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STATIN-VAP STATIN-VAP – STATINs und beatmungsassoziierte Pneumonie

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Auswirkung der Assoziation eines Statins mit Antibiotika auf die Prognose von Patienten mit Verdacht auf beatmungsassoziierte Pneumonie

Das Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Simvastatin bei Patienten mit Verdacht auf beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP). Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Simvastatin-Therapie die Sterblichkeit bei Patienten mit VAP-Verdacht verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn bei einem Patienten der Verdacht auf VAP (Clinical Pulmonary Infection Score, modifiziert ≥ 5) besteht, wird Simvastatin oder Placebo zusammen mit Antibiotika verabreicht. Quantitative Kulturen werden zur mikrobiologischen Bestätigung von VAP durchgeführt. Simvastatin oder Placebo werden über eine enterale Ernährungssonde verabreicht oder oral verabreicht, wenn die Patienten in der Lage sind, orale Medikamente sicher einzunehmen. Die Art und Platzierung der enteralen Ernährungssonde (nasogastrisch, nasoenteral, PEG, orogastrisch, oroenterisch usw.) und die Fähigkeit, orale Medikamente sicher einzunehmen, werden vom Primärteam des Patienten bestimmt. Das Studienmedikament wird mit einem identisch aussehenden Placebo verblindet.

Während der Behandlung werden der Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) und verschiedene Blutfaktoren gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer der mechanischen Beatmung > 48 h
  • Erste Episode des Verdachts auf VAP mit einem modifizierten Clinical Pulmonary Infection Score ≥ 5
  • BAL, verstopfter Teleskopkatheter und/oder Trachealaspirate quantitative Kulturen, die vor der Verabreichung von Antibiotika durchgeführt wurden
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Statinbehandlung unter mechanischer Beatmung
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Das enterale Studienmedikament kann nicht oder wahrscheinlich nicht aufgenommen werden
  • Patient, Stellvertreter oder Arzt, der nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet ist).
  • Moribunder Patient mit einem SAPS-II-Score > 75
  • Simvastatin-spezifische Ausschlüsse Allergie oder Intoleranz gegenüber Statinen Arzt besteht auf der Anwendung oder Vermeidung von Statinen während des derzeitigen Krankenhausaufenthalts CK, ALT oder AST > 5-fache Obergrenze des Normalwerts Einnahme von Cyclosporin, Gemfibrozil, Lopinavir, Ritonavir, Itraconazol, Kétoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Télithromycin, Nefazodon, Verapamil, Diltiazem
  • Schwere chronische Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PLACEBO
Die Hälfte der Patienten wird randomisiert dem Placebo zugeteilt
Arzneimittel: PLACEBO
Die Patienten erhalten 28 Tage lang oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation der Studie täglich ein Placebo oral oder über eine Ernährungssonde
Aktiver Komparator: Simvastatin
Die Hälfte der Probanden erhält den Wirkstoff Simvastatin.
Arzneimittel: SIMVASTATIN
Die Patienten erhalten 28 Tage lang oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation der Studie täglich 60 mg des Studienmedikaments oral oder über eine Ernährungssonde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsmaßstab ist die Krankenhausmortalität bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: LAURENT PAPAZIAN, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-002019-42
  • 2008 13 (Andere Kennung: 2008 13)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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