lub hodowle aspiracyjne z tchawicy przeprowadzane przed podaniem antybiotyków
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie statynami w warunkach wentylacji mechanicznej
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Nie można otrzymać badanego leku dojelitowo lub jest mało prawdopodobne, aby został wchłonięty
  • Pacjent, zastępca lub lekarz, który nie jest zobowiązany do pełnego wsparcia).
  • Konający pacjent z wynikiem SAPS II > 75
  • Specyficzne wykluczenia symwastatyny Alergia lub nietolerancja statyn Naleganie lekarza na stosowanie lub unikanie statyn podczas obecnej hospitalizacji CK, ALT lub AST > 5 razy powyżej górnej granicy normy Przyjmowanie cyklosporyny, gemfibrozylu, lopinawiru, rytonawiru, itrakonazolu, kétokonazolu, erytromycyny, klarytromycyny, telitromycyna, néfazodon, werapamil, diltiazem
  • Ciężka przewlekła choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PLACEBO
Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej placebo
Lek: PLACEBO
Pacjenci będą otrzymywać codziennie jedno placebo doustnie lub przez sondę do karmienia przez 28 dni lub do wypisu z OIOM-u w ramach badania
Aktywny komparator: Symwastatyna
Połowa badanych otrzyma aktywny lek, symwastatynę.
Lek: SIMWASTATYNA
Pacjenci będą otrzymywać codziennie 60 mg badanego leku doustnie lub przez sondę do karmienia przez 28 dni lub do wypisu z badanego OIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą skuteczności jest śmiertelność szpitalna do dnia 28.
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Główny śledczy: LAURENT PAPAZIAN, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-002019-42
  • 2008 13 (Inny identyfikator: 2008 13)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj